Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Likopin az áttétes prosztatarákos betegek kezelésében

2016. július 12. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A likopin II. fázisú vizsgálata tünetmentes androgén-független metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegeknél, akiknél emelkedett a PSA

INDOKOLÁS: A likopin, a paradicsomban található anyag csökkentheti a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjét, és lassíthatja vagy megelőzheti a prosztatarák kialakulását.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a likopin hatékonyságának tanulmányozására tünetmentes, metasztatikus prosztatarákban és emelkedő PSA-szintű betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg azon betegek százalékos arányát, akiknél tünetmentes, androgén-független metasztatikus prosztatarák és emelkedett prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje van, és akiknél a PSA 4 hónapos likopinkezelés után is csökken.

Másodlagos

  • Határozza meg a PSA csökkenésének válaszidejét az ezzel a terápiával kezelt betegeknél.
  • Határozza meg az első következetes PSA-növekedésig eltelt időt az ezzel a terápiával kezelt betegeknél.
  • Határozza meg, hogy a PSA csökkenése egybeesik-e a betegség regressziójának bizonyítékával az ezzel a terápiával kezelt betegek fizikális vizsgálata vagy radiográfiai értékelése alapján.
  • Határozza meg a terápia nemkívánatos eseményprofilját ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg azokat a tényezőket, amelyek motiválják a prosztatarákos betegeket, hogy részt vegyenek egy táplálkozási alapú terápiás vizsgálatban.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek napi kétszeri likopint kapnak az 1-28. napon. A kurzusokat 28 naponta meg kell ismételni legalább 4 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 3 havonta követik a betegség progressziójáig, majd 6 havonta 5 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • CCOP - Dayton
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Androgén-független prosztatarák diagnózisa

  • Tünetmentes metasztatikus betegség

    • Nem valószínű, hogy a következő 4 hónapon belül tüneti lesz
    • Nincs csontfájdalom, légszomj, fáradtság vagy húgyúti tünetek, amelyek közvetlenül a prosztataráknak tulajdoníthatók
  • Radiológiai, fizikailag tapintható és/vagy biokémiai bizonyítékok a daganat progressziójáról korábbi orchiectomiát követően VAGY luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistával végzett kezelés során VAGY más hormonális szer kezelésének megkezdése után

  • Tartós prosztata-specifikus antigén (PSA) emelkedés, amelyet a következők határoznak meg:

    • 5 ng/ml-nél nagyobb PSA
    • Legalább 2 egymást követő PSA-növekedés legalább 1 hét különbséggel
    • A PSA tartós emelkedése legalább 4 héttel a korábbi flutamid (vagy más antiandrogén terápia) vagy megestrol kezelés abbahagyása után ÉS legalább 6 héttel a korábbi bikalutamid abbahagyása után
  • Nem ismert központi idegrendszeri áttét vagy karcinómás meningitis

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-2

Várható élettartam

  • Legalább 12 hét

Hematopoetikus

  • Nem meghatározott

Máj

  • Bilirubin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t* MEGJEGYZÉS: *A daganat miatt másodlagos májkárosodásban szenvedő betegeket is magában foglalja

Vese

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • A kreatinin nem haladja meg a normál érték felső határának kétszeresét

Tüdő

  • Lásd: Betegség jellemzői

Egyéb

  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes bőrrákot
  • Nincs olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely kizárná a tanulmányban való részvételt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Több mint 4 hét telt el az előző immunterápia óta

Kemoterápia

  • Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta
  • Nincs egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Több mint 4 hét az előző hormonterápia óta (kivéve az LHRH agonistát)
  • Nincsenek egyidejűleg kortikoszteroidok
  • Nincsenek egyidejűleg progesztációs szerek
  • Nincs párhuzamos új hormonterápia

Radioterápia

  • Nincs egyidejű sugárterápia, beleértve az új csontbetegségek sugárkezelését

Sebészet

  • Lásd: Betegség jellemzői

Egyéb

  • Több mint 4 hét telt el más korábbi rákellenes kezelés óta
  • Nincs más egyidejűleg vizsgált rákellenes szer
  • Nincs más párhuzamosan alkalmazott alternatív gyógyászati ​​terápia (pl. fűrészpálma vagy PC-SPES)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: likopin

A betegek napi kétszeri likopint kapnak az 1-28. napon. A kurzusokat 28 naponta meg kell ismételni legalább 4 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 3 havonta követik a betegség progressziójáig, majd 6 havonta 5 évig.
Étrend-kiegészítő: likopin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
tünetmentes, androgén-független metasztatikus prosztatarákban és emelkedett prosztata-specifikus antigénszinttel (PSA) szenvedő betegek százalékos aránya, akiknél a PSA 4 hónapos likopin-kezelés után tartósan csökken
Időkeret: Akár 4 hónapig
Akár 4 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
válasz időtartama
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
az első következetes PSA-növekedésig eltelt idő
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
betegség regressziója
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2003. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCCTG-N0351
  • NCI-2012-02555 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000327843 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel