- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00060775
Psychobiologia temperamentu dziecięcego
Psychobiologia temperamentu: badanie fMRI
Celem tego badania jest wykorzystanie technologii obrazowania mózgu do zbadania zmian zachodzących w mózgu dzieci, gdy są one narażone na różnego rodzaju zadania emocjonalne i ustalenie, czy te zmiany są związane z temperamentem dziecka.
Badania sugerują, że ryzyko rozwoju zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych u dzieci w wieku przedszkolnym może być związane z różnicami w temperamencie. Związek między temperamentem a ryzykiem lub odpornością może odzwierciedlać wpływ aktywności mózgu na zachowanie na różnych etapach rozwoju dziecka. Zahamowanie zachowania i zaburzenia nastroju lub lęku zostały powiązane z zaburzeniami w obwodach kilku obszarów mózgu. Jednak udział tych obwodów w temperamencie pozostaje niejasny. W tym badaniu zostanie wykorzystany funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) do zbadania funkcji różnych części mózgu u dzieci, które wcześniej przeszły badania temperamentu i sklasyfikowano ich temperamenty.
W obecnym protokole zostaną przeprowadzone dwa zestawy badań. Niewielki zestaw badań pilotażowych zostanie przeprowadzony na niemowlętach przez personel University of Maryland. Jeśli chodzi o badania wśród niemowląt, z tymi pacjentami początkowo skontaktuje się personel Maryland, a następnie zostaną przyjęci do NIH na maksymalnie trzy wizyty trwające od 4 do 5 godzin w pierwszym roku życia. Osoby te będą również odwiedzane na University of Maryland przez cały pierwszy rok życia.
Badanie to obejmie do czterech wizyt w klinice. Podczas Wizyty 1 dzieci i ich rodzice będą spotykać się indywidualnie i wspólnie z personelem badania w celu przeprowadzenia wywiadów psychiatrycznych. Dzieci zostaną poddane badaniu przedmiotowemu, wywiadowi medycznemu, badaniu moczu na obecność narkotyków oraz ćwiczą na symulatorze fMRI. Od dzieci zostaną pobrane próbki śliny i zostaną przeprowadzone testy oceniające stopień dojrzewania, temperament, inteligencję, uczucia, doświadczenia i zachowanie. Inne wizyty obejmują skany mózgu fMRI i inne zadania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele: Celem tej propozycji jest zbadanie temperamentu i podejmowania ryzyka jako czynników podatności na lęk. Badania wykazały, że dzieci z zahamowaniem behawioralnym (BI) są narażone na zaburzenia lękowe. Ta podatność może być związana z obwodami nerwowymi leżącymi u podstaw tendencji behawioralnych, takich jak elementy kory przedczołowej (PFC), prążkowie i ciało migdałowate. Jeśli chodzi o zachowania ryzykowne, niektórzy podejmujący wysokie ryzyko nastolatki są również bardziej podatni na lęk. Używamy fMRI do zbadania lokalnej aktywności w PFC, zakręcie obręczy, ciele migdałowatym i prążkowiu oraz funkcjonalnej łączności z metodologią stanu spoczynku w dwóch kohortach, jednej sondującej temperamencie, a drugiej podejmującej ryzyko.
Badana populacja: Przebadanych zostanie łącznie 1010 osób/niemowląt (0-40 lat). Uczestnicy muszą być w wieku od 2 do 14 miesięcy lub w wieku od 7 lat
lat i 30 lat w momencie rejestracji, ponieważ stosowane przez nas miary są przeznaczone dla osób w tych przedziałach wiekowych. Próba ta obejmuje 2 zestawy grup badawczych. Po pierwsze, grupa BI obejmuje osoby z (1) wysokim pobudzeniem motorycznym/wysokim negatywnym afektem we wczesnym niemowlęctwie na nowości i utrzymującym się BI (BI), (2) wysokim pobudzeniem motorycznym/wysokim pozytywnym afektem na nowości i utrzymującym się temperamentem (wylewny), (3) średnie poziomy zarówno reaktywności/wpływu od niemowlęctwa do dzieciństwa (kontrole). Po drugie, grupa podejmująca ryzyko obejmuje 4 podgrupy reprezentujące interakcję dwóch poziomów lęku (niski, wysoki) i dwóch poziomów podejmowania ryzyka (niski, wysoki). Na koniec grupa zdrowych osób zostanie zrekrutowana jako grupa kontrolna. Uczestnicy będą badani do 40 roku życia, ponieważ zarówno ryzyko, jak i przejawy psychopatologii zmieniają się przez cały okres wczesnej dorosłości.
Projekt: Oceny będą obejmować baterie psychiatryczne, behawioralne i neuropsychologiczne. Protokół wykorzystuje paradygmaty fMRI ukierunkowane na różne procesy emocjonalne, społeczne, poznawcze, motywacyjne i uczenia się podczas badań aktywacyjnych, a także wewnętrzną funkcję mózgu mierzoną podczas stanu spoczynku.
Miary wyników i prognozy: Głównymi miarami wyników są zmiany sygnału fMRI BOLD, zmienne fizjologiczne, neuropsychologiczne i behawioralne. Proponowane badania fMRI przetestują 2 zestawy hipotez. Pierwsza dotyczy kohorty BI. Osoby z BI będą wykazywać (1) zwiększoną aktywację ciała migdałowatego na łagodne zagrożenia (np. gniewną twarz), (2) zaburzenia PFC w uczeniu się asocjacyjnym, (3) nieprawidłową łączność czołowo-ciałową, (4) podwyższoną aktywację prążkowia i gorszą PFC w celu nagradzania bodźców , (5) unikalne neuronowe wzorce uprzedzeń uwagi i wyzwań społecznych, (6) zróżnicowane zmiany z wiekiem jako funkcja statusu BI (7) niemowlęta o różnym temperamencie będą wykazywać strukturalne i funkcjonalne różnice w obszarach mózgu związanych z sieciowaniem uwagi i brzusznymi sieciami uwagi . Drugi zestaw hipotez dotyczy kohorty podejmującej ryzyko. (1) niespokojne nastolatki aktywują regiony prążkowia w odpowiedzi na nagrodę silniej niż nielękliwe nastolatki; (2) osoby podejmujące ryzyko będą również aktywować regiony prążkowia w odpowiedzi na nagrodę silniej niż osoby nie podejmujące ryzyka; (3) spodziewamy się interakcji między podejmowaniem ryzyka a czynnikami związanymi z lękiem, takimi jak nasilenie aktywacji prążkowia u niespokojnych ryzykantów i stępienie aktywacji prążkowia u nielękowych ryzykantów. Efekty te zostaną w wyjątkowy sposób zmienione przez stres społeczny. Na koniec przeprowadzone zostaną powtórne badania z kohortą BI w celu zbadania stabilności/zmian rozwojowych w czasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Zgoda: może wyrazić zgodę/zgodę.
- Wiek: 2 miesiące-14 miesięcy; 7-30 lat
- IQ: Wszyscy badani będą mieli IQ większe niż 70. (wyjątek: niemowlęta nie będą musiały spełniać tego kryterium)
- Psychopatologia: wszyscy badani będą wolni od historii psychozy i całościowych zaburzeń rozwoju
- Specyficzne dla kohorty niemowląt: w wieku od 4 do 14 miesięcy i wolne od jakichkolwiek znanych zaburzeń rozwojowych lub schorzeń
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Każdy przewlekły lub ostry stan chorobowy na tyle poważny, że przeszkadza w wykonywaniu zadań lub wypełnianiu kwestionariuszy; Każdy stan chorobowy, który zwiększa ryzyko MRI (np. rozrusznik serca, metalowe ciało obce w oku, aparat na zęby)
- Każdy stan chorobowy, który zwiększa ryzyko MRI (np. rozrusznik serca, metalowe ciało obce w oku, aparat na zęby).
- Jakiekolwiek aktualne zaburzenie psychiczne osi I wymagające leczenia w trybie pilnym.
- Klaustrofobia
- Ciąża
Specyficzne dla kohorty niemowląt:
- Urodził się jako wcześniak, przed 36 tygodniem ciąży
- Miał masę urodzeniową znacznie poniżej normy dla wieku ciążowego
- Ma jakąkolwiek znaną niepełnosprawność rozwojową lub stan chorobowy
- Ma w ciele jakiekolwiek metalowe przedmioty (np. ma wszczepione urządzenia elektryczne, stymulatory mózgu, niektóre rodzaje implantów dentystycznych, zaciski tętniaka (metalowe zaciski na ścianie dużej tętnicy), metalowe protezy (w tym metalowe szpilki i pręty, zastawki serca, i implanty ślimakowe), wszczepiona pompa dostarczająca,
- Pochodzi z domu, w którym głównym językiem nie jest angielski
- Pracownicy i personel NIMH oraz członkowie ich najbliższej rodziny zostaną wykluczeni z badania zgodnie z polityką NIMH.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Niebędące celami
Charakteryzuje się temperamentem - brak zahamowań behawioralnych
|
|
Cele
Charakteryzuje się temperamentem - wysokie/niskie zahamowanie behawioralne
|
|
Rodzice
Rodzice dzieci biorących udział w badaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonanie zadania
Ramy czasowe: Do 4 wizyt, mimo wieku 29 lat
|
Wykonywanie zadań na paradygmatach stosowanych w skanerze lub w klinice
|
Do 4 wizyt, mimo wieku 29 lat
|
|
fMRI BOLD sygnał
Ramy czasowe: Do 4 wizyt, mimo wieku 29 lat
|
Zmiany sygnału MRI BOLD w odpowiedzi na różne paradygmaty testujące różne procesy, w tym zagrożenie, nagrodę, procesy społeczne, uwarunkowania i uwagę
|
Do 4 wizyt, mimo wieku 29 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel S Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 030186
- 03-M-0186
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .