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Licopene nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico

12 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio di fase II sul licopene per pazienti con carcinoma prostatico metastatico androgeno-indipendente asintomatico con aumento del PSA

RAZIONALE: Il licopene, una sostanza presente nei pomodori, può abbassare i livelli di antigene prostatico specifico (PSA) e rallentare o prevenire lo sviluppo del cancro alla prostata.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del licopene nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico asintomatico e un livello di PSA in aumento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la percentuale di pazienti con carcinoma prostatico metastatico androgeno-indipendente asintomatico e livelli elevati di antigene prostatico specifico (PSA) che presentano un declino del PSA dopo 4 mesi di trattamento con licopene.

Secondario

  • Determinare la durata della risposta del declino del PSA nei pazienti trattati con questa terapia.
  • Determinare il tempo al primo consistente aumento del PSA nei pazienti trattati con questa terapia.
  • Determinare se un calo del PSA coincide con l'evidenza di regressione della malattia all'esame obiettivo o alla valutazione radiografica nei pazienti trattati con questa terapia.
  • Determinare il profilo degli eventi avversi di questa terapia in questi pazienti.
  • Determinare i fattori che motivano i pazienti con cancro alla prostata ad iscriversi a uno studio di terapia a base nutrizionale.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono licopene per via orale due volte al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni per almeno 4 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia e successivamente ogni 6 mesi fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro alla prostata androgeno-indipendente

  • Malattia metastatica asintomatica

    • È improbabile che diventi sintomatico entro i prossimi 4 mesi
    • Nessun dolore osseo, mancanza di respiro, affaticamento o sintomi urinari direttamente attribuibili al cancro alla prostata
  • Evidenza radiologica, fisicamente palpabile e/o biochimica di progressione del tumore dopo precedente orchiectomia OPPURE durante il trattamento con un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) OPPURE dopo l'inizio di un altro agente ormonale

  • Aumento sostenuto dell'antigene prostatico specifico (PSA), definito da quanto segue:

    • PSA superiore a 5 ng/mL
    • Almeno 2 aumenti consecutivi del PSA a distanza di almeno 1 settimana
    • Aumento sostenuto del PSA almeno 4 settimane dopo l'interruzione di una precedente terapia con flutamide (o altra terapia antiandrogena) o megestrolo E almeno 6 settimane dopo l'interruzione di una precedente bicalutamide
  • Non sono note metastasi del SNC o meningite carcinomatosa

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 12 settimane

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL* NOTA: *Include pazienti con interessamento epatico secondario a tumore

Renale

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Creatinina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma

Polmonare

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto il carcinoma basocellulare della pelle
  • Nessuna condizione medica o psichiatrica che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Più di 4 settimane dalla precedente immunoterapia

Chemioterapia

  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 4 settimane dalla precedente terapia ormonale (diversa da un agonista LHRH)
  • Nessun corticosteroide concomitante
  • Nessun agente progestinico concomitante
  • Nessuna nuova terapia ormonale concomitante

Radioterapia

  • Nessuna radioterapia concomitante, inclusa la radioterapia per neoplasia ossea

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Più di 4 settimane dall'altra precedente terapia antitumorale
  • Nessun altro agente antitumorale sperimentale concomitante
  • Nessun'altra terapia di medicina alternativa concomitante (ad esempio, saw palmetto o PC-SPES)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: licopene

I pazienti ricevono licopene per via orale due volte al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni per almeno 4 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia e successivamente ogni 6 mesi fino a 5 anni.
Integratore alimentare: licopene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con carcinoma prostatico metastatico androgeno-indipendente asintomatico e livelli elevati di antigene prostatico specifico (PSA) che presentano una diminuzione del PSA dopo 4 mesi di trattamento con licopene
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
tempo al primo aumento consistente del PSA
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
regressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-N0351
  • NCI-2012-02555 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000327843 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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