Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anastrozol met of zonder Gefitinib bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met gemetastaseerde of lokaal terugkerende borstkanker

23 oktober 2013 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Een EORTC gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase II multicenter studie van anastrozol (arimidex) in combinatie met ZD 1839 (Iressa) of placebo bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium

RATIONALE: Oestrogeen kan de groei van borstkankercellen stimuleren. Hormoontherapie met anastrozol kan borstkanker bestrijden door de productie van oestrogeen te verminderen. Gefitinib kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor hun groei. Het combineren van anastrozol met gefitinib kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van anastrozol met of zonder gefitinib te vergelijken bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met uitgezaaide of lokaal terugkerende borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de 1 jaar antitumoractiviteit van anastrozol met versus zonder gefitinib, in termen van progressievrije overleving, bij postmenopauzale vrouwen met gemetastaseerde of lokaal recidiverende gevorderde borstkanker.
  • Vergelijk de objectieve tumorrespons en de duur van de tumorrespons bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de progressievrije overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de veiligheid van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum, dominante plaats van metastatische ziekte (bot alleen versus andere), eerdere chemotherapie (nee versus ja), stadium (gemetastaseerd versus lokaal recidiverend) en meetbaarheid (meetbaar versus evalueerbaar). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal anastrozol en oraal gefitinib.
  • Arm II: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal anastrozol en een oraal placebo. In beide armen wordt de behandeling voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 8 weken gevolgd tot progressie van de ziekte.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 108 patiënten (54 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, B-2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Wilrijk, België, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde borstkanker

    • Radiologisch of klinisch evidente metastatische of lokaal terugkerende ziekte
    • Lokaal gevorderde ziekte bij oudere patiënten
    • Alleen botmetastasen zijn toegestaan
  • Mislukte eerdere tamoxifen-therapie
  • Geen snel voortschrijdende viscerale metastasen
  • Geen ongecontroleerde CZS-metastasen

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Oestrogeenreceptor en/of progesteronreceptor positief

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Postmenopauzaal

Seks

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus

  • Postmenopauzaal, gedefinieerd door een van de volgende:

    • Natuurlijke menopauze met laatste menstruatie meer dan 1 jaar geleden
    • Door radiotherapie geïnduceerde ovariëctomie met laatste menstruatie meer dan 1 jaar geleden
    • Chemotherapie-geïnduceerde menopauze met laatste menstruatie meer dan 1 jaar geleden EN serum follikelstimulerend hormoon en luteïniserend hormoon en plasma-estradiolspiegels duidelijk in het postmenopauzale bereik
    • Chirurgische castratie

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Transaminasen niet meer dan 2,5 keer ULN
  • Geen onstabiele of niet-gecompenseerde leverziekte

Nier

  • Geen onstabiele of niet-gecompenseerde nierziekte

Cardiovasculair

  • Geen onstabiele of niet-gecompenseerde hartziekte

long

  • Geen onstabiele of niet-gecompenseerde longziekte

  • Geen klinisch actieve interstitiële longziekte

    • Asymptomatische chronische stabiele radiografische veranderingen zijn toegestaan

Ander

  • Geen ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix, niet-melanome huidkanker of contralaterale borstkanker
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die studietrouw en follow-up in de weg staan
  • Geen graad 2 of hoger onopgeloste chronische toxiciteit van eerdere antikankertherapie
  • Geen onopgeloste oogontsteking of infectie
  • Geen bekende overgevoeligheid voor anastrozol of gefitinib of een van hun hulpstoffen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen eerdere trastuzumab (Herceptin)
  • Geen gelijktijdige biologische therapie

Chemotherapie

  • Niet meer dan 1 regel eerdere chemotherapie in de adjuvante of gemetastaseerde setting
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Minstens 2 jaar sinds eerdere aromataseremmers (bijv. anastrozol, letrozol of exemestaan) in de adjuvante setting
  • Voorafgaand tamoxifen of fulvestrant in de adjuvante en/of metastatische setting toegestaan
  • Geen eerdere aromataseremmers voor gemetastaseerde ziekte
  • Geen andere gelijktijdige hormonale therapie

Radiotherapie

  • Geen gelijktijdige radiotherapie op een metastatische plaats

Chirurgie

  • Geen operatie tijdens en binnen 4 dagen na de laatste dosis gefitinib

Ander

  • Minstens 30 dagen sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geen eerdere anti-epidermale groeifactortherapie
  • Geen eerdere antivasculaire endotheliale groeifactortherapie (d.w.z. tyrosinekinaseremmerreceptor)

  • Geen gelijktijdige toediening van een van de volgende geneesmiddelen:

    • Fenytoïne
    • Carbamazepine
    • Rifampicine
    • Fenobarbital
    • Hypericum perforatum (Sint-Janskruid)
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen of behandeling
  • Geen andere gelijktijdige behandeling van kanker
  • Geen gelijktijdige systemische retinoïden

  • Gelijktijdige behandeling met bisfosfonaten voor de behandeling en preventie van botmetastasen is toegestaan, op voorwaarde dat de therapie werd gestart vóór aanvang van het onderzoek

    • Bisfosfonaten mogen alleen tijdens de studie worden gestart voor de behandeling van hypercalciëmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arimidex + Iressa® 250 mg
Arimidex + Iressa® 250 mg De behandeling moet worden toegediend tot gedocumenteerde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit volgens het oordeel van de verantwoordelijke arts of weigering van de patiënt
Geneesmiddel: gefitinib
Geneesmiddel: anastrozol
Actieve vergelijker: Arimidex + Placebo
De behandeling moet worden toegediend tot gedocumenteerde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit zoals beoordeeld door de verantwoordelijke arts of weigering van de patiënt
Geneesmiddel: anastrozol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na 1 jaar
Tijdsspanne: op 1 jaar
op 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumorrespons zoals gemeten door RECIST
Tijdsspanne: van randomisatie
van randomisatie
Responsduur zoals gemeten door RECIST
Tijdsspanne: reactieduur
reactieduur
Veiligheid zoals gemeten door CTC v2.0
Tijdsspanne: van randomisatie
van randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Martine J. Piccart, MD, PhD, Jules Bordet Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-10021
  • IDBBC-10021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op gefitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren