- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00065936
Samookaleczenie: diagnoza i leczenie
Behawioralne i biochemiczne mechanizmy samouszkodzeń
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie wiadomo, dlaczego niektóre osoby z upośledzeniem umysłowym i/lub autyzmem wielokrotnie i uporczywie ranią się, niektóre aż do uszkodzenia tkanek i trwałych blizn. Rozwikłanie tej tajemnicy stawia paradoksalne pytania z zakresu nauk biomedycznych i behawioralnych oraz stwarza głęboko niepokojące problemy dla lekarzy i członków rodzin osób dotkniętych chorobą. W ciągu ostatniej dekady wiele przypadków zachowań samookaleczających (SIB) było skutecznie leczonych za pomocą interwencji behawioralnych, które uczą komunikacji i innych umiejętności funkcjonalnych. Jednak praktyczne problemy z wdrożeniem, koszty związane z długotrwałym leczeniem oraz przypadki bez wyraźnego profilu społecznego sugerują, że wciąż pozostaje wiele do nauczenia się, dlaczego ludzie dokonują samookaleczeń. Niektóre formy samouszkodzeń mogą obejmować intensywną stymulację miejsc ciała wystarczającą do wywołania uwalniania i wiązania receptora endogennych peptydów opioidowych. To badanie oceni zmienne wspólne dla SIB i neurofizjologii regulacji bólu. Badanie wyjaśni również rolę endogennych opioidów i mechanizmów bólu w samouszkodzeniach.
Uczestnicy z lekkim lub głębokim upośledzeniem umysłowym i/lub autyzmem będą obserwowani pod kątem częstotliwości samookaleczeń, czasu trwania i intensywności zachowań samookaleczeniowych oraz tego, na którą stronę ciała ukierunkowane jest to zachowanie. Po tej charakteryzacji ślina uczestników zostanie nieinwazyjnie zbadana pod kątem substancji P, met-enkefaliny i kortyzolu jako markerów zmienionego przenoszenia bólu i predyktorów odpowiedzi na leczenie. Po badaniu przesiewowym i podtypowaniu SIB (tj. społeczne, niespołeczne lub mieszane) 37 uczestników, których samookaleczenia są głównie niespołeczne lub mieszane, zostanie ocenionych przez 16 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS, leczenie agonistą opioidów) lub naltrekson (leczenie antagonistą opioidów). Uczestnicy, których samookaleczenia są przede wszystkim motywowane społecznie, zostaną poddani ocenie za pomocą TENS i otrzymają interwencje behawioralne w ramach modelu świadczenia usług pomocy technicznej. Oceny uzupełniające będą miały miejsce w miesiącach 3 i 6.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Frank Porter Graham Child Development Center, University of North Carolina at Chapel Hill
-
Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
- Research Training Institute, Western Carolina Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Zachowania samookaleczające przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Prawidłowa czynność serca, wątroby i nerek określona przez lekarza
Kryteria wyłączenia
- Jedynymi problemami są pica, agresja, niszczenie mienia, hiperkineza, krzyki czy zaburzenia odżywiania
- Zespół Lescha-Nyhana
- Neuropatia obwodowa
- Samookaleczenie, które stwarza bezpośrednie bezpośrednie ryzyko, takie jak utrata wzroku lub słuchu lub inne zachowanie potencjalnie zagrażające życiu
- Poważne przewlekłe upośledzenie zdrowia związane z określonymi zespołami (np. Cornelia de Lange, zespół Pradera Williego)
- Samookaleczenie niereagujące na wcześniejsze konwencjonalne interwencje behawioralne lub farmakologiczne (np. mniej niż 50% zmniejszenie ogólnej liczby samookaleczeń przez 3 miesiące)
- Duże zaburzenie depresyjne lub schizofrenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Symons, Ph.D., University of North Carolina
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Symons FJ, Koppekin A, Wehby JH. Treatment of self-injurious behavior and quality of life for persons with mental retardation. Ment Retard. 1999 Aug;37(4):297-307. doi: 10.1352/0047-6765(1999)0372.0.CO;2.
- Symons FJ, Sutton KA, Walker C, Bodfish JW. Altered diurnal pattern of salivary substance P in adults with developmental disabilities and chronic self-injury. Am J Ment Retard. 2003 Jan;108(1):13-8. doi: 10.1352/0895-8017(2003)1082.0.CO;2.
- Breau LM, Camfield CS, Symons FJ, Bodfish JW, Mackay A, Finley GA, McGrath PJ. Relation between pain and self-injurious behavior in nonverbal children with severe cognitive impairments. J Pediatr. 2003 May;142(5):498-503. doi: 10.1067/mpd.2003.163.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Upośledzenie intelektualne
- Zachowania samookaleczające
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyczni antagoniści
- Alkoholowe środki odstraszające
- Naltrekson
Inne numery identyfikacyjne badania
- R29HD35862
- R29 HD35862
- NICHD-0525
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .