転移性または局所再発乳がんの閉経後女性の治療におけるゲフィチニブ併用または非併用のアナストロゾール

病気の特徴:

• 組織学的に乳がんが確認された

  • 放射線学的または臨床的に明らかな転移性または局所再発性疾患
  • 高齢者における局所進行性疾患
  • 骨転移のみが許可される
• 以前のタモキシフェン療法に失敗した
• 急速に進行する内臓転移はない
• 制御されていないCNS転移はない

• ホルモン受容体の状態:

  • エストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体陽性

患者の特徴:

年

• 閉経後

セックス

• 女性

更年期障害の状態

• 閉経後。以下のいずれかによって定義されます。

  • 自然閉経で最後の月経が1年以上前である
  • 最終月経が1年以上前に行われた放射線治療による卵巣摘出術
  • 化学療法による閉経で、最後の月経が1年以上前で、血清卵胞刺激ホルモン、黄体形成ホルモン、血漿エストラジオール濃度が明らかに閉経後の範囲にある
  • 去勢手術

パフォーマンスステータス

• エコグ 0-2

平均寿命

• 指定されていない

造血

• 指定されていない

肝臓

• ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
• トランスアミナーゼはULNの2.5倍以下
• 不安定または非代償性の肝疾患がないこと

腎臓

• 不安定または代償のない腎疾患がないこと

心臓血管

• 不安定または代償のない心疾患がないこと

肺

• 不安定または代償のない肺疾患がないこと

• 臨床的に活動性の間質性肺疾患がないこと

  • 無症候性の慢性的に安定した X 線写真上の変化は許可されます。

他の

• 重度の全身疾患や制御不能な全身疾患がないこと
• 過去5年以内に適切に治療された子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、または対側乳癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと
• 研究の遵守と追跡調査を妨げるような心理的、家族的、社会学的または地理的条件がないこと
• 以前の抗がん療法によるグレード2以上の未解決の慢性毒性がないこと
• 未解決の眼の炎症や感染がないこと
• アナストロゾール、ゲフィチニブ、またはそれらの賦形剤に対する過敏症は知られていない

以前の併用療法:

生物学的療法

• トラスツズマブ（ハーセプチン）の投与歴がない
• 生物学的療法を併用しない

化学療法

• 術後補助療法または転移療法での過去の化学療法は1行以内
• 同時化学療法なし

内分泌療法

• アジュバント設定での以前のアロマターゼ阻害剤（アナストロゾール、レトロゾール、またはエキセメスタン）から少なくとも 2 年
• アジュバントおよび/または転移設定でのタモキシフェンまたはフルベストラントの以前の使用は許可される
• これまでに転移性疾患に対するアロマターゼ阻害剤は存在しない
• 他の同時ホルモン療法は行わない

放射線療法

• 転移部位に対する同時放射線療法は行わない

手術

• ゲフィチニブの最終投与中および投与後4日以内は手術を行わないこと

他の

• 以前の治験薬投与から少なくとも 30 日
• 過去に抗上皮成長因子療法を受けていない
• 以前に抗血管内皮増殖因子療法（すなわち、チロシンキナーゼ阻害剤受容体）を受けていないこと

• 以下の薬剤を同時に投与しないでください。

  • フェニトイン
  • カルバマゼピン
  • リファンピン
  • フェノバルビタール
  • オトギリソウ (セントジョーンズワート)
• 他の同時治験薬または治療はありません
• 他の同時がん治療なし
• 全身性レチノイドの併用なし

• 骨転移の治療と予防のための同時ビスホスホネート療法は、研究参加前に治療が開始された場合に許可されます。

  • ビスホスホネート系薬剤は、高カルシウム血症の治療目的でのみ研究中に開始される場合があります。