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Anastrozol mit oder ohne Gefitinib bei der Behandlung postmenopausaler Frauen mit metastasiertem oder lokal rezidivierendem Brustkrebs

23. Oktober 2013 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Eine EORTC-randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie mit Anastrozol (Arimidex) in Kombination mit ZD 1839 (Iressa) oder Placebo bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen stimulieren. Eine Hormontherapie mit Anastrozol kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Östrogenproduktion reduziert. Gefitinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert. Die Kombination von Anastrozol mit Gefitinib kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Anastrozol mit oder ohne Gefitinib bei der Behandlung postmenopausaler Frauen mit metastasiertem oder lokal rezidivierendem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die einjährige Antitumoraktivität von Anastrozol mit und ohne Gefitinib im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben bei postmenopausalen Frauen mit metastasiertem oder lokal rezidivierendem fortgeschrittenem Brustkrebs.
  • Vergleichen Sie die objektive Tumorreaktion und die Dauer der Tumorreaktion bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Sicherheit dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, dominanter Stelle der metastasierenden Erkrankung (nur Knochen vs. andere), vorheriger Chemotherapie (nein vs. ja), Stadium (metastasierend vs. lokal rezidivierend) und Messbarkeit (messbar vs. auswertbar) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten einmal täglich orales Anastrozol und orales Gefitinib.
  • Arm II: Die Patienten erhalten einmal täglich orales Anastrozol und ein orales Placebo. In beiden Armen wird die Behandlung fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 108 Patienten (54 pro Behandlungsarm) rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, B-2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs

    • Radiologisch oder klinisch erkennbare metastatische oder lokal wiederkehrende Erkrankung
    • Lokal fortgeschrittene Erkrankung bei älteren Patienten
    • Nur Knochenmetastasen erlaubt
  • Eine vorherige Tamoxifen-Therapie ist fehlgeschlagen
  • Keine schnell fortschreitenden viszeralen Metastasen
  • Keine unkontrollierten ZNS-Metastasen

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Östrogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor-positiv

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Postmenopausal

Sex

  • Weiblich

Wechseljahrsstatus

  • Postmenopausal, definiert durch eines der folgenden:

    • Natürliche Wechseljahre mit letzter Menstruation vor mehr als einem Jahr
    • Strahlentherapieinduzierte Oophorektomie mit letzter Menstruation vor mehr als einem Jahr
    • Chemotherapie-induzierte Menopause mit letzter Menstruation vor mehr als einem Jahr UND Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons und des luteinisierenden Hormons sowie Plasma-Östradiol deutlich im postmenopausalen Bereich
    • Chirurgische Kastration

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Transaminasen nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • Keine instabile oder unkompensierte Lebererkrankung

Nieren

  • Keine instabile oder unkompensierte Nierenerkrankung

Herz-Kreislauf

  • Keine instabile oder unkompensierte Herzerkrankung

Pulmonal

  • Keine instabile oder unkompensierte Lungenerkrankung

  • Keine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung

    • Asymptomatische chronisch stabile radiologische Veränderungen sind zulässig

Andere

  • Keine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, nichtmelanozytärem Hautkrebs oder kontralateralem Brustkrebs
  • Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstand, der die Einhaltung der Studie und die Nachverfolgung ausschließen würde
  • Keine ungelöste chronische Toxizität vom Grad 2 oder höher aufgrund einer früheren Krebstherapie
  • Keine ungelöste Augenentzündung oder Infektion
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Anastrozol oder Gefitinib oder einen ihrer sonstigen Bestandteile

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Kein vorheriges Trastuzumab (Herceptin)
  • Keine gleichzeitige biologische Therapie

Chemotherapie

  • Nicht mehr als eine Linie vorheriger Chemotherapie im adjuvanten oder metastasierten Setting
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Mindestens 2 Jahre seit früheren Aromatasehemmern (z. B. Anastrozol, Letrozol oder Exemestan) im adjuvanten Setting
  • Vorheriges Tamoxifen oder Fulvestrant im adjuvanten und/oder metastasierten Setting erlaubt
  • Keine vorherigen Aromatasehemmer bei metastasierender Erkrankung
  • Keine andere gleichzeitige Hormontherapie

Strahlentherapie

  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie an einer Metastasenstelle

Operation

  • Keine Operation während und innerhalb von 4 Tagen nach der letzten Gefitinib-Dosis

Andere

  • Mindestens 30 Tage seit früheren Prüfpräparaten
  • Keine vorherige Therapie mit antiepidermalem Wachstumsfaktor
  • Keine vorherige Therapie mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (d. h. Tyrosinkinase-Inhibitor-Rezeptor)

  • Keine gleichzeitige Gabe eines der folgenden Arzneimittel:

    • Phenytoin
    • Carbamazepin
    • Rifampin
    • Phenobarbital
    • Hypericum perforatum (Johanniskraut)
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate oder Behandlungen
  • Keine andere gleichzeitige Krebsbehandlung
  • Keine gleichzeitigen systemischen Retinoide

  • Eine gleichzeitige Bisphosphonattherapie zur Behandlung und Vorbeugung von Knochenmetastasen ist zulässig, sofern die Therapie vor Studienbeginn begonnen wurde

    • Bisphosphonate dürfen während der Studie nur zur Behandlung von Hyperkalzämie eingesetzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arimidex + Iressa® 250 mg
Arimidex + Iressa® 250 mg Die Behandlung sollte so lange durchgeführt werden, bis ein dokumentiertes Fortschreiten der Erkrankung, eine nach Einschätzung des verantwortlichen Arztes inakzeptable Toxizität oder eine Ablehnung des Patienten vorliegt
Arzneimittel: gefitinib
Arzneimittel: Anastrozol
Aktiver Komparator: Arimidex + Placebo
Die Behandlung sollte bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, einer nach Einschätzung des verantwortlichen Arztes inakzeptablen Toxizität oder bis zur Ablehnung des Patienten durchgeführt werden
Arzneimittel: Anastrozol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 1 Jahr
Zeitfenster: mit 1 Jahr
mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorreaktion, gemessen durch RECIST
Zeitfenster: aus der Randomisierung
aus der Randomisierung
Dauer der Reaktion, gemessen mit RECIST
Zeitfenster: Antwortdauer
Antwortdauer
Sicherheit gemessen mit CTC v2.0
Zeitfenster: aus der Randomisierung
aus der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Martine J. Piccart, MD, PhD, Jules Bordet Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-10021
  • IDBBC-10021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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