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Quimioterapia combinada com radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado

14 de novembro de 2015 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Estudo de fase I de irinotecano e cisplatina em combinação com radioterapia torácica duas vezes ao dia (45 Gy) ou radioterapia torácica uma vez ao dia (70 Gy) para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de quimioterapia com radioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar o efeito sobre o corpo ao combinar irinotecano e cisplatina com radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado que não pode ser completamente removido durante a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a dose máxima tolerada de irinotecano administrada com cisplatina e radioterapia torácica (administrada em dois horários diferentes) em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado.
  • Determine a toxicidade qualitativa e quantitativa e a toxicidade não limitante da dose desses regimes nesses pacientes.
  • Determine a reversibilidade de todos os efeitos tóxicos associados a esses regimes nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo não randomizado de aumento da dose de irinotecano. Os pacientes são designados para 1 de 2 grupos de tratamento de radioterapia (RT).

  • Radioterapia:

    • Grupo I: Os pacientes são submetidos a RT torácica duas vezes ao dia, 5 dias por semana, durante 3 semanas.
    • Grupo II: Pacientes submetidos a RT torácica uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 7 semanas.
  • Quimioterapia concomitante: Os pacientes recebem irinotecano IV durante 60-90 minutos nos dias 1 e 8 e cisplatina IV durante 1 hora no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 1 curso para o grupo I e 2 cursos para o grupo II.
  • Pós-quimioterapia RT: Os pacientes recebem irinotecano e cisplatina como acima por 3 ciclos para o grupo I e 2 ciclos, começando após o término da RT, para o grupo II.

Coortes sequenciais de 6 pacientes por grupo recebem doses crescentes de irinotecano até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois 6 meses por 4 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 12-36 pacientes (6-18 por grupo) será acumulado para este estudo dentro de 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Livermore, California, Estados Unidos, 94550
        • Valley Memorial Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Summit Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
    • New York
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Sarah Cannon Cancer Center at Parkridge Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84603
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de pulmão de pequenas células confirmado histologicamente ou citologicamente por um dos dois métodos:

    • Biópsia aspirativa por agulha fina
    • Dois escarros positivos

  • Deve ter doença limitada, conforme definido por todos os itens a seguir:

    • Estágio I-IIIB
    • Confinado a 1 hemitórax

    • Nenhum tumor T4 com base em derrame pleural ou pericárdico maligno

      • Pacientes com derrame pleural muito pequeno para toque sob orientação de TC e não evidente na radiografia de tórax são permitidos
    • Nenhuma doença N3 com base no envolvimento hilar contralateral ou supraclavicular contralateral

  • Doença mensurável ou avaliável

    • O tumor deve poder ser abrangido por campos de radioterapia especificados sem risco inaceitável de comprometimento pulmonar grave
  • Sem ressecção tumoral completa
  • Sem derrame pericárdico (independentemente da citologia)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • Zubrod 0-1

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 120.000/mm^3

hepático

  • Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
  • Doença de Gilbert desconhecida

Renal

  • Creatinina não superior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular

  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Nenhuma doença cardíaca sintomática

Pulmonar

  • Volume expiratório forçado (FEV) _1 pelo menos 1,0 L/s
  • Sem broncoespasmos descontrolados
  • Sem doença pulmonar obstrutiva crônica descompensada

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem neuropatia periférica pré-existente grau 2 ou superior
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso tratado curativamente ou carcinoma in situ da bexiga ou colo do útero
  • Nenhuma outra doença médica grave concomitante

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Sem terapia biológica prévia

Quimioterapia

  • Sem quimioterapia anterior

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Sem radioterapia prévia
  • Sem radioterapia de intensidade modulada concomitante

Cirurgia

  • Consulte as características da doença

Outro

  • Pelo menos 7 dias desde drogas anticonvulsivantes indutoras de enzimas (EIACDs) anteriores (por exemplo, fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital) se usado regularmente por mais de 2 semanas

    • Menos de 2 semanas de uso regular de EIACDs não requer um período de wash-out de 7 dias
  • Pelo menos 14 dias desde o Hypericum perforatum anterior (St. erva de João)
  • Sem EIACDs simultâneos
  • Sem amifostina concomitante durante a quimiorradioterapia
  • Gabapentina concomitante ou outros não-EIACDs permitidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência A: Nível 1
Irinotecano 40 mg/m2, cisplatina 60 mg/m2, radioterapia concomitante (RT) a 1,5 Gy BID
Medicamento: cloridrato de irinotecano
Radiação: radioterapia
Medicamento: cisplatina
Experimental: Sequência B: Nível 1
Irinotecano 40 mg/m2, cisplatina 60 mg/m2, RT concomitante a 2 Gy uma vez ao dia
Medicamento: cloridrato de irinotecano
Radiação: radioterapia
Medicamento: cisplatina
Experimental: Sequência A: Nível 2
Irinotecano 50 mg/m2, cisplatina 60 mg/m2, radioterapia concomitante (RT) a 1,5 Gy BID
Medicamento: cloridrato de irinotecano
Radiação: radioterapia
Medicamento: cisplatina
Experimental: Sequência B: Nível 2
Irinotecano 50 mg/m2, cisplatina 60 mg/m2, RT concomitante a 2 Gy uma vez ao dia
Medicamento: cloridrato de irinotecano
Radiação: radioterapia
Medicamento: cisplatina
Experimental: Sequência A: Nível 3
Irinotecano 60 mg/m2, cisplatina 60 mg/m2, radioterapia concomitante (RT) a 1,5 Gy BID
Medicamento: cloridrato de irinotecano
Radiação: radioterapia
Medicamento: cisplatina
Experimental: Sequência B: Nível 3
Irinotecano 60 mg/m2, cisplatina 60 mg/m2, RT concomitante a 2 Gy uma vez ao dia
Medicamento: cloridrato de irinotecano
Radiação: radioterapia
Medicamento: cisplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada de irinotecano em combinação com cisplatina e radioterapia torácica (45 Gy BID ou 70 Gy diariamente) por avaliação de toxicidade (Common Toxicity Criteria versão 3.0) durante toxicidade aguda e tardia
Prazo: Desde o início do tratamento até 90 dias
Desde o início do tratamento até 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de toxicidade não limitante de dose
Prazo: Do início do tratamento ao fim do seguimento
Do início do tratamento ao fim do seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Cadeira de estudo: Maria Werner-Wasik, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Langer CJ, Swann S, Werner-Wasik M, et al.: Phase I study of irinotecan (Ir) and cisplatin (DDP) in combination with thoracic radiotherapy (RT), either twice daily (45 Gy) or once daily (70 Gy), in patients with limited (Ltd) small cell lung carcinoma (SCLC): early analysis of RTOG 0241. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7058, 378s, 2006.
  • Langer C, Swann S, Werner-Wasik M, et al.: Phase I study of combination irinotecan and cisplatin and either twice daily thoracic radiation (45Gy) or once daily thoracic radiotherapy (70Gy) in patients with limited small cell lung carcinoma (SCLC): early toxicity analysis of RTOG 0241. [Abstract] Lung Cancer 49 (Suppl 2): A-P-777, S323, 2005.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTOG-0241
  • CDR0000269348

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em cloridrato de irinotecano

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