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Anastrozol con o sin gefitinib para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico o localmente recurrente

23 de octubre de 2013 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Un ensayo multicéntrico de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la EORTC de anastrozol (Arimidex) en combinación con ZD 1839 (Iressa) o placebo en pacientes con cáncer de mama avanzado

FUNDAMENTO: El estrógeno puede estimular el crecimiento de células de cáncer de mama. La terapia hormonal con anastrozol puede combatir el cáncer de mama al reducir la producción de estrógeno. Gefitinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear las enzimas necesarias para su crecimiento. La combinación de anastrozol con gefitinib puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para comparar la eficacia de anastrozol con o sin gefitinib en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas que tienen cáncer de mama metastásico o localmente recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar la actividad antitumoral de 1 año de anastrozol con vs sin gefitinib, en términos de supervivencia libre de progresión, en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado metastásico o localmente recurrente.
  • Compare la respuesta tumoral objetiva y la duración de la respuesta tumoral en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la seguridad de estos regímenes en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el centro participante, el sitio dominante de la enfermedad metastásica (hueso solo frente a otro), quimioterapia previa (no frente a sí), estadio (metastásico frente a localmente recurrente) y mensurabilidad (medible frente a evaluable). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben anastrozol oral y gefitinib oral una vez al día.
  • Grupo II: Los pacientes reciben anastrozol oral y un placebo oral una vez al día. En ambos brazos, el tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 108 pacientes (54 por brazo de tratamiento) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, B-2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Nijmegen, Países Bajos, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Reino Unido
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama confirmado histológicamente

    • Enfermedad metastásica o localmente recurrente radiológica o clínicamente evidente
    • Enfermedad localmente avanzada en pacientes de edad avanzada
    • Sólo se permiten metástasis óseas
  • Terapia previa fallida con tamoxifeno
  • Sin metástasis viscerales rápidamente progresivas
  • Sin metástasis del SNC no controladas

  • Estado del receptor hormonal:

    • Receptor de estrógeno y/o receptor de progesterona positivo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • posmenopáusica

Sexo

  • Femenino

Estado menopáusico

  • Posmenopáusica, definida por cualquiera de los siguientes:

    • Menopausia natural con última menstruación hace más de 1 año
    • Ovariectomía inducida por radioterapia con última menstruación hace más de 1 año
    • Menopausia inducida por quimioterapia con última menstruación hace más de 1 año Y hormona foliculoestimulante sérica y hormona luteinizante y niveles plasmáticos de estradiol claramente en el rango posmenopáusico
    • castración quirúrgica

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Transaminasas no superiores a 2,5 veces el ULN
  • Sin enfermedad hepática inestable o descompensada

Renal

  • Sin enfermedad renal inestable o descompensada

Cardiovascular

  • Sin enfermedad cardiaca inestable o descompensada

Pulmonar

  • Sin enfermedad pulmonar inestable o descompensada

  • Sin enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa

    • Se permiten cambios radiográficos estables crónicos asintomáticos

Otro

  • Sin enfermedad sistémica grave o no controlada
  • Ningún otro cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, cáncer de piel no melanoma o cáncer de mama contralateral
  • Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento y seguimiento del estudio
  • Sin toxicidad crónica no resuelta de grado 2 o mayor de la terapia anticancerígena previa
  • Sin inflamación o infección ocular no resuelta
  • Sin hipersensibilidad conocida a anastrozol o gefitinib o cualquiera de sus excipientes

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin trastuzumab previo (Herceptin)
  • Sin terapia biológica concurrente

Quimioterapia

  • No más de 1 línea de quimioterapia previa en el entorno adyuvante o metastásico
  • Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

  • Al menos 2 años desde inhibidores de la aromatasa anteriores (p. ej., anastrozol, letrozol o exemestano) en el entorno adyuvante
  • Tamoxifeno o fulvestrant previos en el entorno adyuvante y/o metastásico permitido
  • Sin inhibidores de la aromatasa previos para la enfermedad metastásica
  • Ninguna otra terapia hormonal concurrente

Radioterapia

  • Sin radioterapia concurrente en ningún sitio metastásico

Cirugía

  • Sin cirugía durante y dentro de los 4 días posteriores a la última dosis de gefitinib

Otro

  • Al menos 30 días desde medicamentos en investigación anteriores
  • Sin tratamiento previo con factor de crecimiento antiepidérmico
  • Sin tratamiento previo con factor de crecimiento endotelial antivascular (es decir, receptor inhibidor de la tirosina cinasa)

  • Sin administración concurrente de cualquiera de los siguientes medicamentos:

    • Fenitoína
    • Carbamazepina
    • rifampicina
    • fenobarbital
    • Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)
  • Ningún otro fármaco o tratamiento en investigación concurrente
  • Ningún otro tratamiento contra el cáncer concurrente
  • Sin retinoides sistémicos concurrentes

  • Se permite la terapia simultánea con bisfosfonatos para el tratamiento y la prevención de metástasis óseas, siempre que la terapia se haya iniciado antes del ingreso al estudio.

    • Los bisfosfonatos pueden iniciarse durante el estudio solo para el tratamiento de la hipercalcemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arimidex + Iressa® 250 mg
Arimidex + Iressa® 250 mg El tratamiento debe administrarse hasta la progresión documentada de la enfermedad, toxicidad inaceptable a juicio del médico responsable o rechazo del paciente
Droga: gefitinib
Droga: anastrozol
Comparador activo: Arimidex + Placebo
El tratamiento debe administrarse hasta la progresión documentada de la enfermedad, toxicidad inaceptable a juicio del médico responsable o rechazo del paciente.
Droga: anastrozol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a 1 año
Periodo de tiempo: a 1 año
a 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral medida por RECIST
Periodo de tiempo: de la aleatorización
de la aleatorización
Duración de la respuesta medida por RECIST
Periodo de tiempo: duración de la respuesta
duración de la respuesta
Seguridad medida por CTC v2.0
Periodo de tiempo: de la aleatorización
de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Silla de estudio: Martine J. Piccart, MD, PhD, Jules Bordet Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-10021
  • IDBBC-10021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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