- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00060775
Barndomstemperamentets psykobiologi
Temperamentets psykobiologi: En fMRI-undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at bruge hjernebilleddannelsesteknologi til at undersøge hjerneændringer, der opstår hos børn, når de udsættes for forskellige slags følelsesmæssige opgaver, og afgøre, om disse ændringer er relateret til barnets temperament.
Undersøgelser tyder på, at risikoen for at udvikle humør- og angstlidelser hos førskolebørn kan være forbundet med forskelle i temperament. Forholdet mellem temperament og risiko eller modstandskraft kan afspejle hjerneaktivitetens indflydelse på adfærd på forskellige stadier af barndommens udvikling. Adfærdshæmning og humør- eller angstlidelser er blevet forbundet med forstyrrelser i kredsløbet i flere områder i hjernen. Imidlertid er involveringen af dette kredsløb i temperamentet stadig uklart. Denne undersøgelse vil bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at undersøge funktionen af forskellige dele af hjernen hos børn, som tidligere har gennemgået temperamentundersøgelser og har fået klassificeret deres temperament.
To sæt undersøgelser vil blive udført i den nuværende protokol. Et lille sæt pilotundersøgelser vil blive udført på spædbørn af personale ved University of Maryland. Med hensyn til undersøgelser blandt spædbørn, vil disse forsøgspersoner i første omgang blive kontaktet af personalet i Maryland, og derefter vil de blive set på NIH i op til tre besøg, der varer mellem 4 og 5 timer i løbet af det første leveår. Disse emner vil også gennemgå besøg på University of Maryland i hele det første leveår.
Denne undersøgelse vil omfatte op til fire klinikbesøg. Ved Besøg 1 mødes børn og deres forældre med studiepersonale individuelt og sammen til psykiatrisamtaler. Børn vil gennemgå en fysisk undersøgelse, sygehistorie, en urinstoftest og øve sig i en fMRI-simulator. Spytprøver vil blive indsamlet fra børnene, og der vil blive givet test for at vurdere pubertetsstadiet, temperament, intelligens, følelser, oplevelser og adfærd. Andre besøg omfatter fMRI-scanninger af hjernen og andre opgaver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål: Målet med dette forslag er at undersøge temperament og risikovillighed som sårbarhedsfaktorer for angst. Undersøgelser har dokumenteret, at adfærdshæmmede (BI) børn er i risiko for angstlidelser. Denne sårbarhed kan være forbundet med neurale kredsløb, der ligger til grund for adfærdstendenser, såsom komponenter i den præfrontale cortex (PFC), striatum og amygdala. Med hensyn til risikovillig adfærd har visse unge med høj risikovillighed også øget sårbarhed over for angst. Vi bruger fMRI til at undersøge lokal aktivitet i PFC, cingulate, amygdala og striatum og funktionel forbindelse med hviletilstandsmetodologi i to kohorter, den ene sonderende temperament og den anden risikovillig.
Undersøgelsespopulation: I alt 1010 individer/spædbørn (0-40 år) vil blive undersøgt. Forsøgspersoner skal være mellem 2 måneder og 14 måneder eller mellem 7 år
år og 30 år på indskrivningstidspunktet, da de foranstaltninger, vi bruger, er designet til forsøgspersoner, der er i disse aldersgrupper. Denne prøve består af 2 sæt studiegrupper. For det første omfatter BI-gruppen personer med (1) høj motorisk ophidselse/høj negativ påvirkning fra tidlig spædbarn til nyhed og vedvarende BI (BI), (2) høj motorisk ophidselse/høj positiv påvirkning på nyhed og vedvarende temperamentsfuld overflod (overstrømmende), (3) gennemsnitlige niveauer af både reaktivitet/påvirkning fra spædbarn til barndom (kontroller). For det andet omfatter risikotagergruppen 4 undergrupper, der repræsenterer interaktionen mellem to niveauer af angst (lav, høj) og to niveauer af risikotagning (lav, høj). Endelig vil en gruppe raske individer blive rekrutteret som kontroller. Deltagerne vil blive undersøgt gennem 40-års alderen, fordi både risikoen for og udtryk for psykopatologi fortsætter med at ændre sig gennem den tidlige voksenalder.
Design: Vurderinger vil omfatte psykiatriske, adfærdsmæssige og neuropsykologiske batterier. Protokollen bruger fMRI-paradigmer rettet mod forskellige følelsesmæssige, sociale, kognitive, motivations- og læreprocesser under aktiveringsstudier, såvel som hjernens iboende funktion målt under en hviletilstand.
Resultatmål og forudsigelser: De vigtigste resultatmål er fMRI BOLD signalændringer, fysiologiske, neuropsykologiske og adfærdsmæssige variabler. De foreslåede fMRI undersøgelser vil teste 2 sæt hypoteser. Den første henviser til BI-kohorten. BI-personer vil udvise (1) forbedret amygdala-aktivering til milde trusler (f.eks. vred ansigtsbehandling), (2) PFC-forstyrrelser i associativ læring, (3) unormal fronto-amygdala-forbindelse, (4) øget striatal og inferiør PFC-aktivering for at belønne stimuli , (5) unikke neurale mønstre af opmærksomhedsbias og sociale udfordringer, (6) differentielle ændringer med alderen som funktion af BI-status (7) spædbørn med forskellige temperamenter vil udvise strukturelle og funktionelle forskelle i hjerneregioner forbundet med fremtrædende og ventrale opmærksomhedsnetværk . Det andet sæt hypoteser vedrører kohorten, der tager risiko. (1) ængstelige unge vil aktivere striatale regioner som reaktion på at belønne stærkere end ikke-angste teenagere; (2) risikotagere vil også aktivere striatale regioner som reaktion på belønning stærkere end ikke-risikotagere; (3) vi forventer en interaktion mellem risikovillighed og angstrelaterede faktorer, såsom en forstærkning af striatal aktivering hos ængstelige risikotagere og en afstumpning af striatal aktivering hos ikke-angstede risikotagere. Disse effekter vil blive unikt ændret af social stress. Endelig vil der blive udført gentagne undersøgelser med BI-kohorten for at undersøge stabilitet/udviklingsændringer med tiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Samtykke: Kan give samtykke/samtykke.
- Alder: 2 måneder-14 måneder; 7-30 år
- IQ: Alle fag vil have en IQ på mere end 70. (undtagelse: spædbørn behøver ikke at opfylde disse kriterier)
- Psykopatologi: alle fag vil være fri for livslang historie med psykose og gennemgribende udviklingsforstyrrelser
- Specifikt for spædbørnskohorte: mellem 4 og 14 måneder og er fri for enhver kendt udviklingshæmning eller medicinsk tilstand
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Enhver kronisk eller akut medicinsk tilstand, der er alvorlig nok til at forstyrre opgavens udførelse eller udfyldelse af spørgeskemaer; Enhver medicinsk tilstand, der øger risikoen for MR (f. pacemaker, metallisk fremmedlegeme i øjet, tandbøjler)
- Enhver medicinsk tilstand, der øger risikoen for MR (f. pacemaker, metallisk fremmedlegeme i øjet, tandbøjler).
- Enhver aktuel akse I psykiatrisk lidelse, der nødvendiggør akut behandling.
- Klaustrofobi
- Graviditet
Specifikt for spædbørnskohorte:
- Blev født for tidligt, før 36 ugers svangerskab
- Havde en fødselsvægt væsentligt under normal for svangerskabsalderen
- Har nogen kendt udviklingshæmning eller medicinsk tilstand
- Har metalliske genstande i kroppen (f.eks. har implanteret elektriske apparater, hjernestimulatorer, nogle typer tandimplantater, aneurismeklemmer (metalklemmer på væggen af en stor arterie), metalliske proteser (inklusive metalstifter og -stænger, hjerteklapper, og cochleaimplantater), implanteret leveringspumpe,
- Kommer fra et hjem, hvor det primære sprog, der tales, ikke er engelsk
- NIMH ansatte og personale og deres nærmeste familiemedlemmer vil blive udelukket fra undersøgelsen i henhold til NIMH politik.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ikke-mål
Karakteriseret af temperament - ingen adfærdshæmning
|
|
Mål
Karakteriseret ved temperament - høj/lav adfærdshæmning
|
|
Forældre
Forældre til børn, der er tilmeldt undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgaveudførelse
Tidsramme: Op til 4 besøg, dog 29 år
|
Opgaveudførelse på paradigmer brugt i scanneren eller i klinikken
|
Op til 4 besøg, dog 29 år
|
|
fMRI BOLD-signal
Tidsramme: Op til 4 besøg, dog 29 år
|
MRI BOLD signalerer ændringer som reaktion på forskellige paradigmer, der tester forskellige processer, herunder trussel, belønning, sociale processer, konditionering og opmærksomhed
|
Op til 4 besøg, dog 29 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel S Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 030186
- 03-M-0186
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udviklingspsykologi
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetBørns udviklingsforstyrrelser, gennemgåendeForenede Stater