Doxorrubicina y gemcitabina en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales irresecable localmente recurrente o metastásico
21 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group
Ensayo de fase II de doxorrubicina y gemcitabina en carcinoma metastásico de células renales con características sarcomatoides
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la doxorrubicina y la gemcitabina, usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de doxorrubicina junto con gemcitabina en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales localmente recurrente o metastásico no resecable (cáncer de riñón).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de respuesta de los pacientes con cáncer de células renales no resecable localmente recurrente o metastásico con características sarcomatoides tratados con doxorrubicina y gemcitabina.
- Determinar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben doxorrubicina por vía intravenosa (IV) y gemcitabina IV durante 30 minutos el día 1. Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) en los días 2 o 3-10 o pegfilgrastim SC en el día 2. Los cursos se repiten cada 2 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de 6 cursos, los pacientes se someten a una exploración MUGA. Los pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) estable* continúan la terapia como se indicó anteriormente. Los pacientes que alcanzan una dosis total de doxorrubicina de 450 mg/m^2 y se descubre que tienen una función cardíaca inestable o que tienen una FEVI anormal continúan la terapia con gemcitabina sola.
NOTA: *La función cardíaca estable se define como una disminución superior al 15 % de la FEVI en número absoluto y una disminución de la FEVI de al menos un 35 % en la función total según MUGA.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 1 año.
ACUMULACIÓN REAL: Se acumularon un total de 39 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- William N. Wishard Memorial Hospital
-
Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
- Howard Community Hospital at Howard Regional Health System
-
La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Foote Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48909
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Seton Cancer Institute - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- St. John Macomb Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Miller-Dwan Medical Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-5100
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
-
Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Medical Oncology
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
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-
Ohio
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- St. Rita's Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Lemoyne, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, PC
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Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
- Lewistown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
- Mount Nittany Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
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West Virginia
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Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26102
- Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201-0342
- Aurora Sinai Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Medical Consultants, Limited
-
Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
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Wyoming
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Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Carcinoma de células renales confirmado histológicamente
- Las características deben ser de histología sarcomatoide.
- Enfermedad localmente recurrente o metastásica no susceptible de resección
- enfermedad medible
- Debe tener una nefrectomía previa siempre que se cumplan todos los demás criterios de elegibilidad y se haya recuperado adecuadamente de cualquier cirugía reciente
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
- Estado funcional ECOG de 0-1
- WBC superior a 3000/mm^3 o recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
- Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
- Aspartato aminotransferasa (AST) menos de 2 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
- FEVI al menos el límite inferior de lo normal por MUGA
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Se permiten otras neoplasias malignas previas siempre que el paciente haya recibido un tratamiento curativo y no haya tenido la enfermedad de ese cáncer
- Mayores de 18 años
- Material de diagnóstico del riñón o biopsia del sitio metastásico disponible para revisión anatomopatológica central
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Tratamiento previo para enfermedad avanzada
- Lesiones previamente irradiadas como único sitio de enfermedad para pacientes con radioterapia previa
- Radioterapia local concurrente para el control del dolor o para situaciones que amenazan la vida
- Infarto de miocardio en el último año
- Insuficiencia cardíaca congestiva en el último año
- Cardiopatía isquémica o valvular importante en el último año
- Metástasis cerebrales previas o concurrentes
- Enfermedad médica grave concurrente que impediría el tratamiento del estudio
- Infección activa que impediría el tratamiento del estudio
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Doxorrubicina/Gemcitabina
La doxorrubicina se administró a 50 mg/m² por vía intravenosa lenta, seguida de una infusión intravenosa de 1500 mg/m² de gemcitabina durante 30 minutos el día 1.
Los pacientes recibirán G-CSF a una dosis subcutánea de 5 mcg/kg/día los días 2 o 3 a 10 o neulasta a una dosis de 6 mg el día 2. El factor de crecimiento debe administrarse lo más cerca posible de las 24 horas después de completar la quimioterapia.
Se recomienda administrar neulasta solo el día 2 debido a su prolongada vida media.
Los ciclos se repitieron cada 2 semanas.
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Doxorrubicina: 50 mg/m² IV en bolo lento seguido de gemcitabina 1500 mg/m² en infusión IV durante 30 minutos el día 1.
Los ciclos se repiten cada 2 semanas.
Otros nombres:
Doxorrubicina: 50 mg/m² IV en bolo lento seguido de gemcitabina 1500 mg/m² en infusión IV durante 30 minutos el día 1.
Los ciclos se repiten cada 2 semanas.
Los pacientes recibirán G-CSF a una dosis subcutánea de 5 mcg/kg/día los días 2 o 3 a 10 o neulasta a una dosis de 6 mg el día 2. El factor de crecimiento debe administrarse lo más cerca posible de las 24 horas después de completar la quimioterapia.
Se recomienda administrar neulasta solo el día 2 debido a su prolongada vida media.
Otros nombres:
Los pacientes recibirán G-CSF a una dosis subcutánea de 5 mcg/kg/día los días 2 o 3 a 10 o neulasta a una dosis de 6 mg el día 2. El factor de crecimiento debe administrarse lo más cerca posible de las 24 horas después de completar la quimioterapia.
Se recomienda administrar neulasta solo el día 2 debido a su prolongada vida media.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta según los criterios de respuesta de tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante el tratamiento; luego cada 3 meses si <2 años desde el ingreso al estudio; luego cada 6 meses si 2-3 años desde el ingreso al estudio
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Según los criterios RECIST, Respuesta completa (CR) = desaparición de todas las lesiones diana y no diana Respuesta parcial (RP) = >=30 % de disminución en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana desde el inicio y persistencia de una o más lesiones no diana lesión(es) y/o el mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales.
Respuesta objetiva = CR + PR
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Cada 8 semanas durante el tratamiento; luego cada 3 meses si <2 años desde el ingreso al estudio; luego cada 6 meses si 2-3 años desde el ingreso al estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante el tratamiento; luego cada 3 meses si <2 años desde el ingreso al estudio; luego cada 6 meses si 2-3 años desde el ingreso al estudio
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La supervivencia global se define como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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Cada 2 semanas durante el tratamiento; luego cada 3 meses si <2 años desde el ingreso al estudio; luego cada 6 meses si 2-3 años desde el ingreso al estudio
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante el tratamiento; luego cada 3 meses si <2 años desde el ingreso al estudio; luego cada 6 meses si 2-3 años desde el ingreso al estudio
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La progresión se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrada desde las mediciones basales, o la aparición de una o más lesiones nuevas o una progresión inequívoca. de lesiones no diana existentes.
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Cada 8 semanas durante el tratamiento; luego cada 3 meses si <2 años desde el ingreso al estudio; luego cada 6 meses si 2-3 años desde el ingreso al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Naomi S. Balzer-Haas, MD, Fox Chase Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Haas N, Manola J, Pins M, et al.: ECOG 8802: phase II trial of doxorubicin (Dox) and gemcitabine (Gem) in metastatic renal cell carcinoma (RCC) with sarcomatoid features. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-5038, 2009.
- Haas NB, Lin X, Manola J, Pins M, Liu G, McDermott D, Nanus D, Heath E, Wilding G, Dutcher J. A phase II trial of doxorubicin and gemcitabine in renal cell carcinoma with sarcomatoid features: ECOG 8802. Med Oncol. 2012 Jun;29(2):761-7. doi: 10.1007/s12032-011-9829-8. Epub 2011 Feb 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2003
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de septiembre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Lenograstim
- Doxorrubicina
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000322258
- U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- E8802 (Otro identificador: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .