Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Doxorubicina e gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali non resecabile localmente recidivante o metastatico

21 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Sperimentazione di fase II di doxorubicina e gemcitabina nel carcinoma a cellule renali metastatico con caratteristiche sarcomatoidi

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la doxorubicina e la gemcitabina, usano modi diversi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di doxorubicina insieme a gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali non resecabile localmente ricorrente o metastatico (cancro del rene).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta dei pazienti con carcinoma a cellule renali non resecabile localmente ricorrente o metastatico con caratteristiche sarcomatoidi trattati con doxorubicina e gemcitabina.
  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono doxorubicina per via endovenosa (IV) e gemcitabina IV per 30 minuti il ​​giorno 1. I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) nei giorni 2 o 3-10 o pegfilgrastim SC il giorno 2. I cicli si ripetono ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo 6 cicli, i pazienti vengono sottoposti a una scansione MUGA. I pazienti con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) stabile* continuano la terapia come sopra. I pazienti che raggiungono una dose totale di doxorubicina di 450 mg/m^2 e presentano una funzione cardiaca instabile o una LVEF anomala continuano la terapia con gemcitabina da sola.

NOTA: *La funzione cardiaca stabile è definita come nessuna riduzione superiore al 15% della LVEF in numero assoluto e LVEF di almeno il 35% nella funzione totale secondo MUGA.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 1 anno.

ACCRUAL EFFETTIVO: un totale di 39 pazienti sono stati accumulati per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Howard Community Hospital at Howard Regional Health System
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Foote Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, PC
      • Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201-0342
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Medical Consultants, Limited
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Carcinoma a cellule renali confermato istologicamente

    • Le caratteristiche devono essere di istologia sarcomatoide
    • Malattia localmente ricorrente o metastatica non suscettibile di resezione
  • Malattia misurabile
  • Deve avere una precedente nefrectomia a condizione che tutti gli altri criteri di ammissibilità siano soddisfatti e adeguatamente recuperati da qualsiasi intervento chirurgico recente
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Performance status ECOG di 0-1
  • GB maggiore di 3.000/mm^3 o conta assoluta dei neutrofili maggiore di 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
  • Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST) inferiore a 2 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL
  • LVEF almeno al limite inferiore del normale secondo MUGA
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Sono consentiti altri tumori maligni precedenti, a condizione che il paziente sia stato trattato in modo curativo e sia stato esente da malattia da quel tumore
  • Età di 18 anni e oltre
  • Materiale diagnostico dal rene o dalla biopsia del sito metastatico disponibile per la revisione patologica centrale

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Trattamento precedente per malattia avanzata
  • Lesioni precedentemente irradiate come unico sito di malattia per i pazienti con precedente radioterapia
  • Radioterapia locale concomitante per il controllo del dolore o per situazioni di pericolo di vita
  • Infarto del miocardio nell'ultimo anno
  • Insufficienza cardiaca congestizia nell'ultimo anno
  • Cardiopatia ischemica o valvolare significativa nell'ultimo anno
  • Metastasi cerebrali precedenti o concomitanti
  • Malattia medica grave concomitante che precluderebbe il trattamento dello studio
  • Infezione attiva che precluderebbe il trattamento in studio
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doxorubicina/gemcitabina
La doxorubicina è stata somministrata a 50 mg/m² mediante slow push endovenoso, seguita dall'infusione endovenosa di gemcitabina 1500 mg/m² in 30 minuti il ​​giorno 1. I pazienti riceveranno G-CSF a una dose sottocutanea di 5 mcg/kg/die nei giorni 2 o da 3 a 10 o neulasta a una dose di 6 mg il giorno 2. Il fattore di crescita deve essere somministrato il più vicino possibile a 24 ore dopo il completamento del trattamento chemioterapia. Si raccomanda di somministrare neulasta solo il giorno 2 a causa della sua prolungata emivita. I cicli sono stati ripetuti ogni 2 settimane.
Droga: Doxorubicina
Doxorubicina: 50 mg/m² EV slow push seguita da gemcitabina 1500 mg/m² EV in infusione in 30 minuti il ​​giorno 1. I cicli si ripetono ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • Rubex
Droga: Gemcitabina
Doxorubicina: 50 mg/m² EV slow push seguita da gemcitabina 1500 mg/m² EV in infusione in 30 minuti il ​​giorno 1. I cicli si ripetono ogni 2 settimane.
Droga: G-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti)
I pazienti riceveranno G-CSF a una dose sottocutanea di 5 mcg/kg/die nei giorni 2 o da 3 a 10 o neulasta a una dose di 6 mg il giorno 2. Il fattore di crescita deve essere somministrato il più vicino possibile a 24 ore dopo il completamento del trattamento chemioterapia. Si raccomanda di somministrare neulasta solo il giorno 2 a causa della sua prolungata emivita.
Altri nomi:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Droga: Neulasta
I pazienti riceveranno G-CSF a una dose sottocutanea di 5 mcg/kg/die nei giorni 2 o da 3 a 10 o neulasta a una dose di 6 mg il giorno 2. Il fattore di crescita deve essere somministrato il più vicino possibile a 24 ore dopo il completamento del trattamento chemioterapia. Si raccomanda di somministrare neulasta solo il giorno 2 a causa della sua prolungata emivita.
Altri nomi:
  • pegfilgrastim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta in base ai criteri di risposta del tumore solido (RECIST)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane durante il trattamento; poi ogni 3 mesi se <2 anni dall'ingresso nello studio; poi ogni 6 mesi se 2-3 anni dall'ingresso nello studio
Secondo i criteri RECIST, Risposta completa (CR)= scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio Risposta parziale (PR)= >=30% di riduzione della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio rispetto al basale e persistenza di una o più lesioni non bersaglio lesione/i e/o il mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali. Risposta obiettiva = CR + PR
Ogni 8 settimane durante il trattamento; poi ogni 3 mesi se <2 anni dall'ingresso nello studio; poi ogni 6 mesi se 2-3 anni dall'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane durante il trattamento; poi ogni 3 mesi se <2 anni dall'ingresso nello studio; poi ogni 6 mesi se 2-3 anni dall'ingresso nello studio
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'ingresso nello studio fino alla morte per qualsiasi causa.
Ogni 2 settimane durante il trattamento; poi ogni 3 mesi se <2 anni dall'ingresso nello studio; poi ogni 6 mesi se 2-3 anni dall'ingresso nello studio
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane durante il trattamento; poi ogni 3 mesi se <2 anni dall'ingresso nello studio; poi ogni 6 mesi se 2-3 anni dall'ingresso nello studio
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri più lunghi registrata dalle misurazioni di riferimento, o la comparsa di una o più nuove lesioni o una progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti.
Ogni 8 settimane durante il trattamento; poi ogni 3 mesi se <2 anni dall'ingresso nello studio; poi ogni 6 mesi se 2-3 anni dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Naomi S. Balzer-Haas, MD, Fox Chase Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2003

Primo Inserito (Stimato)

11 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000322258
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • E8802 (Altro identificatore: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi