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Chemotherapie in Kombination mit Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium

14. November 2015 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Phase-I-Studie zu Irinotecan und Cisplatin in Kombination mit zweimal täglicher Thorax-Strahlentherapie (45 Gy) oder einmal täglicher Thorax-Strahlentherapie (70 Gy) für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination von Chemotherapie mit Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirkung auf den Körper bei der Kombination von Irinotecan und Cisplatin mit Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium, der während einer Operation nicht vollständig entfernt werden konnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Irinotecan, die zusammen mit Cisplatin und einer Strahlentherapie des Thorax (in zwei verschiedenen Zeitplänen gegeben) bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium verabreicht wird.
  • Bestimmen Sie die qualitative und quantitative Toxizität und die nicht dosislimitierende Toxizität dieser Behandlungsschemata bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Reversibilität aller toxischen Wirkungen, die mit diesen Therapien bei diesen Patienten verbunden sind.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht randomisierte Dosiseskalationsstudie zu Irinotecan. Die Patienten werden 1 von 2 Strahlentherapie (RT)-Behandlungsgruppen zugeordnet.

  • Strahlentherapie:

    • Gruppe I: Die Patienten unterziehen sich einer thorakalen RT zweimal täglich, 5 Tage die Woche, für 3 Wochen.
    • Gruppe II: Die Patienten unterziehen sich einer thorakalen RT einmal täglich, 5 Tage die Woche, für 7 Wochen.
  • Begleitende Chemotherapie: Die Patienten erhalten Irinotecan i.v. über 60-90 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Cisplatin i.v. über 1 Stunde an Tag 1. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 1 Kurs für Gruppe I und 2 Kurse für Gruppe II wiederholt.
  • Post-RT-Chemotherapie: Die Patienten erhalten Irinotecan und Cisplatin wie oben für 3 Zyklen für Gruppe I und 2 Zyklen, beginnend nach Abschluss der RT, für Gruppe II.

Aufeinanderfolgende Kohorten von 6 Patienten pro Gruppe erhalten ansteigende Irinotecan-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 4 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 12-36 Patienten (6-18 pro Gruppe) werden für diese Studie innerhalb von 18 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Livermore, California, Vereinigte Staaten, 94550
        • Valley Memorial Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Summit Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
      • San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
        • J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Pomona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
    • New York
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10940
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Sarah Cannon Cancer Center at Parkridge Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84603
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs durch eine von zwei Methoden:

    • Feinnadelaspirationsbiopsie
    • Zwei positive Sputa

  • Muss eine begrenzte Krankheit haben, wie durch alle der folgenden Punkte definiert:

    • Stufe I-IIIB
    • Beschränkt auf 1 Hemithorax

    • Kein T4-Tumor aufgrund eines malignen Pleura- oder Perikardergusses

      • Patienten mit Pleuraerguss, der zu klein ist, um unter CT-Führung zu klopfen, und der auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs nicht erkennbar ist, sind erlaubt
    • Keine N3-Erkrankung aufgrund einer kontralateralen Hilus- oder kontralateralen supraklavikulären Beteiligung

  • Messbare oder auswertbare Krankheit

    • Der Tumor muss in der Lage sein, von bestimmten Strahlentherapiefeldern ohne ein inakzeptables Risiko einer ernsthaften Lungenschädigung erfasst zu werden
  • Keine vollständige Tumorresektion
  • Kein Perikarderguss (unabhängig von der Zytologie)

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Zubrod 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 120.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • Keine bekannte Gilbert-Krankheit

Nieren

  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL

Herz-Kreislauf

  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine symptomatische Herzerkrankung

Lungen

  • Forciertes Exspirationsvolumen (FEV)_1 mindestens 1,0 l/Sek
  • Keine unkontrollierten Bronchospasmen
  • Keine unkompensierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine vorbestehende periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre außer kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ der Blase oder des Gebärmutterhalses
  • Keine andere gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorherige biologische Therapie

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger enzyminduzierender Antikonvulsiva (EIACDs) (z. B. Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital) bei regelmäßiger Anwendung über mehr als 2 Wochen

    • Bei weniger als 2 Wochen regelmäßiger Anwendung von EIACDs ist keine 7-tägige Auswaschphase erforderlich
  • Mindestens 14 Tage seit vorherigem Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
  • Keine gleichzeitigen EIACDs
  • Kein gleichzeitiges Amifostin während der Radiochemotherapie
  • Gleichzeitig Gabapentin oder andere Nicht-EIACDs erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz A: Stufe 1
Irinotecan 40 mg/m2, Cisplatin 60 mg/m2, gleichzeitige Strahlentherapie (RT) mit 1,5 Gy BID
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Experimental: Sequenz B: Stufe 1
Irinotecan 40 mg/m2, Cisplatin 60 mg/m2, gleichzeitige Bestrahlung mit 2 Gy einmal täglich
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Experimental: Sequenz A: Stufe 2
Irinotecan 50 mg/m2, Cisplatin 60 mg/m2, gleichzeitige Strahlentherapie (RT) mit 1,5 Gy BID
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Experimental: Sequenz B: Stufe 2
Irinotecan 50 mg/m2, Cisplatin 60 mg/m2, gleichzeitige Bestrahlung mit 2 Gy einmal täglich
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Experimental: Sequenz A: Stufe 3
Irinotecan 60 mg/m2, Cisplatin 60 mg/m2, gleichzeitige Strahlentherapie (RT) mit 1,5 Gy BID
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Experimental: Sequenz B: Stufe 3
Irinotecan 60 mg/m2, Cisplatin 60 mg/m2, gleichzeitige Bestrahlung mit 2 Gy einmal täglich
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis von Irinotecan in Kombination mit Cisplatin und Thoraxbestrahlung (45 Gy BID oder 70 Gy täglich) gemäß Toxizitätsbewertung (Common Toxicity Criteria Version 3.0) während akuter und später Toxizität
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 90 Tage
Ab Behandlungsbeginn bis 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der nicht dosislimitierenden Toxizität
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachsorge
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Studienstuhl: Maria Werner-Wasik, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Langer CJ, Swann S, Werner-Wasik M, et al.: Phase I study of irinotecan (Ir) and cisplatin (DDP) in combination with thoracic radiotherapy (RT), either twice daily (45 Gy) or once daily (70 Gy), in patients with limited (Ltd) small cell lung carcinoma (SCLC): early analysis of RTOG 0241. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7058, 378s, 2006.
  • Langer C, Swann S, Werner-Wasik M, et al.: Phase I study of combination irinotecan and cisplatin and either twice daily thoracic radiation (45Gy) or once daily thoracic radiotherapy (70Gy) in patients with limited small cell lung carcinoma (SCLC): early toxicity analysis of RTOG 0241. [Abstract] Lung Cancer 49 (Suppl 2): A-P-777, S323, 2005.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-0241
  • CDR0000269348

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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