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Anastrozolo con o senza Gefitinib nel trattamento di donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico o localmente ricorrente

23 ottobre 2013 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Uno studio EORTC randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase II multicentrico di anastrozolo (Arimidex) in combinazione con ZD 1839 (Iressa) o placebo in pazienti con carcinoma mammario avanzato

RAZIONALE: Gli estrogeni possono stimolare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale con anastrozolo può combattere il cancro al seno riducendo la produzione di estrogeni. Gefitinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita. La combinazione di anastrozolo con gefitinib può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio randomizzato di fase II per confrontare l'efficacia di anastrozolo con o senza gefitinib nel trattamento di donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico o localmente ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'attività antitumorale a 1 anno di anastrozolo con vs senza gefitinib, in termini di sopravvivenza libera da progressione, nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato metastatico o localmente ricorrente.
  • Confrontare la risposta obiettiva del tumore e la durata della risposta del tumore nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta la sicurezza di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, al sito dominante della malattia metastatica (solo osso vs altro), precedente chemioterapia (no vs sì), stadio (metastatico vs localmente ricorrente) e misurabilità (misurabile vs valutabile). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono anastrozolo orale e gefitinib orale una volta al giorno.
  • Braccio II: i pazienti ricevono anastrozolo orale e un placebo orale una volta al giorno. In entrambi i bracci, il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 108 pazienti (54 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, B-2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Regno Unito
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro al seno confermato istologicamente

    • Malattia metastatica o localmente ricorrente radiologicamente o clinicamente evidente
    • Malattia localmente avanzata nei pazienti anziani
    • Sono ammesse solo metastasi ossee
  • Terapia precedente con tamoxifene fallita
  • Nessuna metastasi viscerale rapidamente progressiva
  • Nessuna metastasi incontrollata del SNC

  • Stato del recettore ormonale:

    • Recettore per gli estrogeni e/o recettore per il progesterone positivo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Postmenopausa

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Postmenopausa, definita da uno qualsiasi dei seguenti:

    • Menopausa naturale con ultime mestruazioni più di 1 anno fa
    • Ovariectomia indotta da radioterapia con ultime mestruazioni più di 1 anno fa
    • Menopausa indotta da chemioterapia con ultime mestruazioni più di 1 anno fa E livelli sierici di ormone follicolo-stimolante e luteinizzante e di estradiolo plasmatico chiaramente nel range postmenopausale
    • Castrazione chirurgica

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Transaminasi non superiori a 2,5 volte ULN
  • Nessuna malattia epatica instabile o non compensata

Renale

  • Nessuna malattia renale instabile o non compensata

Cardiovascolare

  • Nessuna cardiopatia instabile o non compensata

Polmonare

  • Nessuna malattia polmonare instabile o non compensata

  • Nessuna malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva

    • Sono consentite alterazioni radiografiche croniche stabili asintomatiche

Altro

  • Nessuna malattia sistemica grave o incontrollata
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma mammario controlaterale
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la conformità allo studio e il follow-up
  • Nessuna tossicità cronica irrisolta di grado 2 o superiore da precedente terapia antitumorale
  • Nessuna infiammazione o infezione oculare irrisolta
  • Nessuna ipersensibilità nota ad anastrozolo o gefitinib o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun precedente trastuzumab (Herceptin)
  • Nessuna terapia biologica concomitante

Chemioterapia

  • Non più di 1 linea di chemioterapia precedente nel setting adiuvante o metastatico
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Almeno 2 anni da precedenti inibitori dell'aromatasi (ad esempio anastrozolo, letrozolo o exemestane) nel contesto adiuvante
  • È consentito il trattamento precedente con tamoxifene o fulvestrant nel contesto adiuvante e/o metastatico
  • Nessun precedente inibitore dell'aromatasi per la malattia metastatica
  • Nessun'altra terapia ormonale concomitante

Radioterapia

  • Nessuna radioterapia concomitante in nessun sito metastatico

Chirurgia

  • Nessun intervento chirurgico durante ed entro 4 giorni dopo l'ultima dose di gefitinib

Altro

  • Almeno 30 giorni da farmaci sperimentali precedenti
  • Nessuna precedente terapia con fattore di crescita epidermico
  • Nessuna precedente terapia anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (ad es. recettore dell'inibitore della tirosin-chinasi)

  • Nessuna somministrazione concomitante di nessuno dei seguenti farmaci:

    • Fenitoina
    • Carbamazepina
    • Rifampicina
    • Fenobarbitale
    • Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
  • Nessun altro farmaco o trattamento sperimentale concomitante
  • Nessun altro trattamento concomitante contro il cancro
  • Nessun retinoidi sistemici concomitanti

  • È consentita la terapia concomitante con bifosfonati per il trattamento e la prevenzione delle metastasi ossee, a condizione che la terapia sia stata iniziata prima dell'ingresso nello studio

    • I bifosfonati possono essere iniziati durante lo studio solo per il trattamento dell'ipercalcemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arimidex + Iressa® 250 mg
Arimidex + Iressa® 250 mg Il trattamento deve essere somministrato fino a progressione della malattia documentata, tossicità inaccettabile a giudizio del medico responsabile o rifiuto del paziente
Droga: gefitinib
Droga: anastrozolo
Comparatore attivo: Arimidex + Placebo
Il trattamento deve essere somministrato fino a progressione della malattia documentata, tossicità inaccettabile a giudizio del medico responsabile o rifiuto del paziente
Droga: anastrozolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
Lasso di tempo: a 1 anno
a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta del tumore misurata da RECIST
Lasso di tempo: dalla randomizzazione
dalla randomizzazione
Durata della risposta misurata da RECIST
Lasso di tempo: durata della risposta
durata della risposta
Sicurezza misurata da CTC v2.0
Lasso di tempo: dalla randomizzazione
dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Martine J. Piccart, MD, PhD, Jules Bordet Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-10021
  • IDBBC-10021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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