Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Likopen w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie fazy II likopenu u pacjentów z bezobjawowym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami niezależnym od androgenów i podwyższonym PSA

UZASADNIENIE: Likopen, substancja występująca w pomidorach, może obniżać poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i spowalniać lub zapobiegać rozwojowi raka prostaty.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności likopenu w leczeniu pacjentów z bezobjawowym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami i rosnącym poziomem PSA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowa

  • Określ odsetek pacjentów z bezobjawowym androgenoniezależnym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami i podwyższonym poziomem swoistego antygenu sterczowego (PSA), u których utrzymuje się spadek PSA po 4 miesiącach leczenia likopenem.

Wtórny

  • Określ czas trwania odpowiedzi na spadek PSA u pacjentów leczonych tą terapią.
  • Określ czas do pierwszego stałego wzrostu PSA u pacjentów leczonych tą terapią.
  • Ustal, czy spadek PSA zbiega się z objawami regresji choroby w badaniu przedmiotowym lub ocenie radiologicznej u pacjentów leczonych tą terapią.
  • Określ profil zdarzeń niepożądanych tej terapii u tych pacjentów.
  • Określ czynniki, które motywują pacjentów z rakiem prostaty do udziału w badaniu dotyczącym terapii opartej na odżywianiu.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie likopen dwa razy dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni przez co najmniej 4 miesiące w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące do progresji choroby, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnoza raka prostaty niezależnego od androgenów

  • Bezobjawowa choroba przerzutowa

    • Jest mało prawdopodobne, aby wystąpiły objawy w ciągu najbliższych 4 miesięcy
    • Brak bólu kości, duszności, zmęczenia lub objawów ze strony układu moczowego, które można bezpośrednio przypisać rakowi prostaty
  • Radiologiczne, wyczuwalne fizycznie i/lub biochemiczne dowody progresji nowotworu po wcześniejszej orchiektomii LUB w trakcie leczenia agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) LUB po rozpoczęciu stosowania innego środka hormonalnego

  • Utrzymujące się podwyższenie poziomu antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA), określone przez:

    • PSA powyżej 5 ng/ml
    • Co najmniej 2 kolejne wzrosty PSA w odstępie co najmniej 1 tygodnia
    • Utrzymujący się wzrost PSA co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu wcześniejszego flutamidu (lub innej terapii antyandrogenowej) lub megestrolu ORAZ co najmniej 6 tygodni po odstawieniu wcześniejszego bikalutamidu
  • Brak znanych przerzutów do OUN lub raka opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 12 tygodni

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl* UWAGA: * Obejmuje pacjentów z zajęciem wątroby wtórnym do guza

Nerkowy

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Kreatynina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy

Płucny

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inne

  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
  • Brak stanu medycznego lub psychiatrycznego, który wykluczałby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii

Chemoterapia

  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej (innej niż agonista LHRH)
  • Brak równoczesnych kortykosteroidów
  • Brak równoczesnych środków progestagennych
  • Brak jednoczesnej nowej terapii hormonalnej

Radioterapia

  • Brak jednoczesnej radioterapii, w tym radioterapii nowej choroby kości

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inne

  • Ponad 4 tygodnie od innej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków przeciwnowotworowych
  • Żadne inne równoczesne terapie medycyny alternatywnej (np. Saw Palmetto lub PC-SPES)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: likopen

Pacjenci otrzymują doustnie likopen dwa razy dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni przez co najmniej 4 miesiące w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące do progresji choroby, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.
Suplement diety: likopen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z bezobjawowym androgenoniezależnym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami i podwyższonym poziomem PSA, u których utrzymuje się spadek PSA po 4 miesiącach leczenia likopenem
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
czasu do pierwszego stałego wzrostu PSA
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
regres choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-N0351
  • NCI-2012-02555 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000327843 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj