- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00065936
Selvskade: Diagnose og behandling
Adfærdsmæssige og biokemiske mekanismer for selvskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er ukendt, hvorfor nogle mennesker med mental retardering og/eller autisme gentagne gange og vedvarende skader sig selv, nogle til vævsskade og permanente ardannelser. Optrævlingen af dette mysterium stiller paradoksale biomedicinske og adfærdsvidenskabelige spørgsmål og skaber dybt bekymrende problemer for praktiserende læger og familiemedlemmer til berørte individer. I løbet af det seneste årti er mange tilfælde af selvskadende adfærd (SIB) blevet behandlet med succes ved hjælp af adfærdsmæssige interventioner, der lærer kommunikation og andre funktionelle færdigheder. Praktiske problemer med implementering, omkostninger forbundet med langvarig behandling og sager uden en klar social profil tyder dog på, at der stadig er meget at lære om, hvorfor folk skader sig selv. Nogle former for selvskade kan involvere intens stimulering af kropssteder, der er tilstrækkelig til at fremkalde frigivelse og receptorbinding af endogene opioidpeptider. Denne undersøgelse vil evaluere variabler, der er fælles for SIB og smertereguleringens neurofysiologi. Undersøgelsen vil også afklare de endogene opioiders rolle og smertemekanismer ved selvskade.
Deltagere med let til dyb mental retardering og/eller autisme vil blive observeret for hyppighed af selvskade, varighed og intensitet af selvskadende adfærd, og hvor på kroppen denne adfærd er rettet. Efter denne karakterisering vil deltagernes spyt blive undersøgt non-invasivt for substans P, met-enkephalin og cortisol som markører for ændret smerteoverførsel og forudsigere for respons på behandling. Efter screening og SIB-subtyping (dvs. social, ikke-social eller blandet) vil 37 deltagere, hvis selvskade primært er usocial eller blandet, blive evalueret over 16 uger. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten transkutan elektrisk nervestimulation (TENS, en opioid-agonistbehandling) eller naltrexon (en opioidantagonistbehandling). Deltagere, hvis selvskade primært er socialt motiveret, vil blive evalueret med TENS og vil modtage adfærdsmæssige interventioner gennem en model for levering af teknisk assistance. Opfølgende evalueringer vil finde sted i måned 3 og 6.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Frank Porter Graham Child Development Center, University of North Carolina at Chapel Hill
-
Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
- Research Training Institute, Western Carolina Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Selvskadende adfærd i mindst 3 måneder før studiestart
- Normal hjerte-, lever- og nyrefunktion som bestemt af en læge
Eksklusionskriterier
- Det eneste der giver problemer er pica, aggression, ødelæggelse af ejendom, hyperkinesis, skrigen eller spiseforstyrrelser
- Lesch-Nyhan syndrom
- Perifer neuropati
- Selvskade, der udgør en umiddelbar overhængende risiko, såsom tab af syn eller hørelse eller anden potentielt livstruende adfærd
- Alvorlige kroniske helbredsskader forbundet med specifikke syndromer (f.eks. Cornelia de Lange, Prader Willi syndrom)
- Selvskade, der ikke reagerer på tidligere konventionelle adfærdsmæssige eller farmakologiske indgreb (f.eks. mindre end 50 % reduktion af den samlede selvskade i 3 måneder)
- Større depressiv lidelse eller skizofreni
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Symons, Ph.D., University of North Carolina
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Symons FJ, Koppekin A, Wehby JH. Treatment of self-injurious behavior and quality of life for persons with mental retardation. Ment Retard. 1999 Aug;37(4):297-307. doi: 10.1352/0047-6765(1999)0372.0.CO;2.
- Symons FJ, Sutton KA, Walker C, Bodfish JW. Altered diurnal pattern of salivary substance P in adults with developmental disabilities and chronic self-injury. Am J Ment Retard. 2003 Jan;108(1):13-8. doi: 10.1352/0895-8017(2003)1082.0.CO;2.
- Breau LM, Camfield CS, Symons FJ, Bodfish JW, Mackay A, Finley GA, McGrath PJ. Relation between pain and self-injurious behavior in nonverbal children with severe cognitive impairments. J Pediatr. 2003 May;142(5):498-503. doi: 10.1067/mpd.2003.163.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Intellektuel handicap
- Selvskadende adfærd
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Alkoholafskrækkende midler
- Naltrexon
Andre undersøgelses-id-numre
- R29HD35862
- R29 HD35862
- NICHD-0525
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvskadende adfærd
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetFørstehjælp | Viden | Self-efficacyTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Boston Healthcare SystemAfsluttetIntim partnervold | Self-efficacyForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetSelvværd | Familieforhold | Self-efficacyKina
-
University of Southern DenmarkDanish Cancer Society; National Board of Health, DenmarkUkendtRygning | Rygestop | Self-efficacyDanmark
-
University of OxfordAfsluttetUddannelse | Empowerment | Self-efficacyJordan
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Naltrexon hydrochlorid
-
Yale UniversityNational Center for Responsible GamingAfsluttet
-
University of MiamiAfsluttetAlkohol afhængighed | ManiodepressivForenede Stater
-
San Diego State UniversityRekrutteringPlacebo | NaltrexonForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol afhængighed | Humant immundefektvirus | AIDS | Farligt drikkeri | Problem med at drikkeForenede Stater
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
State University of New York - Upstate Medical...CephalonAfsluttetAlkohol afhængighed | Skizofreni | Skizoaffektive lidelser | Bipolære lidelserForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet