- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00060775
La psicobiología del temperamento infantil
La psicobiología del temperamento: un estudio de fMRI
El propósito de este estudio es utilizar la tecnología de imágenes cerebrales para examinar los cambios cerebrales que ocurren en los niños cuando están expuestos a diversos tipos de tareas emocionales y determinar si estos cambios están relacionados con el temperamento del niño.
Los estudios sugieren que el riesgo de desarrollar trastornos del estado de ánimo y de ansiedad en los niños en edad preescolar puede estar relacionado con las diferencias de temperamento. La relación entre temperamento y riesgo o resiliencia puede reflejar las influencias de la actividad cerebral en el comportamiento en diferentes etapas del desarrollo infantil. La inhibición del comportamiento y los trastornos del estado de ánimo o de ansiedad se han relacionado con alteraciones en los circuitos de varias áreas del cerebro. Sin embargo, la participación de este circuito en el temperamento sigue sin estar clara. Este estudio utilizará imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para examinar la función de diferentes partes del cerebro en niños que se han sometido previamente a estudios de temperamento y han clasificado sus temperamentos.
Se realizarán dos conjuntos de estudios en el protocolo actual. El personal de la Universidad de Maryland realizará un pequeño conjunto de estudios piloto en bebés. En cuanto a los estudios con bebés, estos sujetos serán inicialmente contactados por el personal de Maryland y luego serán vistos en los NIH para hasta tres visitas que durarán entre 4 y 5 horas durante el primer año de vida. Estos sujetos también realizarán visitas en la Universidad de Maryland a lo largo del primer año de vida.
Este estudio comprenderá hasta cuatro visitas a la clínica. En la Visita 1, los niños y sus padres se reunirán individualmente y juntos con el personal del estudio para entrevistas psiquiátricas. Los niños se someterán a un examen físico, historial médico, una prueba de drogas en orina y práctica en un simulador fMRI. Se recolectarán muestras de saliva de los niños y se realizarán pruebas para evaluar la etapa de la pubertad, el temperamento, la inteligencia, los sentimientos, las experiencias y el comportamiento. Otras visitas incluyen escaneos fMRI del cerebro y otras tareas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos: El objetivo de esta propuesta es estudiar el temperamento y la asunción de riesgos como factores de vulnerabilidad a la ansiedad. Los estudios han documentado que los niños inhibidos conductualmente (BI) corren el riesgo de sufrir trastornos de ansiedad. Esta vulnerabilidad puede estar asociada con los circuitos neuronales que subyacen a las tendencias conductuales, como los componentes de la corteza prefrontal (PFC), el cuerpo estriado y la amígdala. En cuanto a la conducta de riesgo, ciertos adolescentes de alto riesgo también tienen una mayor vulnerabilidad a la ansiedad. Usamos fMRI para examinar la actividad local en PFC, cingulate, amygdala y striatum, y la conectividad funcional con la metodología del estado de reposo en dos cohortes, una de temperamento de sondeo y la otra de riesgo.
Población de estudio: Se estudiará un total de 1010 individuos/bebés (0-40 años). Los sujetos deben tener entre 2 y 14 meses de edad, o entre 7 años
años y 30 años al momento de la inscripción, ya que las medidas que estamos utilizando están diseñadas para sujetos que se encuentran en esos rangos de edad. Esta muestra comprende 2 conjuntos de grupos de estudio. Primero, el grupo BI incluye individuos con (1) alta excitación motora/alto afecto negativo en la primera infancia a la novedad y BI sostenida (BI), (2) alta excitación motora/alto afecto positivo a la novedad y exuberancia temperamental sostenida (exuberante), (3) niveles promedio de reactividad/afecto desde la infancia hasta la niñez (controles). En segundo lugar, el grupo de asunción de riesgos incluye 4 subgrupos que representan la interacción de dos niveles de ansiedad (bajo, alto) y dos niveles de asunción de riesgos (bajo, alto). Finalmente, se reclutará un grupo de individuos sanos como controles. Se estudiará a los participantes hasta los 40 años porque tanto el riesgo como las expresiones de la psicopatología continúan cambiando a lo largo de la edad adulta temprana.
Diseño: Las evaluaciones incluirán baterías psiquiátricas, conductuales y neuropsicológicas. El protocolo utiliza paradigmas de fMRI dirigidos a diferentes procesos emocionales, sociales, cognitivos, motivacionales y de aprendizaje durante los estudios de activación, así como la función intrínseca del cerebro medida durante un estado de reposo.
Medidas de resultado y predicciones: las principales medidas de resultado son los cambios de señal de fMRI BOLD, variables fisiológicas, neuropsicológicas y de comportamiento. Los estudios de fMRI propuestos pondrán a prueba 2 conjuntos de hipótesis. El primero se refiere a la cohorte BI. Los sujetos con BI exhibirán (1) una mayor activación de la amígdala ante amenazas leves (p. ej., expresión facial de enojo), (2) perturbaciones de la CPF en el aprendizaje asociativo, (3) conectividad anómala de la fronto-amígdala, (4) activación aumentada de la CPF estriatal e inferior para recompensar los estímulos , (5) patrones neuronales únicos de sesgo de atención y desafíos sociales, (6) cambios diferenciales con la edad en función del estado de BI (7) los bebés de diferentes temperamentos exhibirán diferencias estructurales y funcionales en las regiones del cerebro asociadas con la prominencia y las redes de atención ventral . El segundo conjunto de hipótesis se refiere a la cohorte que asume riesgos. (1) los adolescentes ansiosos activarán las regiones estriatales en respuesta a la recompensa con más fuerza que los adolescentes no ansiosos; (2) los que toman riesgos también activarán las regiones estriatales en respuesta a la recompensa con más fuerza que los que no toman riesgos; (3) esperamos una interacción entre la asunción de riesgos y los factores relacionados con la ansiedad, como una potenciación de la activación del cuerpo estriado en los que toman riesgos ansiosos, y una reducción de la activación del cuerpo estriado en los que toman riesgos no ansiosos. Estos efectos se verán alterados únicamente por el estrés social. Finalmente, se realizarán estudios repetidos con la cohorte BI para examinar los cambios de estabilidad/desarrollo con el tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel S Pine, M.D.
- Número de teléfono: (301) 594-1318
- Correo electrónico: daniel.pine@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Consentimiento: Puede dar consentimiento/asentimiento.
- Edad: 2 meses-14 meses; 7-30 años
- CI: Todos los sujetos tendrán un CI superior a 70. (excepción: los bebés no necesitarán cumplir con este criterio)
- Psicopatología: todos los sujetos estarán libres de antecedentes de psicosis y trastorno generalizado del desarrollo durante toda su vida.
- Específico para la cohorte infantil: entre las edades de 4 y 14 meses de edad y no tiene ninguna discapacidad del desarrollo o condición médica conocida
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Cualquier condición médica crónica o aguda lo suficientemente grave como para interferir con el desempeño de la tarea o la finalización de los cuestionarios; Cualquier condición médica que aumente el riesgo de MRI (p. marcapasos, cuerpo extraño metálico en el ojo, aparatos dentales)
- Cualquier condición médica que aumente el riesgo de MRI (p. marcapasos, cuerpo extraño metálico en ojo, aparatos dentales).
- Cualquier trastorno psiquiátrico actual del eje I que requiera tratamiento agudo.
- Claustrofobia
- El embarazo
Específico para la cohorte infantil:
- Nació prematuramente, antes de las 36 semanas de gestación
- Tuvo un peso al nacer significativamente por debajo de lo normal para la edad gestacional
- Tiene alguna discapacidad del desarrollo o condición médica conocida
- Tiene objetos metálicos en el cuerpo (p. ej., tiene dispositivos eléctricos implantados, estimuladores cerebrales, algunos tipos de implantes dentales, clips para aneurismas (clips de metal en la pared de una arteria grande), prótesis metálicas (incluidos clavos y varillas de metal, válvulas cardíacas, e implantes cocleares), bomba de suministro implantada,
- Viene de un hogar donde el idioma principal que se habla no es el inglés
- Los empleados y el personal de NIMH y sus familiares inmediatos serán excluidos del estudio según la política de NIMH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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No objetivos
Caracterizado por temperamento - sin inhibición del comportamiento
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Objetivos
Caracterizado por temperamento - inhibición conductual alta/baja
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Padres
Padres de niños inscritos en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño de habilidades
Periodo de tiempo: Hasta 4 visitas, aunque tenga 29 años
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Ejecución de tareas en paradigmas utilizados en el escáner o en la clínica.
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Hasta 4 visitas, aunque tenga 29 años
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señal de resonancia magnética funcional en negrita
Periodo de tiempo: Hasta 4 visitas, aunque tenga 29 años
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MRI BOLD indica cambios en respuesta a diferentes paradigmas que prueban diferentes procesos, incluidos amenazas, recompensas, procesos sociales, condicionamiento y atención.
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Hasta 4 visitas, aunque tenga 29 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel S Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 030186
- 03-M-0186
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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