Lykopen v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty
12. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Fáze II studie lykopenu pro pacienty s asymptomatickým androgen-nezávislým metastatickým karcinomem prostaty s elevací PSA
ZDŮVODNĚNÍ: Lykopen, látka obsažená v rajčatech, může snížit hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) a zpomalit nebo zabránit rozvoji rakoviny prostaty.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost lykopenu při léčbě pacientů, kteří mají asymptomatický metastatický karcinom prostaty a zvyšující se hladinu PSA.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Určete procento pacientů s asymptomatickým androgen-independentním metastatickým karcinomem prostaty a se zvýšenou hladinou prostatického specifického antigenu (PSA), u kterých dochází k poklesu PSA po 4 měsících léčby lykopenem.
Sekundární
- Určete dobu trvání odpovědi na pokles PSA u pacientů léčených touto terapií.
- Určete dobu do prvního konzistentního zvýšení PSA u pacientů léčených touto terapií.
- Zjistěte, zda se pokles PSA shoduje s průkazem regrese onemocnění při fyzikálním vyšetření nebo radiografickém vyšetření u pacientů léčených touto terapií.
- Určete profil nežádoucích účinků této terapie u těchto pacientů.
- Určete faktory, které motivují pacienty s rakovinou prostaty, aby se zapsali do studie nutriční terapie.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají perorálně lykopen dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu nejméně 4 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce až do progrese onemocnění a poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7828
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501-5505
- Medcenter One Health System
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Diagnostika androgen-independentního karcinomu prostaty
Asymptomatické metastatické onemocnění
- Je nepravděpodobné, že se během následujících 4 měsíců stane symptomatickou
- Žádné bolesti kostí, dušnost, únava nebo močové příznaky přímo související s rakovinou prostaty
- Radiologický, fyzicky hmatatelný a/nebo biochemický důkaz progrese nádoru po předchozí orchiektomii NEBO během léčby agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) NEBO po zahájení léčby jinou hormonální látkou
Trvalé zvýšení prostatického specifického antigenu (PSA) definované takto:
- PSA vyšší než 5 ng/ml
- Alespoň 2 po sobě jdoucí zvýšení PSA s odstupem alespoň 1 týdne
- Trvalé zvýšení PSA alespoň 4 týdny po ukončení předchozí léčby flutamidem (nebo jinou antiandrogenní léčbou) nebo megestrolem A nejméně 6 týdnů po ukončení předchozího bikalutamidu
- Nejsou známy žádné metastázy do CNS nebo karcinomatózní meningitida
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- ECOG 0-2
Délka života
- Minimálně 12 týdnů
Hematopoetický
- Nespecifikováno
Jaterní
- Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl* POZNÁMKA: *Zahrnuje pacienty s postižením jater sekundárním k nádoru
Renální
- Viz Charakteristika onemocnění
- Kreatinin není vyšší než 2násobek horní hranice normálu
Plicní
- Viz Charakteristika onemocnění
jiný
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě rakoviny bazálních buněk kůže
- Žádný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by vylučoval účast na studii
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Více než 4 týdny od předchozí imunoterapie
Chemoterapie
- Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie
- Žádná souběžná chemoterapie
Endokrinní terapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Více než 4 týdny od předchozí hormonální léčby (jiné než agonista LHRH)
- Žádné souběžné kortikosteroidy
- Žádná souběžná progestační činidla
- Žádná souběžná nová hormonální terapie
Radioterapie
- Žádná souběžná radioterapie, včetně radioterapie pro nové onemocnění kostí
Chirurgická operace
- Viz Charakteristika onemocnění
jiný
- Více než 4 týdny od jiné předchozí protinádorové léčby
- Žádné další souběžně hodnocené protirakovinné látky
- Žádné další souběžné terapie alternativní medicínou (např. saw palmetto nebo PC-SPES)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lykopen
Pacienti dostávají perorálně lykopen dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu nejméně 4 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce až do progrese onemocnění a poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento pacientů s asymptomatickým androgen-independentním metastatickým karcinomem prostaty a zvýšenou hladinou prostatického specifického antigenu (PSA), u kterých dochází k poklesu PSA po 4 měsících léčby lykopenem
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Až 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
trvání odezvy
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
čas do prvního konzistentního zvýšení PSA
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
regrese onemocnění
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2003
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Antikarcinogenní látky
- Radiační ochranné prostředky
- Lykopen
Další identifikační čísla studie
- NCCTG-N0351
- NCI-2012-02555 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000327843 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .