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Autolesionismo: diagnosi e trattamento

Meccanismi comportamentali e biochimici dell'autolesionismo

Il comportamento autolesionistico è un comportamento in cui una persona ferisce o danneggia se stessa. Questo comportamento a volte si verifica nelle persone con ritardo mentale o autismo. Questo studio valuterà il comportamento autolesionistico nelle persone con ritardo mentale o autismo e testerà l'efficacia di nuovi trattamenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Non è noto il motivo per cui alcune persone con ritardo mentale e/o autismo si feriscono ripetutamente e in modo persistente, alcune fino al punto di danni ai tessuti e cicatrici permanenti. Svelare questo mistero pone paradossali domande di scienze biomediche e comportamentali e crea problemi profondamente preoccupanti per i professionisti e i familiari delle persone colpite. Negli ultimi dieci anni, molti casi di comportamento autolesionistico (SIB) sono stati trattati con successo utilizzando interventi comportamentali che insegnano la comunicazione e altre abilità funzionali. Tuttavia, i problemi pratici di attuazione, i costi associati al trattamento a lungo termine e i casi senza un chiaro profilo sociale suggeriscono che c'è ancora molto da imparare sul motivo per cui le persone si autolesionano. Alcune forme di autolesionismo possono comportare un'intensa stimolazione di siti corporei sufficiente a suscitare il rilascio e il legame al recettore dei peptidi oppioidi endogeni. Questo studio valuterà le variabili comuni al SIB e la neurofisiologia della regolazione del dolore. Lo studio chiarirà anche il ruolo degli oppioidi endogeni ei meccanismi del dolore nell'autolesionismo.

I partecipanti con ritardo mentale e/o autismo da lieve a profondo saranno osservati per la frequenza dell'autolesionismo, la durata e l'intensità del comportamento autolesionistico e dove il comportamento è diretto sul corpo. A seguito di questa caratterizzazione, la saliva dei partecipanti sarà esaminata in modo non invasivo per sostanza P, met-encefalina e cortisolo come marcatori per la trasmissione del dolore alterata e predittori di risposta al trattamento. Dopo lo screening e la sottotipizzazione dell'autolesionismo (cioè sociale, non sociale o misto), 37 partecipanti il ​​cui autolesionismo è principalmente non sociale o misto saranno valutati nell'arco di 16 settimane. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS, un trattamento con agonista degli oppioidi) o naltrexone (un trattamento con antagonista degli oppioidi). I partecipanti il ​​​​cui autolesionismo è principalmente motivato socialmente saranno valutati con TENS e riceveranno interventi comportamentali attraverso un modello di erogazione del servizio di assistenza tecnica. Le valutazioni di follow-up avverranno ai mesi 3 e 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

37

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Frank Porter Graham Child Development Center, University of North Carolina at Chapel Hill
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
        • Research Training Institute, Western Carolina Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Comportamento autolesionistico per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Normale funzione cardiaca, epatica e renale determinata da un medico

Criteri di esclusione

  • Gli unici problemi che presentano sono pica, aggressività, distruzione di proprietà, ipercinesia, urla o disturbi alimentari
  • Sindrome di Lesch-Nyhan
  • Neuropatia periferica
  • Autolesionismo che presenta un rischio imminente immediato come la perdita della vista o dell'udito o altri comportamenti potenzialmente letali
  • Gravi problemi di salute cronici associati a sindromi specifiche (ad esempio, Cornelia de Lange, sindrome di Prader Willi)
  • Autolesionismo che non risponde a precedenti interventi comportamentali o farmacologici convenzionali (ad esempio, meno del 50% di riduzione dell'autolesionismo complessivo per 3 mesi)
  • Disturbo depressivo maggiore o schizofrenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Symons, Ph.D., University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1997

Completamento dello studio

1 giugno 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 maggio 2003

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Naltrexone cloridrato

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