Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samookaleczenie: diagnoza i leczenie

Behawioralne i biochemiczne mechanizmy samouszkodzeń

Zachowanie samookaleczające to zachowanie, w którym dana osoba rani lub wyrządza sobie krzywdę. Takie zachowanie czasami występuje u osób z upośledzeniem umysłowym lub autyzmem. Badanie to oceni samookaleczenia u osób z upośledzeniem umysłowym lub autyzmem i przetestuje skuteczność nowych metod leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nie wiadomo, dlaczego niektóre osoby z upośledzeniem umysłowym i/lub autyzmem wielokrotnie i uporczywie ranią się, niektóre aż do uszkodzenia tkanek i trwałych blizn. Rozwikłanie tej tajemnicy stawia paradoksalne pytania z zakresu nauk biomedycznych i behawioralnych oraz stwarza głęboko niepokojące problemy dla lekarzy i członków rodzin osób dotkniętych chorobą. W ciągu ostatniej dekady wiele przypadków zachowań samookaleczających (SIB) było skutecznie leczonych za pomocą interwencji behawioralnych, które uczą komunikacji i innych umiejętności funkcjonalnych. Jednak praktyczne problemy z wdrożeniem, koszty związane z długotrwałym leczeniem oraz przypadki bez wyraźnego profilu społecznego sugerują, że wciąż pozostaje wiele do nauczenia się, dlaczego ludzie dokonują samookaleczeń. Niektóre formy samouszkodzeń mogą obejmować intensywną stymulację miejsc ciała wystarczającą do wywołania uwalniania i wiązania receptora endogennych peptydów opioidowych. To badanie oceni zmienne wspólne dla SIB i neurofizjologii regulacji bólu. Badanie wyjaśni również rolę endogennych opioidów i mechanizmów bólu w samouszkodzeniach.

Uczestnicy z lekkim lub głębokim upośledzeniem umysłowym i/lub autyzmem będą obserwowani pod kątem częstotliwości samookaleczeń, czasu trwania i intensywności zachowań samookaleczeniowych oraz tego, na którą stronę ciała ukierunkowane jest to zachowanie. Po tej charakteryzacji ślina uczestników zostanie nieinwazyjnie zbadana pod kątem substancji P, met-enkefaliny i kortyzolu jako markerów zmienionego przenoszenia bólu i predyktorów odpowiedzi na leczenie. Po badaniu przesiewowym i podtypowaniu SIB (tj. społeczne, niespołeczne lub mieszane) 37 uczestników, których samookaleczenia są głównie niespołeczne lub mieszane, zostanie ocenionych przez 16 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS, leczenie agonistą opioidów) lub naltrekson (leczenie antagonistą opioidów). Uczestnicy, których samookaleczenia są przede wszystkim motywowane społecznie, zostaną poddani ocenie za pomocą TENS i otrzymają interwencje behawioralne w ramach modelu świadczenia usług pomocy technicznej. Oceny uzupełniające będą miały miejsce w miesiącach 3 i 6.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

37

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Frank Porter Graham Child Development Center, University of North Carolina at Chapel Hill
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
        • Research Training Institute, Western Carolina Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zachowania samookaleczające przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Prawidłowa czynność serca, wątroby i nerek określona przez lekarza

Kryteria wyłączenia

  • Jedynymi problemami są pica, agresja, niszczenie mienia, hiperkineza, krzyki czy zaburzenia odżywiania
  • Zespół Lescha-Nyhana
  • Neuropatia obwodowa
  • Samookaleczenie, które stwarza bezpośrednie bezpośrednie ryzyko, takie jak utrata wzroku lub słuchu lub inne zachowanie potencjalnie zagrażające życiu
  • Poważne przewlekłe upośledzenie zdrowia związane z określonymi zespołami (np. Cornelia de Lange, zespół Pradera Williego)
  • Samookaleczenie niereagujące na wcześniejsze konwencjonalne interwencje behawioralne lub farmakologiczne (np. mniej niż 50% zmniejszenie ogólnej liczby samookaleczeń przez 3 miesiące)
  • Duże zaburzenie depresyjne lub schizofrenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Symons, Ph.D., University of North Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1997

Ukończenie studiów

1 czerwca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2003

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj