- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00065936
Automutilation : diagnostic et traitement
Mécanismes comportementaux et biochimiques de l'automutilation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On ne sait pas pourquoi certaines personnes atteintes de retard mental et/ou d'autisme se blessent de manière répétée et persistante, certaines au point d'endommager les tissus et de laisser des cicatrices permanentes. Démêler ce mystère pose des questions paradoxales en sciences biomédicales et comportementales et crée des problèmes profondément troublants pour les praticiens et les membres de la famille des personnes concernées. Au cours de la dernière décennie, de nombreux cas de comportement d'automutilation (SIB) ont été traités avec succès à l'aide d'interventions comportementales qui enseignent la communication et d'autres compétences fonctionnelles. Cependant, les problèmes pratiques de mise en œuvre, les coûts associés au traitement à long terme et les cas sans profil social clair suggèrent qu'il reste encore beaucoup à apprendre sur les raisons pour lesquelles les gens s'automutilent. Certaines formes d'automutilation peuvent impliquer une stimulation intense de sites corporels suffisante pour provoquer la libération et la liaison aux récepteurs de peptides opioïdes endogènes. Cette étude évaluera les variables communes au SIB et la neurophysiologie de la régulation de la douleur. L'étude clarifiera également le rôle des opioïdes endogènes et des mécanismes de la douleur dans l'automutilation.
Les participants atteints de retard mental et/ou d'autisme légers à profonds seront observés pour la fréquence de l'automutilation, la durée et l'intensité du comportement d'automutilation, et où sur le corps ce comportement est dirigé. Suite à cette caractérisation, la salive des participants sera examinée de manière non invasive pour la substance P, la met-enképhaline et le cortisol en tant que marqueurs de la transmission altérée de la douleur et prédicteurs de la réponse au traitement. Après le dépistage et le sous-typage SIB (c'est-à-dire social, non social ou mixte), 37 participants dont l'automutilation est principalement non sociale ou mixte seront évalués sur 16 semaines. Les participants seront randomisés pour recevoir soit une neurostimulation électrique transcutanée (TENS, un traitement agoniste des opioïdes) soit de la naltrexone (un traitement antagoniste des opioïdes). Les participants dont l'automutilation est principalement motivée par la société seront évalués avec TENS et recevront des interventions comportementales par le biais d'un modèle de prestation de services d'assistance technique. Des évaluations de suivi auront lieu aux mois 3 et 6.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Frank Porter Graham Child Development Center, University of North Carolina at Chapel Hill
-
Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
- Research Training Institute, Western Carolina Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Comportement d'automutilation pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude
- Fonction cardiaque, hépatique et rénale normale déterminée par un médecin
Critère d'exclusion
- Seuls les problèmes présentés sont le pica, l'agressivité, la destruction de biens, l'hyperkinésie, les cris ou les troubles de l'alimentation
- Syndrome de Lesch-Nyhan
- Neuropathie périphérique
- Automutilation qui présente un risque imminent immédiat comme la perte de la vue ou de l'ouïe ou tout autre comportement potentiellement mortel
- Problèmes de santé chroniques graves associés à des syndromes spécifiques (par exemple, Cornelia de Lange, syndrome de Prader Willi)
- Automutilation ne répondant pas aux interventions comportementales ou pharmacologiques conventionnelles antérieures (par exemple, moins de 50 % de réduction de l'automutilation globale pendant 3 mois)
- Trouble dépressif majeur ou schizophrénie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Symons, Ph.D., University of North Carolina
Publications et liens utiles
Publications générales
- Symons FJ, Koppekin A, Wehby JH. Treatment of self-injurious behavior and quality of life for persons with mental retardation. Ment Retard. 1999 Aug;37(4):297-307. doi: 10.1352/0047-6765(1999)0372.0.CO;2.
- Symons FJ, Sutton KA, Walker C, Bodfish JW. Altered diurnal pattern of salivary substance P in adults with developmental disabilities and chronic self-injury. Am J Ment Retard. 2003 Jan;108(1):13-8. doi: 10.1352/0895-8017(2003)1082.0.CO;2.
- Breau LM, Camfield CS, Symons FJ, Bodfish JW, Mackay A, Finley GA, McGrath PJ. Relation between pain and self-injurious behavior in nonverbal children with severe cognitive impairments. J Pediatr. 2003 May;142(5):498-503. doi: 10.1067/mpd.2003.163.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurodéveloppementaux
- Déficience intellectuelle
- Comportement d'automutilation
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des stupéfiants
- Dissuasion de l'alcool
- Naltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- R29HD35862
- R29 HD35862
- NICHD-0525
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