Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anastrozol s nebo bez gefitinibu při léčbě postmenopauzálních žen s metastatickým nebo lokálně recidivujícím karcinomem prsu

23. října 2013 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, fáze II multicentrická studie EORTC s anastrozolem (Arimidex) v kombinaci se ZD 1839 (Iressa) nebo placebem u pacientek s pokročilým karcinomem prsu

Odůvodnění: Estrogen může stimulovat růst buněk rakoviny prsu. Hormonální terapie s použitím anastrozolu může bojovat proti rakovině prsu snížením produkce estrogenu. Gefitinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst. Kombinace anastrozolu s gefitinibem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II k porovnání účinnosti anastrozolu s gefitinibem nebo bez něj při léčbě postmenopauzálních žen, které mají metastatický nebo lokálně recidivující karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte jednoroční protinádorovou aktivitu anastrozolu vs. bez gefitinibu, pokud jde o přežití bez progrese, u postmenopauzálních žen s metastatickým nebo lokálně recidivujícím pokročilým karcinomem prsu.
  • Porovnejte objektivní odpověď nádoru a dobu trvání odpovědi nádoru u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte přežití bez progrese u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte bezpečnost těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra, dominantního místa metastatického onemocnění (samotná kost vs. jiná), předchozí chemoterapie (ne vs. ano), stadia (metastatické vs. lokálně recidivující) a měřitelnosti (měřitelné vs. hodnotitelné). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorální anastrozol a perorální gefitinib jednou denně.
  • Rameno II: Pacientky dostávají perorální anastrozol a perorální placebo jednou denně. V obou ramenech léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každých 8 týdnů až do progrese onemocnění.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 108 pacientů (54 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, B-2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • Spojené království
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená rakovina prsu

    • Radiologicky nebo klinicky evidentní metastatické nebo lokálně recidivující onemocnění
    • Lokálně pokročilé onemocnění u starších pacientů
    • Jsou povoleny pouze kostní metastázy
  • Selhala předchozí léčba tamoxifenem
  • Žádné rychle progredující viscerální metastázy
  • Žádné nekontrolované metastázy do CNS

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Estrogenový receptor a/nebo progesteronový receptor pozitivní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Postmenopauzální

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Postmenopauzální, definovaná kterýmkoli z následujících:

    • Přirozená menopauza s poslední menstruací před více než 1 rokem
    • Radioterapií indukovaná ooforektomie s poslední menstruací před více než 1 rokem
    • Chemoterapií indukovaná menopauza s poslední menstruací před více než 1 rokem A sérové ​​hladiny folikuly stimulujícího hormonu a luteinizačního hormonu a plazmatického estradiolu jasně v postmenopauzálním rozmezí
    • Chirurgická kastrace

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Transaminázy ne vyšší než 2,5násobek ULN
  • Žádné nestabilní nebo nekompenzované onemocnění jater

Renální

  • Žádné nestabilní nebo nekompenzované onemocnění ledvin

Kardiovaskulární

  • Žádné nestabilní nebo nekompenzované srdeční onemocnění

Plicní

  • Žádné nestabilní nebo nekompenzované plicní onemocnění

  • Žádné klinicky aktivní intersticiální plicní onemocnění

    • Jsou povoleny asymptomatické chronické stabilní radiografické změny

jiný

  • Žádné závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže nebo kontralaterálního karcinomu prsu
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily dodržování studie a sledování
  • Žádná nevyřešená chronická toxicita stupně 2 nebo vyšší z předchozí protinádorové léčby
  • Žádný nevyřešený zánět oka nebo infekce
  • Není známa přecitlivělost na anastrozol nebo gefitinib nebo na některou z jejich pomocných látek

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádný předchozí trastuzumab (Herceptin)
  • Žádná souběžná biologická léčba

Chemoterapie

  • Ne více než 1 řada předchozí chemoterapie v adjuvantní nebo metastatické léčbě
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Alespoň 2 roky od předchozích inhibitorů aromatázy (např. anastrozol, letrozol nebo exemestan) v adjuvantní léčbě
  • Předchozí tamoxifen nebo fulvestrant v adjuvantní léčbě a/nebo metastatické léčbě povoleny
  • Žádné předchozí inhibitory aromatázy pro metastatické onemocnění
  • Žádná jiná souběžná hormonální terapie

Radioterapie

  • Žádná současná radioterapie na jakékoli metastatické místo

Chirurgická operace

  • Žádná operace během a do 4 dnů po poslední dávce gefitinibu

jiný

  • Minimálně 30 dní od předchozích testovaných léků
  • Žádná předchozí léčba antiepidermálním růstovým faktorem
  • Žádná předchozí léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (tj. receptor inhibitoru tyrosinkinázy)

  • Žádné současné podávání některého z následujících léků:

    • fenytoin
    • karbamazepin
    • rifampin
    • fenobarbital
    • Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná)
  • Žádné další souběžně hodnocené léky nebo léčba
  • Žádná jiná souběžná léčba rakoviny
  • Žádné souběžné systémové retinoidy

  • Současná léčba bisfosfonáty pro léčbu a prevenci kostních metastáz je povolena za předpokladu, že léčba byla zahájena před vstupem do studie

    • Bisfosfonáty lze během studie zahájit pouze k léčbě hyperkalcémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arimidex + Iressa® 250 mg
Arimidex + Iressa® 250 mg Léčba by měla být podávána až do zdokumentované progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity podle posouzení odpovědného lékaře nebo odmítnutí pacienta
Lék: gefitinib
Lék: anastrozol
Aktivní komparátor: Arimidex + Placebo
Léčba by měla být podávána až do zdokumentované progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity podle posouzení odpovědného lékaře nebo odmítnutí pacienta
Lék: anastrozol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese po 1 roce
Časové okno: v 1 roce
v 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nádorová odpověď měřená pomocí RECIST
Časové okno: z randomizace
z randomizace
Doba trvání odezvy měřená pomocí RECIST
Časové okno: trvání odezvy
trvání odezvy
Bezpečnost měřená pomocí CTC v2.0
Časové okno: z randomizace
z randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Martine J. Piccart, MD, PhD, Jules Bordet Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-10021
  • IDBBC-10021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit