- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00060775
Psychobiologie dětského temperamentu
The Psychobiology of Temperament: An fMRI Study
Účelem této studie je využít technologii zobrazování mozku ke zkoumání mozkových změn, ke kterým dochází u dětí, když jsou vystaveny různým druhům emočních úkolů, a ke zjištění, zda tyto změny souvisí s temperamentem dítěte.
Studie naznačují, že riziko vzniku poruch nálady a úzkosti u předškolních dětí může souviset s rozdíly v temperamentu. Vztah mezi temperamentem a rizikem či odolností může odrážet vlivy mozkové aktivity na chování v různých fázích dětského vývoje. Inhibice chování a poruchy nálady nebo úzkosti byly spojeny s poruchami v obvodech několika oblastí v mozku. Nicméně zapojení tohoto obvodu do temperamentu zůstává nejasné. Tato studie bude využívat funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) ke zkoumání funkce různých částí mozku u dětí, které dříve podstoupily studie temperamentu a jejich temperament byl klasifikován.
V současném protokolu budou provedeny dvě sady studií. Malý soubor pilotních studií provede u kojenců zaměstnanci Marylandské univerzity. Pokud jde o studie mezi kojenci, tyto subjekty budou zpočátku kontaktovány personálem v Marylandu a poté budou viděny v NIH až na tři návštěvy trvající 4 až 5 hodin během prvního roku života. Tyto subjekty také podstoupí návštěvy na University of Maryland během prvního roku života.
Tato studie bude zahrnovat až čtyři klinické návštěvy. Na Návštěvě 1 se děti a jejich rodiče setkají se studijními pracovníky individuálně i společně k psychiatrickým pohovorům. Děti podstoupí fyzikální vyšetření, anamnézu, test na přítomnost drog v moči a procvičí se na simulátoru fMRI. Dětem budou odebrány vzorky slin a budou provedeny testy, které posoudí fázi puberty, temperament, inteligenci, pocity, zkušenosti a chování. Další návštěvy zahrnují fMRI skenování mozku a další úkoly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle: Cílem tohoto návrhu je studovat temperament a podstupování rizika jako faktory zranitelnosti úzkosti. Studie prokázaly, že behaviorálně inhibované (BI) děti jsou ohroženy úzkostnými poruchami. Tato zranitelnost může být spojena s nervovými obvody, které jsou základem behaviorálních tendencí, jako jsou složky prefrontálního kortexu (PFC), striatum a amygdala. Pokud jde o rizikové chování, někteří vysoce rizikoví adolescenti také nesou zvýšenou zranitelnost vůči úzkosti. Pomocí fMRI vyšetřujeme lokální aktivitu v PFC, cingulát, amygdale a striatum a funkční konektivitu s metodologií klidového stavu ve dvou kohortách, z nichž jedna zkoumá temperament a druhá podstupuje riziko.
Studijní populace: Celkem bude studováno 1010 jedinců/kojenci (0-40 let). Subjekty musí být ve věku od 2 měsíců do 14 měsíců nebo ve věku od 7 let
let a 30 let v době zápisu, protože opatření, která používáme, jsou určena pro subjekty v těchto věkových skupinách. Tento vzorek obsahuje 2 soubory studijních skupin. Za prvé, skupina BI zahrnuje jedince s (1) vysokým motorickým vzrušením/vysokým negativním vlivem na novost v raném dětství a trvalým BI (BI), (2) vysokým motorickým vzrušením/vysoce pozitivním vlivem na novost a trvalou temperamentní bujností (bujný), (3) průměrné úrovně reaktivity/afektu od dětství do dětství (kontroly). Za druhé, skupina podstupujících riziko zahrnuje 4 podskupiny představující interakci dvou úrovní úzkosti (nízká, vysoká) a dvou úrovní podstupování rizika (nízká, vysoká). Nakonec bude jako kontrola přijata skupina zdravých jedinců. Účastníci budou studováni do věku 40 let, protože jak riziko, tak projevy psychopatologie se v průběhu rané dospělosti neustále mění.
Design: Hodnocení bude zahrnovat psychiatrické, behaviorální a neuropsychologické baterie. Protokol využívá paradigmata fMRI zaměřená na různé emocionální, sociální, kognitivní, motivační a učební procesy během aktivačních studií a také na vnitřní funkci mozku měřenou během klidového stavu.
Měření a předpovědi výsledků: Hlavními měřítky výsledku jsou změny signálu fMRI BOLD, fyziologické, neuropsychologické a behaviorální proměnné. Navrhované studie fMRI budou testovat 2 sady hypotéz. První se týká kohorty BI. Subjekty BI budou vykazovat (1) zvýšenou aktivaci amygdaly vůči mírným hrozbám (např. rozzlobený obličej), (2) poruchy PFC v asociativním učení, (3) abnormální fronto-amygdalovou konektivitu, (4) zvýšenou aktivaci striatálního a inferiorního PFC k odměňování stimulů , (5) jedinečné neurální vzorce zkreslení pozornosti a sociální problémy, (6) rozdílné změny s věkem jako funkce stavu BI (7) děti různého temperamentu budou vykazovat strukturální a funkční rozdíly v oblastech mozku spojené s výraznými a ventrálními sítěmi pozornosti . Druhý soubor hypotéz se týká kohorty, která podstupuje riziko. (1) úzkostní adolescenti aktivují striatální oblasti v reakci na odměnu silněji než neúzkostní adolescenti; (2) osoby, které podstupují riziko, také aktivují striatální regiony v reakci na odměnu silněji než osoby, které riziko nepodstupují; (3) očekáváme interakci mezi rizikem a faktory souvisejícími s úzkostí, jako je potenciace striatální aktivace u úzkostných rizikových osob a zmírnění striatální aktivace u neúzkostných rizikových osob. Tyto účinky budou jedinečně změněny sociálním stresem. Nakonec budou provedeny opakované studie s kohortou BI, aby se prověřily změny stability/vývoje v čase.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Souhlas: Může dát souhlas/souhlas.
- Věk: 2 měsíce-14 měsíců; 7-30 let
- IQ: Všechny subjekty budou mít IQ vyšší než 70. (výjimka: kojenci nemusí splňovat tato kritéria)
- Psychopatologie: všechny subjekty budou bez celoživotní psychózy a pervazivní vývojové poruchy
- Specifické pro kohortu kojenců: ve věku od 4 do 14 měsíců a je bez jakéhokoli známého vývojového postižení nebo zdravotního stavu
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Jakýkoli chronický nebo akutní zdravotní stav natolik závažný, že narušuje plnění úkolů nebo vyplňování dotazníků; Jakýkoli zdravotní stav, který zvyšuje riziko MRI (např. kardiostimulátor, kovové cizí těleso v oku, zubní rovnátka)
- Jakýkoli zdravotní stav, který zvyšuje riziko MRI (např. kardiostimulátor, kovové cizí těleso v oku, zubní rovnátka).
- Jakákoli současná psychiatrická porucha osy I vyžadující akutní léčbu.
- Klaustrofobie
- Těhotenství
Specifické pro kohortu kojenců:
- Narodila se předčasně, před 36. týdnem těhotenství
- Měla porodní hmotnost výrazně nižší než normální gestační věk
- Má jakékoli známé vývojové postižení nebo zdravotní stav
- Má v těle nějaké kovové předměty (např. má implantovaná elektrická zařízení, mozkové stimulátory, některé typy zubních implantátů, svorky na aneuryzmata (kovové svorky na stěně velké tepny), kovové protézy (včetně kovových čepů a tyčí, srdeční chlopně, a kochleární implantáty), implantovaná dávkovací pumpa,
- Pochází z domova, kde primárním jazykem není angličtina
- Zaměstnanci a zaměstnanci NIMH a jejich nejbližší rodinní příslušníci budou vyloučeni ze studie podle zásad NIMH.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Necílové
Charakterizován temperamentem - bez behaviorálních inhibicí
|
|
Cíle
Charakteristický temperamentem - vysoká/nízká inhibice chování
|
|
Rodiče
Rodiče dětí zapsaných do studia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon úkolu
Časové okno: Až 4 návštěvy, ačkoli věk 29 let
|
Výkon úlohy na paradigmatech používaných ve skeneru nebo na klinice
|
Až 4 návštěvy, ačkoli věk 29 let
|
|
signál fMRI BOLD
Časové okno: Až 4 návštěvy, ačkoli věk 29 let
|
Změny signálu MRI BOLD v reakci na různá paradigmata testující různé procesy včetně hrozby, odměny, sociálních procesů, podmíněnosti a pozornosti
|
Až 4 návštěvy, ačkoli věk 29 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel S Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 030186
- 03-M-0186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .