Doxorubicin a gemcitabin v léčbě pacientů s lokálně recidivujícím nebo metastatickým neresekovatelným renálním karcinomem
21. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group
Fáze II studie doxorubicinu a gemcitabinu u metastatického renálního karcinomu se sarkomatoidními rysy
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je doxorubicin a gemcitabin, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání doxorubicinu spolu s gemcitabinem při léčbě pacientů s lokálně recidivujícím nebo metastatickým neresekovatelným renálním karcinomem (karcinom ledvin).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
CÍLE:
- Určete míru odpovědi u pacientů s lokálně recidivujícím nebo metastatickým neresekabilním karcinomem ledviny se sarkomatoidními rysy léčených doxorubicinem a gemcitabinem.
- Určete přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
- Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají doxorubicin intravenózně (IV) a gemcitabin IV po dobu 30 minut v den 1. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) ve dnech 2- nebo 3-10 nebo pegfilgrastim SC v den 2. Cykly se opakují každé 2 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po 6 cyklech pacienti podstoupí sken MUGA. Pacienti se stabilní* ejekční frakcí levé komory (LVEF) pokračují v léčbě výše uvedeným způsobem. Pacienti, kteří dosáhnou celkové dávky doxorubicinu 450 mg/m^2 a zjistí se, že mají nestabilní srdeční funkci nebo kteří mají abnormální LVEF, pokračují v léčbě samotným gemcitabinem.
POZNÁMKA: *Stabilní srdeční funkce je definována jako pokles o více než 15 % LVEF v absolutním počtu a LVEF alespoň o 35 % v celkové funkci pomocí MUGA.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.
AKTUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bylo nashromážděno celkem 39 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- William N. Wishard Memorial Hospital
-
Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
- Howard Community Hospital at Howard Regional Health System
-
La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
- Foote Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48909
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- Seton Cancer Institute - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Miller-Dwan Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59107-5100
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
-
Helena, Montana, Spojené státy, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Lemoyne, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
- Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, PC
-
Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
- Lewistown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
-
West Virginia
-
Parkersburg, West Virginia, Spojené státy, 26102
- Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201-0342
- Aurora Sinai Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Medical Consultants, Limited
-
Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Histologicky potvrzený renální karcinom
- Rysy musí být sarkomatoidní histologie
- Lokálně recidivující nebo metastatické onemocnění nepodléhající resekci
- Měřitelná nemoc
- Musí mít předchozí nefrektomii za předpokladu, že jsou splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti a adekvátně se zotaví z jakékoli nedávné operace
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
- Stav výkonu ECOG 0-1
- WBC vyšší než 3 000/mm^3 nebo absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
- Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
- Aspartátaminotransferáza (AST) méně než 2násobek horní hranice normy
- Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
- LVEF alespoň dolní hranice normálu podle MUGA
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Jiná předchozí malignita byla povolena za předpokladu, že pacient byl kurativním způsobem léčen a neměl tuto rakovinu
- Věk 18 a více let
- Diagnostický materiál z biopsie ledviny nebo metastatického místa dostupný pro centrální patologickou kontrolu
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Předchozí léčba pokročilého onemocnění
- Dříve ozařované léze jako jediné místo onemocnění u pacientů s předchozí radiační terapií
- Souběžná lokální radioterapie pro kontrolu bolesti nebo pro život ohrožující situace
- Infarkt myokardu za poslední rok
- Městnavé srdeční selhání za poslední rok
- Významná ischemická nebo chlopenní choroba srdeční v posledním roce
- Předchozí nebo souběžné mozkové metastázy
- Souběžné závažné zdravotní onemocnění, které by vylučovalo studijní léčbu
- Aktivní infekce, která by vylučovala studijní léčbu
- Těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doxorubicin/gemcitabin
Doxorubicin byl podáván v dávce 50 mg/m² pomalým intravenózním podáním, po němž následovala 1. den 30minutová IV infuze gemcitabinu 1500 mg/m².
Pacienti dostanou G-CSF v subkutánní dávce 5 mcg/kg/den ve dnech 2 nebo 3 až 10 nebo neulasta v dávce 6 mg v den 2. Růstový faktor musí být podán co nejblíže 24 hodinám po dokončení chemoterapie.
Doporučuje se podávat neulastu pouze 2. den kvůli jejímu prodlouženému poločasu.
Cykly se opakovaly každé 2 týdny.
|
Doxorubicin: 50 mg/m² IV pomalý tlak následovaný gemcitabinem 1500 mg/m² IV infuzí po dobu 30 minut v den 1.
Cykly se opakují každé 2 týdny.
Ostatní jména:
Doxorubicin: 50 mg/m² IV pomalý tlak následovaný gemcitabinem 1500 mg/m² IV infuzí po dobu 30 minut v den 1.
Cykly se opakují každé 2 týdny.
Pacienti dostanou G-CSF v subkutánní dávce 5 mcg/kg/den ve dnech 2 nebo 3 až 10 nebo neulasta v dávce 6 mg v den 2. Růstový faktor musí být podán co nejblíže 24 hodinám po dokončení chemoterapie.
Doporučuje se podávat neulastu pouze 2. den kvůli jejímu prodlouženému poločasu.
Ostatní jména:
Pacienti dostanou G-CSF v subkutánní dávce 5 mcg/kg/den ve dnech 2 nebo 3 až 10 nebo neulasta v dávce 6 mg v den 2. Růstový faktor musí být podán co nejblíže 24 hodinám po dokončení chemoterapie.
Doporučuje se podávat neulastu pouze 2. den kvůli jejímu prodlouženému poločasu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy podle kritérií odezvy solidního nádoru (RECIST)
Časové okno: Každých 8 týdnů během léčby; pak každé 3 měsíce, pokud <2 roky od vstupu do studia; pak každých 6 měsíců, pokud 2-3 roky od vstupu do studia
|
Podle kritérií RECIST úplná odpověď (CR) = vymizení všech cílových a necílových lézí Částečná odpověď (PR) = >= 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí od výchozí hodnoty a přetrvávání jedné nebo více necílových lézí léze (lézí) a/nebo udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity.
Objektivní odpověď = CR + PR
|
Každých 8 týdnů během léčby; pak každé 3 měsíce, pokud <2 roky od vstupu do studia; pak každých 6 měsíců, pokud 2-3 roky od vstupu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Každé 2 týdny během léčby; pak každé 3 měsíce, pokud <2 roky od vstupu do studia; pak každých 6 měsíců, pokud 2-3 roky od vstupu do studia
|
Celkové přežití je definováno jako doba od vstupu do studie do smrti z jakékoli příčiny.
|
Každé 2 týdny během léčby; pak každé 3 měsíce, pokud <2 roky od vstupu do studia; pak každých 6 měsíců, pokud 2-3 roky od vstupu do studia
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Každých 8 týdnů během léčby; pak každé 3 měsíce, pokud <2 roky od vstupu do studia; pak každých 6 měsíců, pokud 2-3 roky od vstupu do studia
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od vstupu do studie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od základního měření nebo objevení se jedné nebo více nových lézí nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
|
Každých 8 týdnů během léčby; pak každé 3 měsíce, pokud <2 roky od vstupu do studia; pak každých 6 měsíců, pokud 2-3 roky od vstupu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Naomi S. Balzer-Haas, MD, Fox Chase Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Haas N, Manola J, Pins M, et al.: ECOG 8802: phase II trial of doxorubicin (Dox) and gemcitabine (Gem) in metastatic renal cell carcinoma (RCC) with sarcomatoid features. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-5038, 2009.
- Haas NB, Lin X, Manola J, Pins M, Liu G, McDermott D, Nanus D, Heath E, Wilding G, Dutcher J. A phase II trial of doxorubicin and gemcitabine in renal cell carcinoma with sarcomatoid features: ECOG 8802. Med Oncol. 2012 Jun;29(2):761-7. doi: 10.1007/s12032-011-9829-8. Epub 2011 Feb 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2003
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. září 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Karcinom, renální buňka
- Karcinom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Adjuvans, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Lenograstim
- Doxorubicin
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000322258
- U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
- E8802 (Jiný identifikátor: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .