- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00065936
Autolesionismo: diagnosi e trattamento
Meccanismi comportamentali e biochimici dell'autolesionismo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non è noto il motivo per cui alcune persone con ritardo mentale e/o autismo si feriscono ripetutamente e in modo persistente, alcune fino al punto di danni ai tessuti e cicatrici permanenti. Svelare questo mistero pone paradossali domande di scienze biomediche e comportamentali e crea problemi profondamente preoccupanti per i professionisti e i familiari delle persone colpite. Negli ultimi dieci anni, molti casi di comportamento autolesionistico (SIB) sono stati trattati con successo utilizzando interventi comportamentali che insegnano la comunicazione e altre abilità funzionali. Tuttavia, i problemi pratici di attuazione, i costi associati al trattamento a lungo termine e i casi senza un chiaro profilo sociale suggeriscono che c'è ancora molto da imparare sul motivo per cui le persone si autolesionano. Alcune forme di autolesionismo possono comportare un'intensa stimolazione di siti corporei sufficiente a suscitare il rilascio e il legame al recettore dei peptidi oppioidi endogeni. Questo studio valuterà le variabili comuni al SIB e la neurofisiologia della regolazione del dolore. Lo studio chiarirà anche il ruolo degli oppioidi endogeni ei meccanismi del dolore nell'autolesionismo.
I partecipanti con ritardo mentale e/o autismo da lieve a profondo saranno osservati per la frequenza dell'autolesionismo, la durata e l'intensità del comportamento autolesionistico e dove il comportamento è diretto sul corpo. A seguito di questa caratterizzazione, la saliva dei partecipanti sarà esaminata in modo non invasivo per sostanza P, met-encefalina e cortisolo come marcatori per la trasmissione del dolore alterata e predittori di risposta al trattamento. Dopo lo screening e la sottotipizzazione dell'autolesionismo (cioè sociale, non sociale o misto), 37 partecipanti il cui autolesionismo è principalmente non sociale o misto saranno valutati nell'arco di 16 settimane. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS, un trattamento con agonista degli oppioidi) o naltrexone (un trattamento con antagonista degli oppioidi). I partecipanti il cui autolesionismo è principalmente motivato socialmente saranno valutati con TENS e riceveranno interventi comportamentali attraverso un modello di erogazione del servizio di assistenza tecnica. Le valutazioni di follow-up avverranno ai mesi 3 e 6.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Frank Porter Graham Child Development Center, University of North Carolina at Chapel Hill
-
Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
- Research Training Institute, Western Carolina Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Comportamento autolesionistico per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Normale funzione cardiaca, epatica e renale determinata da un medico
Criteri di esclusione
- Gli unici problemi che presentano sono pica, aggressività, distruzione di proprietà, ipercinesia, urla o disturbi alimentari
- Sindrome di Lesch-Nyhan
- Neuropatia periferica
- Autolesionismo che presenta un rischio imminente immediato come la perdita della vista o dell'udito o altri comportamenti potenzialmente letali
- Gravi problemi di salute cronici associati a sindromi specifiche (ad esempio, Cornelia de Lange, sindrome di Prader Willi)
- Autolesionismo che non risponde a precedenti interventi comportamentali o farmacologici convenzionali (ad esempio, meno del 50% di riduzione dell'autolesionismo complessivo per 3 mesi)
- Disturbo depressivo maggiore o schizofrenia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Symons, Ph.D., University of North Carolina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Symons FJ, Koppekin A, Wehby JH. Treatment of self-injurious behavior and quality of life for persons with mental retardation. Ment Retard. 1999 Aug;37(4):297-307. doi: 10.1352/0047-6765(1999)0372.0.CO;2.
- Symons FJ, Sutton KA, Walker C, Bodfish JW. Altered diurnal pattern of salivary substance P in adults with developmental disabilities and chronic self-injury. Am J Ment Retard. 2003 Jan;108(1):13-8. doi: 10.1352/0895-8017(2003)1082.0.CO;2.
- Breau LM, Camfield CS, Symons FJ, Bodfish JW, Mackay A, Finley GA, McGrath PJ. Relation between pain and self-injurious behavior in nonverbal children with severe cognitive impairments. J Pediatr. 2003 May;142(5):498-503. doi: 10.1067/mpd.2003.163.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disabilità intellettuale
- Comportamento autolesionistico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Alcool Deterrenti
- Naltrexone
Altri numeri di identificazione dello studio
- R29HD35862
- R29 HD35862
- NICHD-0525
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