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Selbstverletzung: Diagnose und Behandlung

Verhaltens- und biochemische Mechanismen der Selbstverletzung

Selbstverletzendes Verhalten ist ein Verhalten, bei dem eine Person sich selbst verletzt oder schädigt. Dieses Verhalten tritt manchmal bei Menschen mit geistiger Behinderung oder Autismus auf. Diese Studie wird selbstverletzendes Verhalten bei Menschen mit geistiger Behinderung oder Autismus bewerten und die Wirksamkeit neuer Behandlungen testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist nicht bekannt, warum manche Menschen mit geistiger Behinderung und/oder Autismus sich wiederholt und anhaltend verletzen, manche bis hin zu Gewebeschäden und dauerhafter Narbenbildung. Die Entschlüsselung dieses Mysteriums wirft paradoxe biomedizinische und verhaltenswissenschaftliche Fragen auf und schafft zutiefst beunruhigende Probleme für Praktiker und Familienmitglieder der betroffenen Personen. In den letzten zehn Jahren wurden viele Fälle von selbstverletzendem Verhalten (SIB) erfolgreich mit Verhaltensinterventionen behandelt, die Kommunikation und andere funktionale Fähigkeiten lehren. Praktische Probleme bei der Umsetzung, Kosten im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen und Fälle ohne klares soziales Profil legen jedoch nahe, dass es noch viel zu lernen gibt, warum Menschen sich selbst verletzen. Einige Formen der Selbstverletzung können eine intensive Stimulation von Körperstellen umfassen, die ausreicht, um die Freisetzung und Rezeptorbindung von endogenen Opioidpeptiden hervorzurufen. Diese Studie wird Variablen bewerten, die SIB und der Neurophysiologie der Schmerzregulation gemeinsam sind. Die Studie wird auch die Rolle der endogenen Opioide und Schmerzmechanismen bei der Selbstverletzung klären.

Teilnehmer mit leichter bis schwerer geistiger Behinderung und/oder Autismus werden hinsichtlich der Häufigkeit von Selbstverletzungen, der Dauer und Intensität des selbstverletzenden Verhaltens und der Körperrichtung dieses Verhaltens beobachtet. Nach dieser Charakterisierung wird der Speichel der Teilnehmer nichtinvasiv auf Substanz P, Met-Enkephalin und Cortisol als Marker für eine veränderte Schmerzübertragung und Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung untersucht. Nach dem Screening und der SIB-Subtypisierung (d. h. sozial, nicht sozial oder gemischt) werden 37 Teilnehmer, deren Selbstverletzung hauptsächlich nicht sozial oder gemischt ist, über 16 Wochen bewertet. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder eine transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS, eine Behandlung mit Opioid-Agonisten) oder Naltrexon (eine Behandlung mit Opioid-Antagonisten) zu erhalten. Teilnehmer, deren Selbstverletzung hauptsächlich sozial motiviert ist, werden mit TENS bewertet und erhalten Verhaltensinterventionen durch ein Modell zur Bereitstellung technischer Assistenzdienste. Nachuntersuchungen erfolgen in den Monaten 3 und 6.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

37

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Frank Porter Graham Child Development Center, University of North Carolina at Chapel Hill
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Research Training Institute, Western Carolina Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Selbstverletzendes Verhalten für mindestens 3 Monate vor Studieneintritt
  • Normale Herz-, Leber- und Nierenfunktion, wie von einem Arzt festgestellt

Ausschlusskriterien

  • Probleme bereiten nur Pica, Aggression, Eigentumszerstörung, Hyperkinese, Schreien oder Essstörungen
  • Lesch-Nyhan-Syndrom
  • Periphere Neuropathie
  • Selbstverletzung, die ein unmittelbar bevorstehendes Risiko darstellt, wie z. B. Seh- oder Hörverlust oder andere potenziell lebensbedrohliche Verhaltensweisen
  • Schwerwiegende chronische Gesundheitsbeeinträchtigungen im Zusammenhang mit bestimmten Syndromen (z. B. Cornelia-de-Lange-, Prader-Willi-Syndrom)
  • Selbstverletzung, die nicht auf frühere konventionelle Verhaltens- oder pharmakologische Interventionen anspricht (z. B. weniger als 50 % Reduktion der gesamten Selbstverletzung für 3 Monate)
  • Major Depression oder Schizophrenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Symons, Ph.D., University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1997

Studienabschluss

1. Juni 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2003

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Selbstverletzendes Verhalten

Klinische Studien zur Naltrexonhydrochlorid

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