- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00060775
La psicobiologia del temperamento infantile
La psicobiologia del temperamento: uno studio fMRI
Lo scopo di questo studio è utilizzare la tecnologia di imaging cerebrale per esaminare i cambiamenti cerebrali che si verificano nei bambini quando sono esposti a vari tipi di compiti emotivi e per determinare se questi cambiamenti sono correlati al temperamento del bambino.
Gli studi suggeriscono che il rischio di sviluppare disturbi dell'umore e d'ansia nei bambini in età prescolare può essere collegato a differenze di temperamento. La relazione tra temperamento e rischio o resilienza può riflettere le influenze dell'attività cerebrale sul comportamento nelle diverse fasi dello sviluppo infantile. L'inibizione comportamentale e i disturbi dell'umore o dell'ansia sono stati collegati a disturbi nei circuiti di diverse aree del cervello. Tuttavia, il coinvolgimento di questo circuito nel temperamento rimane poco chiaro. Questo studio utilizzerà la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per esaminare la funzione di diverse parti del cervello nei bambini che sono stati precedentemente sottoposti a studi sul temperamento e hanno avuto i loro temperamenti classificati.
Nel protocollo attuale verranno eseguiti due gruppi di studi. Una piccola serie di studi pilota verrà eseguita sui neonati dal personale dell'Università del Maryland. Per quanto riguarda gli studi sui neonati, questi soggetti saranno inizialmente contattati dal personale del Maryland e poi saranno visitati al NIH per un massimo di tre visite della durata compresa tra le 4 e le 5 ore durante il primo anno di vita. Anche questi soggetti saranno sottoposti a visite presso l'Università del Maryland per tutto il primo anno di vita.
Questo studio comprenderà fino a quattro visite cliniche. Alla Visita 1, i bambini ei loro genitori incontreranno il personale dello studio individualmente e insieme per colloqui psichiatrici. I bambini saranno sottoposti a un esame fisico, anamnesi, un test antidroga sulle urine e si eserciteranno in un simulatore fMRI. Verranno raccolti campioni di saliva dai bambini e verranno eseguiti test per valutare lo stadio della pubertà, il temperamento, l'intelligenza, i sentimenti, le esperienze e il comportamento. Altre visite includono scansioni fMRI del cervello e altri compiti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi: L'obiettivo di questa proposta è studiare il temperamento e l'assunzione di rischi come fattori di vulnerabilità per l'ansia. Gli studi hanno documentato che i bambini comportamentalmente inibiti (BI) sono a rischio di disturbi d'ansia. Questa vulnerabilità può essere associata a circuiti neurali alla base delle tendenze comportamentali, come componenti della corteccia prefrontale (PFC), dello striato e dell'amigdala. Per quanto riguarda il comportamento a rischio, alcuni adolescenti ad alto rischio presentano anche una maggiore vulnerabilità all'ansia. Usiamo fMRI per esaminare l'attività locale in PFC, cingolo, amigdala e striato e connettività funzionale con la metodologia dello stato di riposo in due coorti, un temperamento di sondaggio e l'altro di assunzione di rischi.
Popolazione studiata: saranno studiati un totale di 1010 individui/bambini (0-40 anni). I soggetti devono avere un'età compresa tra 2 mesi e 14 mesi o tra i 7 anni
anni e 30 anni al momento dell'iscrizione, poiché le misure che stiamo utilizzando sono pensate per soggetti che si trovano in quelle fasce di età. Questo campione comprende 2 serie di gruppi di studio. In primo luogo, il gruppo BI include individui con (1) elevata eccitazione motoria/alto affetto negativo nella prima infanzia verso la novità e BI sostenuta (BI), (2) elevata eccitazione motoria/alto affetto positivo verso la novità e sostenuta esuberanza temperamentale (esuberante), (3) livelli medi di entrambi i reattività/affettività dall'infanzia all'infanzia (controlli). In secondo luogo, il gruppo di assunzione di rischi comprende 4 sottogruppi che rappresentano l'interazione di due livelli di ansia (basso, alto) e due livelli di assunzione di rischio (basso, alto). Infine, un gruppo di individui sani sarà reclutato come controllo. I partecipanti saranno studiati fino all'età di 40 anni perché sia il rischio che le espressioni della psicopatologia continuano a cambiare durante la prima età adulta.
Design: le valutazioni includeranno batterie psichiatriche, comportamentali e neuropsicologiche. Il protocollo utilizza paradigmi fMRI mirati a diversi processi emotivi, sociali, cognitivi, motivazionali e di apprendimento durante gli studi di attivazione, nonché la funzione intrinseca del cervello misurata durante uno stato di riposo.
Misure di esito e previsioni: le principali misure di esito sono i cambiamenti del segnale fMRI BOLD, le variabili fisiologiche, neuropsicologiche e comportamentali. Gli studi fMRI proposti verificheranno 2 serie di ipotesi. Il primo si riferisce alla coorte BI. I soggetti BI mostreranno (1) una maggiore attivazione dell'amigdala a minacce lievi (ad esempio, facciale arrabbiato), (2) perturbazioni PFC nell'apprendimento associativo, (3) connettività fronto-amigdala anomala, (4) attivazione PFC striatale e inferiore intensificata per premiare gli stimoli , (5) modelli neurali unici di distorsione dell'attenzione e sfide sociali, (6) cambiamenti differenziali con l'età in funzione dello stato BI (7) i bambini di temperamenti diversi mostreranno differenze strutturali e funzionali nelle regioni del cervello associate alla salienza e alle reti di attenzione ventrale . La seconda serie di ipotesi riguarda la coorte che assume rischi. (1) gli adolescenti ansiosi attiveranno le regioni striatali in risposta alla ricompensa più fortemente degli adolescenti non ansiosi; (2) i risk-taker attiveranno anche le regioni striatali in risposta a una ricompensa più forte rispetto ai non risk-takers; (3) ci aspettiamo un'interazione tra l'assunzione di rischi e fattori correlati all'ansia, come un potenziamento dell'attivazione striatale in soggetti ansiosi che si assumono rischi e un attutimento dell'attivazione striatale in soggetti non ansiosi. Questi effetti saranno alterati unicamente dallo stress sociale. Infine, saranno condotti studi ripetuti con la coorte BI per esaminare i cambiamenti di stabilità/sviluppo nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel S Pine, M.D.
- Numero di telefono: (301) 594-1318
- Email: daniel.pine@nih.gov
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
- Email: ccopr@nih.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Consenso: Può dare il consenso/assenso.
- Età: 2 mesi-14 mesi; 7-30 anni
- QI: tutti i soggetti avranno un QI superiore a 70. (eccezione: i neonati non dovranno soddisfare questi criteri)
- Psicopatologia: tutti i soggetti saranno privi di storia di una vita di psicosi e disturbo pervasivo dello sviluppo
- Specifico per la coorte infantile: di età compresa tra 4 e 14 mesi ed è privo di qualsiasi disabilità dello sviluppo nota o condizione medica
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Qualsiasi condizione medica cronica o acuta abbastanza grave da interferire con l'esecuzione del compito o il completamento dei questionari; Qualsiasi condizione medica che aumenta il rischio di risonanza magnetica (ad es. pacemaker, corpo estraneo metallico nell'occhio, apparecchio dentale)
- Qualsiasi condizione medica che aumenta il rischio di risonanza magnetica (ad es. pacemaker, corpo estraneo metallico nell'occhio, apparecchio dentale).
- Qualsiasi disturbo psichiatrico dell'asse I attuale che richieda un trattamento acuto.
- Claustrofobia
- Gravidanza
Specifico per la coorte infantile:
- È nato prematuro, prima della 36a settimana di gestazione
- Aveva un peso alla nascita significativamente inferiore al normale per l'età gestazionale
- Ha qualsiasi disabilità dello sviluppo o condizione medica nota
- Ha oggetti metallici nel corpo (ad es. ha impiantato dispositivi elettrici, stimolatori cerebrali, alcuni tipi di impianti dentali, clip per aneurisma (clip di metallo sulla parete di una grande arteria), protesi metalliche (inclusi perni e aste di metallo, valvole cardiache, e impianti cocleari), pompa di erogazione impiantata,
- Proviene da una casa in cui la lingua principale parlata non è l'inglese
- I dipendenti e il personale NIMH e i loro parenti stretti saranno esclusi dallo studio per politica NIMH.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Non target
Caratterizzato dal temperamento - nessuna inibizione comportamentale
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Obiettivi
Caratterizzato da temperamento - alta/bassa inibizione comportamentale
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Genitori
Genitori dei bambini arruolati nello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazione del compito
Lasso di tempo: Fino a 4 visite, anche se all'età di 29 anni
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Svolgimento del compito su paradigmi utilizzati nello scanner o in clinica
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Fino a 4 visite, anche se all'età di 29 anni
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Segnale fMRI BOLD
Lasso di tempo: Fino a 4 visite, anche se all'età di 29 anni
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MRI BOLD segnala cambiamenti in risposta a diversi paradigmi che testano diversi processi tra cui minaccia, ricompensa, processi sociali, condizionamento e attenzione
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Fino a 4 visite, anche se all'età di 29 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel S Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 030186
- 03-M-0186
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