- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00060775
Lapsuuden temperamentin psykobiologia
Temperamentin psykobiologia: fMRI-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aivojen kuvantamistekniikan avulla lasten aivomuutoksia, joita tapahtuu, kun he altistuvat erilaisille tunnetehtäville, ja selvittää, liittyvätkö muutokset lapsen luonteeseen.
Tutkimukset viittaavat siihen, että esikouluikäisten lasten mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöiden riski saattaa liittyä temperamenttieroihin. Temperamentin ja riskin tai resilienssin välinen suhde voi heijastaa aivojen toiminnan vaikutuksia käyttäytymiseen lapsuuden kehitysvaiheissa. Käyttäytymisen esto ja mieliala- tai ahdistuneisuushäiriöt on yhdistetty useiden aivojen alueiden piirien häiriöihin. Tämän piirin osallisuus temperamentissa on kuitenkin epäselvä. Tässä tutkimuksessa funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) avulla tutkitaan aivojen eri osien toimintaa lapsilla, jotka ovat aiemmin käyneet temperamenttitutkimuksissa ja joiden luonne on luokiteltu.
Nykyisessä protokollassa suoritetaan kaksi tutkimussarjaa. Marylandin yliopiston henkilökunta suorittaa pienen joukon pilottitutkimuksia imeväisille. Mitä tulee imeväisten tutkimuksiin, Marylandin henkilökunta ottaa aluksi yhteyttä näihin tutkittaviin, ja sitten heidät nähdään NIH:ssa enintään kolmella 4–5 tunnin käynnillä ensimmäisen elinvuoden aikana. Nämä aiheet myös käyvät läpi Marylandin yliopiston ensimmäisen elinvuoden ajan.
Tämä tutkimus käsittää enintään neljä klinikkakäyntiä. Vierailulla 1 lapset ja heidän vanhempansa tapaavat yksittäin ja yhdessä tutkimushenkilökunnan kanssa psykiatrisissa haastatteluissa. Lapset käyvät läpi fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, virtsan huumetestin ja harjoittelevat fMRI-simulaattorilla. Lapsilta otetaan sylkinäytteitä ja tehdään testejä murrosiän, luonteen, älykkyyden, tunteiden, kokemusten ja käyttäytymisen arvioimiseksi. Muita vierailuja ovat aivojen fMRI-skannaukset ja muut tehtävät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Tämän ehdotuksen tavoitteena on tutkia temperamenttia ja riskinottoa ahdistuksen haavoittuvuustekijöinä. Tutkimukset ovat dokumentoineet, että käyttäytymisrajoitteisilla (BI) lapsilla on riski saada ahdistuneisuushäiriöitä. Tämä haavoittuvuus voi liittyä käyttäytymistaipumuksen taustalla oleviin hermopiireihin, kuten esiotsakuoren (PFC), aivojuovion ja amygdalan komponentteihin. Mitä tulee riskinottokäyttäytymiseen, tietyillä riskinottokykyisillä nuorilla on myös lisääntynyt alttius ahdistukselle. Käytämme fMRI:tä tutkiaksemme paikallista aktiivisuutta PFC:ssä, cingulatessa, amygdalassa ja striatumissa sekä toiminnallista yhteyttä lepotilan metodologiaan kahdessa kohortissa, joista toinen tutkii temperamenttia ja toinen riskinotto.
Tutkimuspopulaatio: Tutkitaan yhteensä 1010 yksilöä/vauvaa (0-40 v.). Koehenkilöiden on oltava iältään 2–14 kuukauden ikäisiä tai 7-vuotiaita
vuotta ja 30 vuotta vanha ilmoittautumishetkellä, koska käyttämämme toimenpiteet on suunniteltu näissä ikäryhmissä oleville. Tämä näyte sisältää 2 ryhmää opintoryhmiä. Ensinnäkin BI-ryhmään kuuluvat henkilöt, joilla on (1) korkea motorinen kiihottuminen/korkea negatiivinen vaikutus varhaislapsuudessa uutuuteen ja jatkuva BI (BI), (2) korkea motorinen kiihottuminen/korkea positiivinen vaikutus uutuuteen ja jatkuva temperamenttinen elämys (exuberant), (3) molempien reaktiivisuuden/vaikutusten keskimääräiset tasot lapsesta lapsuuteen (kontrollit). Toiseksi riskinottoryhmään kuuluu 4 alaryhmää, jotka edustavat kahden ahdistuneisuustason (matala, korkea) ja kahden riskinottotason (matala, korkea) vuorovaikutusta. Lopuksi ryhmä terveitä yksilöitä rekrytoidaan kontrolleiksi. Osallistujia tutkitaan 40 vuoden ikään asti, koska sekä psykopatologian riski että ilmentymät muuttuvat koko varhaisen aikuisiän ajan.
Suunnittelu: Arvioinnit sisältävät psykiatrisia, käyttäytymiseen liittyviä ja neuropsykologisia paristoja. Protokolla käyttää fMRI-paradigmoja, jotka kohdistuvat erilaisiin tunne-, sosiaali-, kognitiivisiin, motivaatio- ja oppimisprosesseihin aktivaatiotutkimusten aikana sekä aivojen luontaiseen toimintaan lepotilassa mitattuna.
Tulosmittaukset ja ennusteet: Tärkeimmät tulosmitat ovat fMRI BOLD -signaalin muutokset, fysiologiset, neuropsykologiset ja käyttäytymismuuttujat. Ehdotetut fMRI-tutkimukset testaavat kahta hypoteesisarjaa. Ensimmäinen viittaa BI-kohorttiin. BI-potilailla on (1) tehostunut amygdala-aktivaatio lieviin uhkiin (esim. vihainen kasvo), (2) PFC-häiriöt assosiatiivisessa oppimisessa, (3) epänormaali fronto-amygdala-yhteys, (4) kohonnut striataalinen ja huonompi PFC-aktivaatio ärsykkeiden palkitsemiseksi. , (5) ainutlaatuiset hermomallit huomion vääristyessä ja sosiaaliset haasteet, (6) iän myötä vaihtelevat muutokset BI-statuksen funktiona (7) eri temperamenttisilla pikkulapsilla on rakenteellisia ja toiminnallisia eroja aivoalueilla, jotka liittyvät näkyvyyteen ja ventraalisiin huomioverkostoihin . Toinen hypoteesijoukko koskee riskinottokohorttia. (1) ahdistuneet nuoret aktivoivat striataalisia alueita vasteena palkitsemiseen voimakkaammin kuin ei-ahdistuneet nuoret; (2) riskin ottajat aktivoivat myös striataalisia alueita palkitsemaan voimakkaammin kuin ei-riskejä; (3) odotamme vuorovaikutusta riskinoton ja ahdistuneisuuteen liittyvien tekijöiden välillä, kuten aivojuovion aktivaation voimistuminen ahdistuneilla riskinottajilla ja striataalisen aktivaation heikkeneminen ei-levottomilla riskinottajilla. Sosiaalinen stressi muuttaa näitä vaikutuksia ainutlaatuisella tavalla. Lopuksi toistetaan tutkimuksia BI-kohortin kanssa vakauden/kehityksen muutosten tutkimiseksi ajan myötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel S Pine, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 594-1318
- Sähköposti: daniel.pine@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Suostumus: Voi antaa suostumuksen/suostumuksen.
- Ikä: 2 kuukautta - 14 kuukautta; 7-30 vuotta
- ÄO: Kaikkien koehenkilöiden IQ on suurempi kuin 70. (poikkeus: pikkulasten ei tarvitse täyttää tätä kriteeriä)
- Psykopatologia: kaikilla aiheilla ei ole elinikäisiä psykooseja ja leviäviä kehityshäiriöitä
- Erityisesti pikkulapsille: 4–14 kuukauden ikäinen, eikä hänellä ole mitään tunnettua kehitysvammaa tai sairautta
POISTAMISKRITEERIT:
- Mikä tahansa krooninen tai akuutti sairaus, joka on tarpeeksi vakava häiritsemään tehtävän suorittamista tai kyselylomakkeiden täyttämistä; Mikä tahansa sairaus, joka lisää MRI-riskiä (esim. sydämentahdistin, metallinen vieraskappale silmässä, hammasraudat)
- Mikä tahansa sairaus, joka lisää MRI-riskiä (esim. sydämentahdistin, metallinen vieraskappale silmässä, hammasraudat).
- Mikä tahansa nykyinen I-akselin psykiatrinen häiriö, joka vaatii akuuttia hoitoa.
- Klaustrofobia
- Raskaus
Erityisesti pikkulapsille:
- Syntyi ennenaikaisesti, ennen 36 raskausviikkoa
- Syntymäpaino oli huomattavasti alle normaalin raskausikään
- Onko hänellä jokin tiedossa oleva kehitysvamma tai sairaus
- Onko hänellä metalliesineitä kehossaan (esim. hän on implantoinut sähkölaitteita, aivostimulaattoreita, tietyn tyyppisiä hammasimplantteja, aneurysmaklipsiä (metallipidikkeitä suuren valtimon seinämässä), metalliproteeseja (mukaan lukien metallitapit ja -tangot, sydänläppäimet, ja sisäkorvaistutteet), implantoitu annostelupumppu,
- Tulee kotoa, jossa ensisijainen puhuttu kieli ei ole englanti
- NIMH:n työntekijät ja henkilökunta sekä heidän perheenjäsenensä jätetään tutkimuksen ulkopuolelle NIMH:n politiikan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Ei-kohteet
Ominaista temperamentti - ei käyttäytymisen estoa
|
Tavoitteet
Ominaista temperamentti - korkea/matala käyttäytymisen esto
|
Vanhemmat
Tutkimukseen osallistuneiden lasten vanhemmat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tehtäväsuorituskyky
Aikaikkuna: Jopa 4 käyntiä, vaikka ikä 29
|
Tehtävän suoritus skannerissa tai klinikalla käytetyillä paradigmoilla
|
Jopa 4 käyntiä, vaikka ikä 29
|
fMRI BOLD -signaali
Aikaikkuna: Jopa 4 käyntiä, vaikka ikä 29
|
MRI BOLD -signaali muuttuu vastauksena erilaisiin paradigmoihin, jotka testaavat erilaisia prosesseja, mukaan lukien uhka, palkkio, sosiaaliset prosessit, ehdottelu ja huomio
|
Jopa 4 käyntiä, vaikka ikä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel S Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 030186
- 03-M-0186
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .