Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvskade: Diagnose og behandling

Adfærdsmæssige og biokemiske mekanismer for selvskade

Selvskadende adfærd er adfærd, hvor en person sårer eller skader sig selv. Denne adfærd forekommer nogle gange hos mennesker med mental retardering eller autisme. Denne undersøgelse vil evaluere selvskadende adfærd hos mennesker med mental retardering eller autisme og vil teste effektiviteten af ​​nye behandlinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er ukendt, hvorfor nogle mennesker med mental retardering og/eller autisme gentagne gange og vedvarende skader sig selv, nogle til vævsskade og permanente ardannelser. Optrævlingen af ​​dette mysterium stiller paradoksale biomedicinske og adfærdsvidenskabelige spørgsmål og skaber dybt bekymrende problemer for praktiserende læger og familiemedlemmer til berørte individer. I løbet af det seneste årti er mange tilfælde af selvskadende adfærd (SIB) blevet behandlet med succes ved hjælp af adfærdsmæssige interventioner, der lærer kommunikation og andre funktionelle færdigheder. Praktiske problemer med implementering, omkostninger forbundet med langvarig behandling og sager uden en klar social profil tyder dog på, at der stadig er meget at lære om, hvorfor folk skader sig selv. Nogle former for selvskade kan involvere intens stimulering af kropssteder, der er tilstrækkelig til at fremkalde frigivelse og receptorbinding af endogene opioidpeptider. Denne undersøgelse vil evaluere variabler, der er fælles for SIB og smertereguleringens neurofysiologi. Undersøgelsen vil også afklare de endogene opioiders rolle og smertemekanismer ved selvskade.

Deltagere med let til dyb mental retardering og/eller autisme vil blive observeret for hyppighed af selvskade, varighed og intensitet af selvskadende adfærd, og hvor på kroppen denne adfærd er rettet. Efter denne karakterisering vil deltagernes spyt blive undersøgt non-invasivt for substans P, met-enkephalin og cortisol som markører for ændret smerteoverførsel og forudsigere for respons på behandling. Efter screening og SIB-subtyping (dvs. social, ikke-social eller blandet) vil 37 deltagere, hvis selvskade primært er usocial eller blandet, blive evalueret over 16 uger. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten transkutan elektrisk nervestimulation (TENS, en opioid-agonistbehandling) eller naltrexon (en opioidantagonistbehandling). Deltagere, hvis selvskade primært er socialt motiveret, vil blive evalueret med TENS og vil modtage adfærdsmæssige interventioner gennem en model for levering af teknisk assistance. Opfølgende evalueringer vil finde sted i måned 3 og 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

37

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Frank Porter Graham Child Development Center, University of North Carolina at Chapel Hill
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
        • Research Training Institute, Western Carolina Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Selvskadende adfærd i mindst 3 måneder før studiestart
  • Normal hjerte-, lever- og nyrefunktion som bestemt af en læge

Eksklusionskriterier

  • Det eneste der giver problemer er pica, aggression, ødelæggelse af ejendom, hyperkinesis, skrigen eller spiseforstyrrelser
  • Lesch-Nyhan syndrom
  • Perifer neuropati
  • Selvskade, der udgør en umiddelbar overhængende risiko, såsom tab af syn eller hørelse eller anden potentielt livstruende adfærd
  • Alvorlige kroniske helbredsskader forbundet med specifikke syndromer (f.eks. Cornelia de Lange, Prader Willi syndrom)
  • Selvskade, der ikke reagerer på tidligere konventionelle adfærdsmæssige eller farmakologiske indgreb (f.eks. mindre end 50 % reduktion af den samlede selvskade i 3 måneder)
  • Større depressiv lidelse eller skizofreni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Symons, Ph.D., University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1997

Studieafslutning

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2003

Først opslået (Skøn)

5. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. maj 2003

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvskadende adfærd

Kliniske forsøg med Naltrexon hydrochlorid

3
Abonner