- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00068393
Doksorubicyna i gemcytabina w leczeniu pacjentów z miejscowo nawracającym lub przerzutowym nieoperacyjnym rakiem nerki
Faza II badania doksorubicyny i gemcytabiny w przerzutowym raku nerki z cechami sarkomatoidalnymi
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak doksorubicyna i gemcytabina, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, tak że przestają rosnąć lub obumierają. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania doksorubicyny razem z gemcytabiną w leczeniu pacjentów z miejscowo nawracającym lub przerzutowym nieoperacyjnym rakiem nerkowokomórkowym (rakiem nerki).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie odsetka odpowiedzi pacjentów z miejscowo nawracającym lub przerzutowym nieoperacyjnym rakiem nerki z cechami sarkomatoidalnymi leczonych doksorubicyną i gemcytabiną.
- Określ przeżycie wolne od progresji choroby i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
- Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują doksorubicynę dożylnie (IV) i gemcytabinę IV przez 30 minut pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują również filgrastym (G-CSF) podskórnie (SC) w dniach 2 lub 3-10 lub pegfilgrastym SC w dniu 2. Kursy powtarza się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po 6 kursach pacjenci przechodzą badanie MUGA. Pacjenci ze stabilną* frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) kontynuują leczenie jak powyżej. Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą dawkę doksorubicyny 450 mg/m2 i stwierdzono niestabilną czynność serca lub nieprawidłową LVEF, kontynuują leczenie samą gemcytabiną.
UWAGA: * Stabilną czynność serca definiuje się jako brak obniżenia wartości bezwzględnej LVEF o więcej niż 15% i LVEF o co najmniej 35% w odniesieniu do całkowitej czynności według MUGA.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.
RZECZYWISTA LICZBA: Do tego badania zebrano łącznie 39 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- William N. Wishard Memorial Hospital
-
Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
- Howard Community Hospital at Howard Regional Health System
-
La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
- Foote Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48909
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
- Seton Cancer Institute - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Miller-Dwan Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-5100
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
-
Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Lemoyne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
- Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, PC
-
Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
- Lewistown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
-
West Virginia
-
Parkersburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26102
- Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201-0342
- Aurora Sinai Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Medical Consultants, Limited
-
Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Histologicznie potwierdzony rak nerki
- Cechy muszą należeć do histologii sarkomatoidalnej
- Choroba miejscowo nawracająca lub z przerzutami nie nadająca się do resekcji
- Mierzalna choroba
- Musi mieć wcześniejszą nefrektomię, pod warunkiem spełnienia wszystkich innych kryteriów kwalifikacyjnych i odpowiedniego powrotu do zdrowia po niedawnej operacji
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
- Stan wydajności ECOG 0-1
- WBC powyżej 3000/mm^3 lub bezwzględna liczba neutrofili powyżej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
- Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) poniżej 2-krotności górnej granicy normy
- Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
- LVEF co najmniej dolna granica normy wg MUGA
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Inne wcześniejsze nowotwory złośliwe są dozwolone pod warunkiem, że pacjent był leczony i był wolny od choroby nowotworowej
- Wiek 18 lat i więcej
- Materiał diagnostyczny z biopsji nerki lub miejsca przerzutu dostępny do centralnego przeglądu patologicznego
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Wcześniejsze leczenie zaawansowanej choroby
- Uprzednio napromieniane zmiany chorobowe jako jedyne ognisko choroby u pacjentów po wcześniejszej radioterapii
- Równoczesna miejscowa radioterapia w celu opanowania bólu lub w sytuacjach zagrażających życiu
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
- Zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatniego roku
- Znacząca choroba niedokrwienna lub zastawkowa w ciągu ostatniego roku
- Wcześniejsze lub współistniejące przerzuty do mózgu
- Współistniejąca poważna choroba medyczna, która wyklucza leczenie w ramach badania
- Aktywna infekcja, która wyklucza leczenie badanym lekiem
- W ciąży lub karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Doksorubicyna/Gemcytabina
Doksorubicynę podano dożylnie w dawce 50 mg/m2 pc., a następnie gemcytabinę w dawce 1500 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 30 minut pierwszego dnia.
Pacjenci będą otrzymywać G-CSF w dawce podskórnej 5 μg/kg mc./dobę w dniach od 2. chemoterapia.
Ze względu na wydłużony okres półtrwania zaleca się podawanie neulasty dopiero w 2. dniu.
Cykle powtarzano co 2 tygodnie.
|
Doksorubicyna: 50 mg/m² dożylnie, powolny wlew, a następnie gemcytabina 1500 mg/m² we wlewie dożylnym trwającym 30 minut pierwszego dnia.
Cykle powtarzają się co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
Doksorubicyna: 50 mg/m² dożylnie, powolny wlew, a następnie gemcytabina 1500 mg/m² we wlewie dożylnym trwającym 30 minut pierwszego dnia.
Cykle powtarzają się co 2 tygodnie.
Pacjenci będą otrzymywać G-CSF w dawce podskórnej 5 μg/kg mc./dobę w dniach od 2. chemoterapia.
Ze względu na wydłużony okres półtrwania zaleca się podawanie neulasty dopiero w 2. dniu.
Inne nazwy:
Pacjenci będą otrzymywać G-CSF w dawce podskórnej 5 μg/kg mc./dobę w dniach od 2. chemoterapia.
Ze względu na wydłużony okres półtrwania zaleca się podawanie neulasty dopiero w 2. dniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik odpowiedzi według kryteriów odpowiedzi guza litego (RECIST)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni w trakcie leczenia; następnie co 3 miesiące, jeśli <2 lata od rozpoczęcia badania; następnie co 6 miesięcy, jeśli 2-3 lata od rozpoczęcia badania
|
Zgodnie z kryteriami RECIST odpowiedź całkowita (CR) = zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych Odpowiedź częściowa (PR) = >=30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych oraz utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych zmiana (zmiany) i/lub utrzymanie poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic.
Obiektywna odpowiedź = CR + PR
|
Co 8 tygodni w trakcie leczenia; następnie co 3 miesiące, jeśli <2 lata od rozpoczęcia badania; następnie co 6 miesięcy, jeśli 2-3 lata od rozpoczęcia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie w trakcie leczenia; następnie co 3 miesiące, jeśli <2 lata od rozpoczęcia badania; następnie co 6 miesięcy, jeśli 2-3 lata od rozpoczęcia badania
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Co 2 tygodnie w trakcie leczenia; następnie co 3 miesiące, jeśli <2 lata od rozpoczęcia badania; następnie co 6 miesięcy, jeśli 2-3 lata od rozpoczęcia badania
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co 8 tygodni w trakcie leczenia; następnie co 3 miesiące, jeśli <2 lata od rozpoczęcia badania; następnie co 6 miesięcy, jeśli 2-3 lata od rozpoczęcia badania
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od czasu pomiarów wyjściowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych lub jednoznaczną progresję istniejących zmian niedocelowych.
|
Co 8 tygodni w trakcie leczenia; następnie co 3 miesiące, jeśli <2 lata od rozpoczęcia badania; następnie co 6 miesięcy, jeśli 2-3 lata od rozpoczęcia badania
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Naomi S. Balzer-Haas, MD, Fox Chase Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haas N, Manola J, Pins M, et al.: ECOG 8802: phase II trial of doxorubicin (Dox) and gemcitabine (Gem) in metastatic renal cell carcinoma (RCC) with sarcomatoid features. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-5038, 2009.
- Haas NB, Lin X, Manola J, Pins M, Liu G, McDermott D, Nanus D, Heath E, Wilding G, Dutcher J. A phase II trial of doxorubicin and gemcitabine in renal cell carcinoma with sarcomatoid features: ECOG 8802. Med Oncol. 2012 Jun;29(2):761-7. doi: 10.1007/s12032-011-9829-8. Epub 2011 Feb 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rak, Komórka Nerki
- Rak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Adiuwanty, immunologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Lenograstym
- Doksorubicyna
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000322258
- U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
- E8802 (Inny identyfikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doksorubicyna
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNieznany