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Chemioterapia combinata con radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

14 novembre 2015 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Studio di fase I su irinotecan e cisplatino in combinazione con radioterapia toracica due volte al giorno (45 Gy) o radioterapia toracica una volta al giorno (70 Gy) per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Combinare la chemioterapia con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'effetto sul corpo quando si combinano irinotecan e cisplatino con la radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato che non è stato possibile rimuovere completamente durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di irinotecan somministrato con cisplatino e radioterapia toracica (somministrata in due diversi programmi) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato.
  • Determinare la tossicità qualitativa e quantitativa e la tossicità non dose-limitante di questi regimi in questi pazienti.
  • Determinare la reversibilità di tutti gli effetti tossici associati a questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio non randomizzato di aumento della dose di irinotecan. I pazienti sono assegnati a 1 dei 2 gruppi di trattamento di radioterapia (RT).

  • Radioterapia:

    • Gruppo I: pazienti sottoposti a RT toracica due volte al giorno, 5 giorni a settimana, per 3 settimane.
    • Gruppo II: pazienti sottoposti a RT toracica una volta al giorno, 5 giorni a settimana, per 7 settimane.
  • Chemioterapia concomitante: i pazienti ricevono irinotecan IV per 60-90 minuti nei giorni 1 e 8 e cisplatino IV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 1 ciclo per il gruppo I e 2 cicli per il gruppo II.
  • Chemioterapia post RT: i pazienti ricevono irinotecan e cisplatino come sopra per 3 cicli per il gruppo I e 2 cicli, a partire dal completamento della RT, per il gruppo II.

Coorti sequenziali di 6 pazienti per gruppo ricevono dosi crescenti di irinotecan fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e poi 6 mesi per 4 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 12-36 pazienti (6-18 per gruppo) verrà accumulato per questo studio entro 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Livermore, California, Stati Uniti, 94550
        • Valley Memorial Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Summit Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
      • San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
        • J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Pomona, New Jersey, Stati Uniti, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
    • New York
      • Middletown, New York, Stati Uniti, 10940
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Sarah Cannon Cancer Center at Parkridge Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84603
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente con uno dei due metodi seguenti:

    • Biopsia per aspirazione con ago sottile
    • Due espettorati positivi

  • Deve avere una malattia limitata come definita da tutti i seguenti:

    • Fase I-IIIB
    • Confinato in 1 emitorace

    • Nessun tumore T4 basato su versamento pleurico o pericardico maligno

      • Sono ammessi i pazienti con versamento pleurico troppo piccolo per essere prelevato sotto guida TC e non evidente alla RX torace
    • Nessuna malattia N3 basata su coinvolgimento ilare controlaterale o sopraclavicolare controlaterale

  • Malattia misurabile o valutabile

    • Il tumore deve poter essere inglobato da specifici campi di radioterapia senza un rischio inaccettabile di grave compromissione polmonare
  • Nessuna resezione completa del tumore
  • Nessun versamento pericardico (indipendentemente dalla citologia)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Zubrod 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 120.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Nessuna malattia di Gilbert nota

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare

  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna cardiopatia sintomatica

Polmonare

  • Volume espiratorio forzato (FEV)_1 almeno 1,0 L/sec
  • Nessun broncospasmo incontrollato
  • Nessuna malattia polmonare ostruttiva cronica non compensata

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna neuropatia periferica preesistente di grado 2 o superiore
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 2 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della vescica o della cervice
  • Nessun'altra grave malattia medica concomitante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna precedente terapia biologica

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia
  • Nessuna concomitante radioterapia a intensità modulata

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Almeno 7 giorni da precedenti farmaci anticonvulsivi induttori enzimatici (EIACD) (ad es. fenitoina, carbamazepina o fenobarbital) se usati regolarmente per più di 2 settimane

    • Meno di 2 settimane di uso regolare di EIACD non richiedono un periodo di wash-out di 7 giorni
  • Almeno 14 giorni dal precedente Hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni)
  • Nessun EIACD simultaneo
  • Nessuna amifostina concomitante durante la chemioradioterapia
  • Gabapentin concomitante o altri non EIACD consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza A: Livello 1
Irinotecan 40 mg/m2, cisplatino 60 mg/m2, radioterapia concomitante (RT) a 1,5 Gy BID
Droga: irinotecan cloridrato
Radiazione: radioterapia
Droga: cisplatino
Sperimentale: Sequenza B: Livello 1
Irinotecan 40 mg/m2, cisplatino 60 mg/m2, RT concomitante a 2 Gy una volta al giorno
Droga: irinotecan cloridrato
Radiazione: radioterapia
Droga: cisplatino
Sperimentale: Sequenza A: Livello 2
Irinotecan 50 mg/m2, cisplatino 60 mg/m2, radioterapia concomitante (RT) a 1,5 Gy BID
Droga: irinotecan cloridrato
Radiazione: radioterapia
Droga: cisplatino
Sperimentale: Sequenza B: Livello 2
Irinotecan 50 mg/m2, cisplatino 60 mg/m2, RT concomitante a 2 Gy una volta al giorno
Droga: irinotecan cloridrato
Radiazione: radioterapia
Droga: cisplatino
Sperimentale: Sequenza A: Livello 3
Irinotecan 60 mg/m2, cisplatino 60 mg/m2, radioterapia concomitante (RT) a 1,5 Gy BID
Droga: irinotecan cloridrato
Radiazione: radioterapia
Droga: cisplatino
Sperimentale: Sequenza B: Livello 3
Irinotecan 60 mg/m2, cisplatino 60 mg/m2, RT concomitante a 2 Gy una volta al giorno
Droga: irinotecan cloridrato
Radiazione: radioterapia
Droga: cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di irinotecan in combinazione con cisplatino e radioterapia toracica (45 Gy BID o 70 Gy al giorno) in base alla valutazione della tossicità (Common Toxicity Criteria versione 3.0) durante la tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 90 giorni
Dall'inizio del trattamento fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di tossicità non limitante la dose
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del follow-up
Dall'inizio del trattamento alla fine del follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Cattedra di studio: Maria Werner-Wasik, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Langer CJ, Swann S, Werner-Wasik M, et al.: Phase I study of irinotecan (Ir) and cisplatin (DDP) in combination with thoracic radiotherapy (RT), either twice daily (45 Gy) or once daily (70 Gy), in patients with limited (Ltd) small cell lung carcinoma (SCLC): early analysis of RTOG 0241. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7058, 378s, 2006.
  • Langer C, Swann S, Werner-Wasik M, et al.: Phase I study of combination irinotecan and cisplatin and either twice daily thoracic radiation (45Gy) or once daily thoracic radiotherapy (70Gy) in patients with limited small cell lung carcinoma (SCLC): early toxicity analysis of RTOG 0241. [Abstract] Lung Cancer 49 (Suppl 2): A-P-777, S323, 2005.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-0241
  • CDR0000269348

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