Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doksorubicyna i gemcytabina w leczeniu pacjentów z miejscowo nawracającym lub przerzutowym nieoperacyjnym rakiem nerki

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Faza II badania doksorubicyny i gemcytabiny w przerzutowym raku nerki z cechami sarkomatoidalnymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak doksorubicyna i gemcytabina, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, tak że przestają rosnąć lub obumierają. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania doksorubicyny razem z gemcytabiną w leczeniu pacjentów z miejscowo nawracającym lub przerzutowym nieoperacyjnym rakiem nerkowokomórkowym (rakiem nerki).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie odsetka odpowiedzi pacjentów z miejscowo nawracającym lub przerzutowym nieoperacyjnym rakiem nerki z cechami sarkomatoidalnymi leczonych doksorubicyną i gemcytabiną.
  • Określ przeżycie wolne od progresji choroby i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doksorubicynę dożylnie (IV) i gemcytabinę IV przez 30 minut pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują również filgrastym (G-CSF) podskórnie (SC) w dniach 2 lub 3-10 lub pegfilgrastym SC w dniu 2. Kursy powtarza się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po 6 kursach pacjenci przechodzą badanie MUGA. Pacjenci ze stabilną* frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) kontynuują leczenie jak powyżej. Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą dawkę doksorubicyny 450 mg/m2 i stwierdzono niestabilną czynność serca lub nieprawidłową LVEF, kontynuują leczenie samą gemcytabiną.

UWAGA: * Stabilną czynność serca definiuje się jako brak obniżenia wartości bezwzględnej LVEF o więcej niż 15% i LVEF o co najmniej 35% w odniesieniu do całkowitej czynności według MUGA.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

RZECZYWISTA LICZBA: Do tego badania zebrano łącznie 39 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Howard Community Hospital at Howard Regional Health System
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Foote Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, PC
      • Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201-0342
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Medical Consultants, Limited
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Histologicznie potwierdzony rak nerki

    • Cechy muszą należeć do histologii sarkomatoidalnej
    • Choroba miejscowo nawracająca lub z przerzutami nie nadająca się do resekcji
  • Mierzalna choroba
  • Musi mieć wcześniejszą nefrektomię, pod warunkiem spełnienia wszystkich innych kryteriów kwalifikacyjnych i odpowiedniego powrotu do zdrowia po niedawnej operacji
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • WBC powyżej 3000/mm^3 lub bezwzględna liczba neutrofili powyżej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
  • Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) poniżej 2-krotności górnej granicy normy
  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • LVEF co najmniej dolna granica normy wg MUGA
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Inne wcześniejsze nowotwory złośliwe są dozwolone pod warunkiem, że pacjent był leczony i był wolny od choroby nowotworowej
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Materiał diagnostyczny z biopsji nerki lub miejsca przerzutu dostępny do centralnego przeglądu patologicznego

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Wcześniejsze leczenie zaawansowanej choroby
  • Uprzednio napromieniane zmiany chorobowe jako jedyne ognisko choroby u pacjentów po wcześniejszej radioterapii
  • Równoczesna miejscowa radioterapia w celu opanowania bólu lub w sytuacjach zagrażających życiu
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  • Zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatniego roku
  • Znacząca choroba niedokrwienna lub zastawkowa w ciągu ostatniego roku
  • Wcześniejsze lub współistniejące przerzuty do mózgu
  • Współistniejąca poważna choroba medyczna, która wyklucza leczenie w ramach badania
  • Aktywna infekcja, która wyklucza leczenie badanym lekiem
  • W ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doksorubicyna/Gemcytabina
Doksorubicynę podano dożylnie w dawce 50 mg/m2 pc., a następnie gemcytabinę w dawce 1500 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 30 minut pierwszego dnia. Pacjenci będą otrzymywać G-CSF w dawce podskórnej 5 μg/kg mc./dobę w dniach od 2. chemoterapia. Ze względu na wydłużony okres półtrwania zaleca się podawanie neulasty dopiero w 2. dniu. Cykle powtarzano co 2 tygodnie.
Doksorubicyna: 50 mg/m² dożylnie, powolny wlew, a następnie gemcytabina 1500 mg/m² we wlewie dożylnym trwającym 30 minut pierwszego dnia. Cykle powtarzają się co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • Rubex
Doksorubicyna: 50 mg/m² dożylnie, powolny wlew, a następnie gemcytabina 1500 mg/m² we wlewie dożylnym trwającym 30 minut pierwszego dnia. Cykle powtarzają się co 2 tygodnie.
Pacjenci będą otrzymywać G-CSF w dawce podskórnej 5 μg/kg mc./dobę w dniach od 2. chemoterapia. Ze względu na wydłużony okres półtrwania zaleca się podawanie neulasty dopiero w 2. dniu.
Inne nazwy:
  • Filgrastym
  • Neupogen
Pacjenci będą otrzymywać G-CSF w dawce podskórnej 5 μg/kg mc./dobę w dniach od 2. chemoterapia. Ze względu na wydłużony okres półtrwania zaleca się podawanie neulasty dopiero w 2. dniu.
Inne nazwy:
  • pegfilgrastym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi według kryteriów odpowiedzi guza litego (RECIST)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni w trakcie leczenia; następnie co 3 miesiące, jeśli <2 lata od rozpoczęcia badania; następnie co 6 miesięcy, jeśli 2-3 lata od rozpoczęcia badania
Zgodnie z kryteriami RECIST odpowiedź całkowita (CR) = zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych Odpowiedź częściowa (PR) = >=30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych oraz utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych zmiana (zmiany) i/lub utrzymanie poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic. Obiektywna odpowiedź = CR + PR
Co 8 tygodni w trakcie leczenia; następnie co 3 miesiące, jeśli <2 lata od rozpoczęcia badania; następnie co 6 miesięcy, jeśli 2-3 lata od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie w trakcie leczenia; następnie co 3 miesiące, jeśli <2 lata od rozpoczęcia badania; następnie co 6 miesięcy, jeśli 2-3 lata od rozpoczęcia badania
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Co 2 tygodnie w trakcie leczenia; następnie co 3 miesiące, jeśli <2 lata od rozpoczęcia badania; następnie co 6 miesięcy, jeśli 2-3 lata od rozpoczęcia badania
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co 8 tygodni w trakcie leczenia; następnie co 3 miesiące, jeśli <2 lata od rozpoczęcia badania; następnie co 6 miesięcy, jeśli 2-3 lata od rozpoczęcia badania
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od czasu pomiarów wyjściowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych lub jednoznaczną progresję istniejących zmian niedocelowych.
Co 8 tygodni w trakcie leczenia; następnie co 3 miesiące, jeśli <2 lata od rozpoczęcia badania; następnie co 6 miesięcy, jeśli 2-3 lata od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Naomi S. Balzer-Haas, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doksorubicyna

3
Subskrybuj