Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anastrozol med eller uden gefitinib til behandling af postmenopausale kvinder med metastaserende eller lokalt tilbagevendende brystkræft

23. oktober 2013 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Et EORTC randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase II multicenterforsøg med anastrozol (Arimidex) i kombination med ZD 1839 (Iressa) eller placebo hos patienter med avanceret brystkræft

RATIONALE: Østrogen kan stimulere væksten af ​​brystkræftceller. Hormonbehandling med anastrozol kan bekæmpe brystkræft ved at reducere produktionen af ​​østrogen. Gefitinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst. Kombination af anastrozol med gefitinib kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​anastrozol med eller uden gefitinib til behandling af postmenopausale kvinder, der har metastatisk eller lokalt tilbagevendende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den 1-årige antitumoraktivitet af anastrozol med versus uden gefitinib, hvad angår progressionsfri overlevelse, hos postmenopausale kvinder med metastatisk eller lokalt tilbagevendende fremskreden brystkræft.
  • Sammenlign den objektive tumorrespons og varigheden af ​​tumorrespons hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign den progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign sikkerheden af ​​disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center, dominerende sted for metastatisk sygdom (knogle alene versus anden), tidligere kemoterapi (nej vs ja), stadium (metastatisk vs lokalt tilbagevendende) og målbarhed (målbar vs evaluerbar). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får oralt anastrozol og oralt gefitinib én gang dagligt.
  • Arm II: Patienterne får oralt anastrozol og en oral placebo én gang dagligt. I begge arme fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 8. uge indtil sygdomsprogression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 108 patienter (54 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, B-2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet brystkræft

    • Radiologisk eller klinisk tydelig metastatisk eller lokalt tilbagevendende sygdom
    • Lokalt fremskreden sygdom hos ældre patienter
    • Kun knoglemetastaser er tilladt
  • Mislykket forudgående tamoxifenbehandling
  • Ingen hurtigt progressive viscerale metastaser
  • Ingen ukontrollerede CNS-metastaser

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogenreceptor og/eller progesteronreceptor positiv

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Postmenopausal

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Postmenopausal, defineret ved et af følgende:

    • Naturlig overgangsalder med sidste menstruation for mere end 1 år siden
    • Stråleterapi-induceret oophorektomi med sidste menstruation for mere end 1 år siden
    • Kemoterapi-induceret overgangsalder med sidste menstruation for mere end 1 år siden OG serum follikelstimulerende hormon og luteiniserende hormon og plasma østradiol niveauer klart i det postmenopausale område
    • Kirurgisk kastration

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Transaminaser ikke større end 2,5 gange ULN
  • Ingen ustabil eller ukompenseret leversygdom

Renal

  • Ingen ustabil eller ukompenseret nyresygdom

Kardiovaskulær

  • Ingen ustabil eller ukompenseret hjertesygdom

Pulmonal

  • Ingen ustabil eller ukompenseret lungesygdom

  • Ingen klinisk aktiv interstitiel lungesygdom

    • Asymptomatiske kroniske stabile røntgenforandringer er tilladt

Andet

  • Ingen alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudkræft eller kontralateral brystkræft
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse og opfølgning
  • Ingen grad 2 eller højere uafklaret kronisk toksicitet fra tidligere anticancerbehandling
  • Ingen uafklaret øjenbetændelse eller infektion
  • Ingen kendt overfølsomhed over for anastrozol eller gefitinib eller nogen af ​​deres hjælpestoffer

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere trastuzumab (Herceptin)
  • Ingen samtidig biologisk behandling

Kemoterapi

  • Ikke mere end 1 linje af tidligere kemoterapi i adjuverende eller metastatisk indstilling
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mindst 2 år siden tidligere aromatasehæmmere (f.eks. anastrozol, letrozol eller exemestan) i adjuverende omgivelser
  • Forudgående tamoxifen eller fulvestrant i adjuvans og/eller metastatisk indstilling tilladt
  • Ingen tidligere aromatasehæmmere til metastatisk sygdom
  • Ingen anden samtidig hormonbehandling

Strålebehandling

  • Ingen samtidig strålebehandling til noget metastatisk sted

Kirurgi

  • Ingen operation under og inden for 4 dage efter den sidste dosis gefitinib

Andet

  • Mindst 30 dage siden tidligere undersøgelsesmedicin
  • Ingen tidligere anti-epidermal vækstfaktorbehandling
  • Ingen tidligere anti-vaskulær endotelvækstfaktorterapi (dvs. tyrosinkinaseinhibitorreceptor)

  • Ingen samtidig administration af nogen af ​​følgende lægemidler:

    • Phenytoin
    • Carbamazepin
    • Rifampin
    • Fenobarbital
    • Hypericum perforatum (perikon)
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesmedicin eller behandling
  • Ingen anden samtidig kræftbehandling
  • Ingen samtidige systemiske retinoider

  • Samtidig bisphosphonatbehandling til behandling og forebyggelse af knoglemetastaser er tilladt, forudsat at behandlingen blev påbegyndt før studiestart

    • Bisfosfonater må kun påbegyndes under undersøgelsen til behandling af hypercalcæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arimidex + Iressa® 250 mg
Arimidex + Iressa® 250 mg Behandling bør administreres indtil dokumenteret sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet vurderet af den ansvarlige læge eller patientens afslag
Medicin: gefitinib
Medicin: anastrozol
Aktiv komparator: Arimidex + Placebo
Behandling bør administreres indtil dokumenteret sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet vurderet af den ansvarlige læge eller patientens afslag
Medicin: anastrozol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ved 1 år
Tidsramme: på 1 år
på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons målt ved RECIST
Tidsramme: fra randomisering
fra randomisering
Varighed af respons målt ved RECIST
Tidsramme: svarvarighed
svarvarighed
Sikkerhed målt ved CTC v2.0
Tidsramme: fra randomisering
fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Martine J. Piccart, MD, PhD, Jules Bordet Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2003

Først opslået (Skøn)

7. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-10021
  • IDBBC-10021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med gefitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner