Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie gecombineerd met bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium

14 november 2015 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group

Fase I-studie van irinotecan en cisplatine in combinatie met tweemaal daagse thoracale radiotherapie (45 Gy) of eenmaal daagse thoracale radiotherapie (70 Gy) voor patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van chemotherapie met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-onderzoek om het effect op het lichaam te bestuderen bij het combineren van irinotecan en cisplatine met bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium die niet volledig kon worden verwijderd tijdens een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis irinotecan toegediend met cisplatine en thoracale radiotherapie (gegeven op twee verschillende schema's) bij patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium.
  • Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit en niet-dosisbeperkende toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.
  • Bepaal de reversibiliteit van alle toxische effecten geassocieerd met deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een niet-gerandomiseerde, dosis-escalatie studie van irinotecan. Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 behandelgroepen voor radiotherapie (RT).

  • Radiotherapie:

    • Groep I: Patiënten ondergaan thoracale RT tweemaal daags, 5 dagen per week, gedurende 3 weken.
    • Groep II: Patiënten ondergaan thoracale RT eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 7 weken.
  • Gelijktijdige chemotherapie: Patiënten krijgen irinotecan IV gedurende 60-90 minuten op dag 1 en 8 en cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald voor 1 kuur voor groep I en 2 kuren voor groep II.
  • Post-RT-chemotherapie: Patiënten krijgen irinotecan en cisplatine zoals hierboven gedurende 3 kuren voor groep I en 2 kuren, beginnend nadat RT voltooid is, voor groep II.

Sequentiële cohorten van 6 patiënten per groep krijgen oplopende doses irinotecan totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en daarna 6 maanden gedurende 4 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 12-36 patiënten (6-18 per groep) binnen 18 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Livermore, California, Verenigde Staten, 94550
        • Valley Memorial Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Summit Medical Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
        • Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
      • San Pablo, California, Verenigde Staten, 94806
        • J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Verenigde Staten, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Pomona, New Jersey, Verenigde Staten, 08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
    • New York
      • Middletown, New York, Verenigde Staten, 10940
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Sarah Cannon Cancer Center at Parkridge Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84603
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker op een van de volgende twee manieren:

    • Biopsie met fijne naaldaspiratie
    • Twee positieve sputa

  • Moet een beperkte ziekte hebben zoals gedefinieerd door al het volgende:

    • Fase I-IIIB
    • Beperkt tot 1 hemithorax

    • Geen T4-tumor op basis van kwaadaardige pleurale of pericardiale effusie

      • Patiënten met pleurale effusie die te klein is om onder CT-begeleiding te tappen en niet zichtbaar op de thoraxfoto, zijn toegestaan
    • Geen N3-ziekte gebaseerd op contralaterale hilarische of contralaterale supraclaviculaire betrokkenheid

  • Meetbare of evalueerbare ziekte

    • De tumor moet kunnen worden omgeven door gespecificeerde radiotherapievelden zonder onaanvaardbaar risico op ernstige pulmonale complicaties
  • Geen volledige tumorresectie
  • Geen pericardiale effusie (ongeacht cytologie)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Zobrod 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 120.000/mm^3

lever

  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • Geen bekende ziekte van Gilbert

Nier

  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL

Cardiovasculair

  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen symptomatische hartziekte

long

  • Geforceerd expiratoir volume (FEV)_1 ten minste 1,0 l/sec
  • Geen ongecontroleerde bronchospasmen
  • Geen ongecompenseerde chronische obstructieve longziekte

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen reeds bestaande perifere neuropathie graad 2 of hoger
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar behalve curatief behandelde basale of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de blaas of de baarmoederhals
  • Geen andere gelijktijdige ernstige medische ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen voorafgaande biologische therapie

Chemotherapie

  • Geen voorafgaande chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande radiotherapie
  • Geen gelijktijdige intensiteitsgemoduleerde radiotherapie

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken

Ander

  • Ten minste 7 dagen sinds eerdere enzyminducerende anti-epileptica (EIACD's) (bijv. fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital) indien regelmatig gebruikt gedurende meer dan 2 weken

    • Minder dan 2 weken regelmatig gebruik van EIACD's vereist geen uitwasperiode van 7 dagen
  • Minstens 14 dagen sinds voorafgaande Hypericum perforatum (St. Janskruid)
  • Geen gelijktijdige EIACD's
  • Geen gelijktijdige amifostine tijdens chemoradiotherapie
  • Gelijktijdig gebruik van gabapentine of andere niet-EIACD's is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentie A: niveau 1
Irinotecan 40 mg/m2, cisplatine 60 mg/m2, gelijktijdige radiotherapie (RT) van 1,5 Gy tweemaal daags
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: cisplatine
Experimenteel: Sequentie B: Niveau 1
Irinotecan 40 mg/m2, cisplatine 60 mg/m2, gelijktijdige RT bij 2 Gy eenmaal daags
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: cisplatine
Experimenteel: Sequentie A: Niveau 2
Irinotecan 50 mg/m2, cisplatine 60 mg/m2, gelijktijdige bestralingstherapie (RT) 1,5 Gy tweemaal daags
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: cisplatine
Experimenteel: Sequentie B: Niveau 2
Irinotecan 50 mg/m2, cisplatine 60 mg/m2, gelijktijdige RT bij 2 Gy eenmaal daags
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: cisplatine
Experimenteel: Sequentie A: niveau 3
Irinotecan 60 mg/m2, cisplatine 60 mg/m2, gelijktijdige radiotherapie (RT) van 1,5 Gy tweemaal daags
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: cisplatine
Experimenteel: Sequentie B: Niveau 3
Irinotecan 60 mg/m2, cisplatine 60 mg/m2, gelijktijdige RT bij 2 Gy eenmaal daags
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: cisplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis irinotecan in combinatie met cisplatine en thoracale radiotherapie (45 Gy tweemaal daags of 70 Gy dagelijks) volgens toxiciteitsbeoordeling (Common Toxicity Criteria versie 3.0) tijdens acute en late toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen
Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van niet-dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Van het begin van de behandeling tot het einde van de follow-up
Van het begin van de behandeling tot het einde van de follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Studie stoel: Maria Werner-Wasik, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Langer CJ, Swann S, Werner-Wasik M, et al.: Phase I study of irinotecan (Ir) and cisplatin (DDP) in combination with thoracic radiotherapy (RT), either twice daily (45 Gy) or once daily (70 Gy), in patients with limited (Ltd) small cell lung carcinoma (SCLC): early analysis of RTOG 0241. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7058, 378s, 2006.
  • Langer C, Swann S, Werner-Wasik M, et al.: Phase I study of combination irinotecan and cisplatin and either twice daily thoracic radiation (45Gy) or once daily thoracic radiotherapy (70Gy) in patients with limited small cell lung carcinoma (SCLC): early toxicity analysis of RTOG 0241. [Abstract] Lung Cancer 49 (Suppl 2): A-P-777, S323, 2005.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTOG-0241
  • CDR0000269348

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op irinotecan hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren