Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxorubicin og Gemcitabin til behandling af patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk uoperabelt nyrecellekarcinom

21. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II-forsøg med doxorubicin og gemcitabin i metastatisk nyrecellekarcinom med sarcomatoide egenskaber

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom doxorubicin og gemcitabin, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give doxorubicin sammen med gemcitabin virker ved behandling af patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk inoperabelt nyrecellekarcinom (nyrekræft).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten for patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk inoperabel nyrecellekræft med sarcomatoide træk behandlet med doxorubicin og gemcitabin.
  • Bestem den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får doxorubicin intravenøst ​​(IV) og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1. Patienter får også filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) på dag 2- eller 3-10 eller pegfilgrastim SC på dag 2. Kurser gentages hver 2. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter 6 forløb gennemgår patienterne en MUGA-scanning. Patienter med en stabil* venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) fortsætter behandlingen som ovenfor. Patienter, som når en total doxorubicindosis på 450 mg/m^2 og viser sig at have ustabil hjertefunktion, eller som har en unormal LVEF, fortsætter behandlingen med gemcitabin alene.

BEMÆRK: *Stabil hjertefunktion er defineret som et fald på mere end 15 % af LVEF i absolut tal og LVEF mindst 35 % i total funktion af MUGA.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 1 år.

FAKTISK OPSLAG: I alt 39 patienter blev samlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Howard Community Hospital at Howard Regional Health System
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Foote Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, PC
      • Lewistown, Pennsylvania, Forenede Stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Forenede Stater, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201-0342
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Medical Consultants, Limited
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Histologisk bekræftet nyrecellekarcinom

    • Funktionerne skal være af sarcomatoid histologi
    • Lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for resektion
  • Målbar sygdom
  • Skal have en tidligere nefrektomi forudsat at alle andre berettigelseskriterier er opfyldt og tilstrækkeligt restitueret fra enhver nylig operation
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-1
  • WBC større end 3.000/mm^3 eller absolut neutrofiltal større end 1.500/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) mindre end 2 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
  • LVEF mindst nedre grænse for normal af MUGA
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Anden tidligere malignitet tilladt, forudsat at patienten var kurativt behandlet og har været sygdomsfri for denne cancer
  • Alder på 18 og derover
  • Diagnostisk materiale fra nyre- eller metastatisk biopsi tilgængeligt til central patologisk gennemgang

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Forudgående behandling for fremskreden sygdom
  • Tidligere bestrålede læsioner som det eneste sygdomssted for patienter med tidligere strålebehandling
  • Samtidig lokal strålebehandling til smertekontrol eller til livstruende situationer
  • Myokardieinfarkt inden for det seneste år
  • Kongestiv hjertesvigt inden for det seneste år
  • Betydelig iskæmisk eller hjerteklapsygdom inden for det seneste år
  • Tidligere eller samtidige hjernemetastaser
  • Samtidig alvorlig medicinsk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling
  • Aktiv infektion, der ville udelukke undersøgelsesbehandling
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxorubicin/Gemcitabine
Doxorubicin blev givet ved 50 mg/m² ved intravenøs slow push, efterfulgt af gemcitabin 1500 mg/m² IV infusion over 30 minutter på dag 1. Patienterne vil modtage G-CSF i en subkutan dosis på 5mcg/kg/dag på dag 2 eller 3 til 10 eller neulasta i en dosis på 6mg på dag 2. Vækstfaktor skal administreres så tæt som muligt på 24 timer efter afslutningen af kemoterapi. Det anbefales, at neulasta kun administreres på dag 2 på grund af dens forlængede halveringstid. Cykler blev gentaget hver 2. uge.
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin: 50 mg/m² IV langsomt tryk efterfulgt af gemcitabin 1500 mg/m² IV infusion over 30 minutter på dag 1. Cykler gentages hver 2. uge.
Andre navne:
  • Adriamycin
  • Rubex
Medicin: Gemcitabin
Doxorubicin: 50 mg/m² IV langsomt tryk efterfulgt af gemcitabin 1500 mg/m² IV infusion over 30 minutter på dag 1. Cykler gentages hver 2. uge.
Medicin: G-CSF (granulocyt-koloni-stimulerende faktor)
Patienterne vil modtage G-CSF i en subkutan dosis på 5mcg/kg/dag på dag 2 eller 3 til 10 eller neulasta i en dosis på 6mg på dag 2. Vækstfaktor skal administreres så tæt som muligt på 24 timer efter afslutningen af kemoterapi. Det anbefales, at neulasta kun administreres på dag 2 på grund af dens forlængede halveringstid.
Andre navne:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Medicin: Neulasta
Patienterne vil modtage G-CSF i en subkutan dosis på 5mcg/kg/dag på dag 2 eller 3 til 10 eller neulasta i en dosis på 6mg på dag 2. Vækstfaktor skal administreres så tæt som muligt på 24 timer efter afslutningen af kemoterapi. Det anbefales, at neulasta kun administreres på dag 2 på grund af dens forlængede halveringstid.
Andre navne:
  • pegfilgrastim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate efter solid tumorresponskriterier (RECIST)
Tidsramme: Hver 8. uge under behandlingen; derefter hver 3. måned hvis <2 år fra studiestart; derefter hver 6. måned hvis 2-3 år fra studiestart
I henhold til RECIST-kriterier, komplet respons (CR)= forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mål-læsioner Delvis respons (PR)= >=30 % fald i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner fra baseline og persistens af en eller flere ikke-mål-læsioner læsion(er) og/eller opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser. Objektiv respons = CR + PR
Hver 8. uge under behandlingen; derefter hver 3. måned hvis <2 år fra studiestart; derefter hver 6. måned hvis 2-3 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 2. uge under behandlingen; derefter hver 3. måned hvis <2 år fra studiestart; derefter hver 6. måned hvis 2-3 år fra studiestart
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra studiestart til død uanset årsag.
Hver 2. uge under behandlingen; derefter hver 3. måned hvis <2 år fra studiestart; derefter hver 6. måned hvis 2-3 år fra studiestart
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 8. uge under behandlingen; derefter hver 3. måned hvis <2 år fra studiestart; derefter hver 6. måned hvis 2-3 år fra studiestart
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra studiestart til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Progression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden basislinjemålingerne, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner eller en utvetydig progression af eksisterende non-target læsioner.
Hver 8. uge under behandlingen; derefter hver 3. måned hvis <2 år fra studiestart; derefter hver 6. måned hvis 2-3 år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Naomi S. Balzer-Haas, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2003

Først opslået (Anslået)

11. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000322258
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • E8802 (Anden identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner