- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00065936
Sebepoškozování: diagnostika a léčba
Behaviorální a biochemické mechanismy sebepoškozování
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Není známo, proč se někteří lidé s mentální retardací a/nebo autismem opakovaně a trvale zraňují, někteří až k poškození tkáně a trvalým jizvám. Rozluštění této záhady přináší paradoxní biomedicínské a behaviorální vědecké otázky a vytváří hluboce znepokojivé problémy pro praktiky a rodinné příslušníky postižených jedinců. Během posledního desetiletí bylo mnoho případů sebepoškozujícího chování (SIB) úspěšně léčeno pomocí behaviorálních intervencí, které učí komunikaci a další funkční dovednosti. Praktické problémy s implementací, náklady spojené s dlouhodobou léčbou a případy bez jasného sociálního profilu však naznačují, že se stále musíme hodně učit o tom, proč se lidé sebepoškozují. Některé formy sebepoškozování mohou zahrnovat intenzivní stimulaci tělesných míst dostatečnou k vyvolání uvolnění a navázání endogenních opioidních peptidů na receptor. Tato studie bude hodnotit proměnné společné pro SIB a neurofyziologii regulace bolesti. Studie také objasní roli endogenních opioidů a mechanismů bolesti při sebepoškozování.
U účastníků s mírnou až hlubokou mentální retardací a/nebo autismem bude sledována frekvence sebepoškozování, trvání a intenzita sebepoškozujícího chování a kam na těle je toto chování zaměřeno. Po této charakterizaci budou sliny účastníků neinvazivně vyšetřeny na látku P, met-enkefalin a kortizol jako markery pro změněný přenos bolesti a prediktory odpovědi na léčbu. Po screeningu a podtypování SIB (tj. sociální, nesociální nebo smíšené) bude během 16 týdnů hodnoceno 37 účastníků, jejichž sebepoškozování je primárně nesociální nebo smíšené. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď transkutánní elektrickou stimulaci nervů (TENS, léčba opioidními agonisty) nebo naltrexon (léčba opioidními antagonisty). Účastníci, jejichž sebepoškozování je primárně sociálně motivované, budou hodnoceni pomocí TENS a obdrží behaviorální intervence prostřednictvím modelu poskytování služeb technické pomoci. Následná hodnocení proběhnou ve 3. a 6. měsíci.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Frank Porter Graham Child Development Center, University of North Carolina at Chapel Hill
-
Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
- Research Training Institute, Western Carolina Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Sebepoškozující chování po dobu nejméně 3 měsíců před vstupem do studie
- Normální funkce srdce, jater a ledvin stanovená lékařem
Kritéria vyloučení
- Jedinými současnými problémy jsou pica, agresivita, ničení majetku, hyperkineze, křik nebo poruchy příjmu potravy
- Lesch-Nyhanův syndrom
- Periferní neuropatie
- Sebezranění, které představuje bezprostřední bezprostřední riziko, jako je ztráta zraku nebo sluchu nebo jiné potenciálně život ohrožující chování
- Závažná chronická zdravotní poškození spojená se specifickými syndromy (např. Cornelia de Lange, syndrom Prader Willi)
- Sebepoškozování nereagující na předchozí konvenční behaviorální nebo farmakologické intervence (např. méně než 50% snížení celkového sebepoškozování po dobu 3 měsíců)
- Velká depresivní porucha nebo schizofrenie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Symons, Ph.D., University of North Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Symons FJ, Koppekin A, Wehby JH. Treatment of self-injurious behavior and quality of life for persons with mental retardation. Ment Retard. 1999 Aug;37(4):297-307. doi: 10.1352/0047-6765(1999)0372.0.CO;2.
- Symons FJ, Sutton KA, Walker C, Bodfish JW. Altered diurnal pattern of salivary substance P in adults with developmental disabilities and chronic self-injury. Am J Ment Retard. 2003 Jan;108(1):13-8. doi: 10.1352/0895-8017(2003)1082.0.CO;2.
- Breau LM, Camfield CS, Symons FJ, Bodfish JW, Mackay A, Finley GA, McGrath PJ. Relation between pain and self-injurious behavior in nonverbal children with severe cognitive impairments. J Pediatr. 2003 May;142(5):498-503. doi: 10.1067/mpd.2003.163.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurologické vývojové poruchy
- Intelektuální postižení
- Sebepoškozující chování
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté narkotik
- Alkoholové odpuzovače
- Naltrexon
Další identifikační čísla studie
- R29HD35862
- R29 HD35862
- NICHD-0525
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .