- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00065936
Selbstverletzung: Diagnose und Behandlung
Verhaltens- und biochemische Mechanismen der Selbstverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist nicht bekannt, warum manche Menschen mit geistiger Behinderung und/oder Autismus sich wiederholt und anhaltend verletzen, manche bis hin zu Gewebeschäden und dauerhafter Narbenbildung. Die Entschlüsselung dieses Mysteriums wirft paradoxe biomedizinische und verhaltenswissenschaftliche Fragen auf und schafft zutiefst beunruhigende Probleme für Praktiker und Familienmitglieder der betroffenen Personen. In den letzten zehn Jahren wurden viele Fälle von selbstverletzendem Verhalten (SIB) erfolgreich mit Verhaltensinterventionen behandelt, die Kommunikation und andere funktionale Fähigkeiten lehren. Praktische Probleme bei der Umsetzung, Kosten im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen und Fälle ohne klares soziales Profil legen jedoch nahe, dass es noch viel zu lernen gibt, warum Menschen sich selbst verletzen. Einige Formen der Selbstverletzung können eine intensive Stimulation von Körperstellen umfassen, die ausreicht, um die Freisetzung und Rezeptorbindung von endogenen Opioidpeptiden hervorzurufen. Diese Studie wird Variablen bewerten, die SIB und der Neurophysiologie der Schmerzregulation gemeinsam sind. Die Studie wird auch die Rolle der endogenen Opioide und Schmerzmechanismen bei der Selbstverletzung klären.
Teilnehmer mit leichter bis schwerer geistiger Behinderung und/oder Autismus werden hinsichtlich der Häufigkeit von Selbstverletzungen, der Dauer und Intensität des selbstverletzenden Verhaltens und der Körperrichtung dieses Verhaltens beobachtet. Nach dieser Charakterisierung wird der Speichel der Teilnehmer nichtinvasiv auf Substanz P, Met-Enkephalin und Cortisol als Marker für eine veränderte Schmerzübertragung und Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung untersucht. Nach dem Screening und der SIB-Subtypisierung (d. h. sozial, nicht sozial oder gemischt) werden 37 Teilnehmer, deren Selbstverletzung hauptsächlich nicht sozial oder gemischt ist, über 16 Wochen bewertet. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder eine transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS, eine Behandlung mit Opioid-Agonisten) oder Naltrexon (eine Behandlung mit Opioid-Antagonisten) zu erhalten. Teilnehmer, deren Selbstverletzung hauptsächlich sozial motiviert ist, werden mit TENS bewertet und erhalten Verhaltensinterventionen durch ein Modell zur Bereitstellung technischer Assistenzdienste. Nachuntersuchungen erfolgen in den Monaten 3 und 6.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Frank Porter Graham Child Development Center, University of North Carolina at Chapel Hill
-
Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
- Research Training Institute, Western Carolina Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Selbstverletzendes Verhalten für mindestens 3 Monate vor Studieneintritt
- Normale Herz-, Leber- und Nierenfunktion, wie von einem Arzt festgestellt
Ausschlusskriterien
- Probleme bereiten nur Pica, Aggression, Eigentumszerstörung, Hyperkinese, Schreien oder Essstörungen
- Lesch-Nyhan-Syndrom
- Periphere Neuropathie
- Selbstverletzung, die ein unmittelbar bevorstehendes Risiko darstellt, wie z. B. Seh- oder Hörverlust oder andere potenziell lebensbedrohliche Verhaltensweisen
- Schwerwiegende chronische Gesundheitsbeeinträchtigungen im Zusammenhang mit bestimmten Syndromen (z. B. Cornelia-de-Lange-, Prader-Willi-Syndrom)
- Selbstverletzung, die nicht auf frühere konventionelle Verhaltens- oder pharmakologische Interventionen anspricht (z. B. weniger als 50 % Reduktion der gesamten Selbstverletzung für 3 Monate)
- Major Depression oder Schizophrenie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Symons, Ph.D., University of North Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Symons FJ, Koppekin A, Wehby JH. Treatment of self-injurious behavior and quality of life for persons with mental retardation. Ment Retard. 1999 Aug;37(4):297-307. doi: 10.1352/0047-6765(1999)0372.0.CO;2.
- Symons FJ, Sutton KA, Walker C, Bodfish JW. Altered diurnal pattern of salivary substance P in adults with developmental disabilities and chronic self-injury. Am J Ment Retard. 2003 Jan;108(1):13-8. doi: 10.1352/0895-8017(2003)1082.0.CO;2.
- Breau LM, Camfield CS, Symons FJ, Bodfish JW, Mackay A, Finley GA, McGrath PJ. Relation between pain and self-injurious behavior in nonverbal children with severe cognitive impairments. J Pediatr. 2003 May;142(5):498-503. doi: 10.1067/mpd.2003.163.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Beschränkter Intellekt
- Selbstverletzendes Verhalten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Narkotische Antagonisten
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Naltrexon
Andere Studien-ID-Nummern
- R29HD35862
- R29 HD35862
- NICHD-0525
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