Lycopin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs
12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Eine Phase-II-Studie mit Lycopin für Patienten mit asymptomatischem androgenunabhängigem metastasierendem Prostatakrebs mit PSA-Erhöhung
BEGRÜNDUNG: Lycopin, eine Substanz, die in Tomaten vorkommt, kann die Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) senken und die Entwicklung von Prostatakrebs verlangsamen oder verhindern.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Lycopin bei der Behandlung von Patienten mit asymptomatischem metastasierendem Prostatakrebs und steigendem PSA-Wert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten mit asymptomatischem androgenunabhängigem metastasierendem Prostatakrebs und einem erhöhten Wert des prostataspezifischen Antigens (PSA), die nach 4-monatiger Behandlung mit Lycopin einen PSA-Abfall erleiden.
Sekundär
- Bestimmen Sie die Reaktionsdauer des PSA-Abfalls bei Patienten, die mit dieser Therapie behandelt werden.
- Bestimmen Sie die Zeit bis zum ersten konsistenten PSA-Anstieg bei Patienten, die mit dieser Therapie behandelt werden.
- Bestimmen Sie, ob bei Patienten, die mit dieser Therapie behandelt werden, ein PSA-Abfall mit Anzeichen einer Krankheitsregression bei körperlicher Untersuchung oder röntgenologischer Beurteilung zusammenfällt.
- Bestimmen Sie das Nebenwirkungsprofil dieser Therapie bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Faktoren, die Prostatakrebspatienten motivieren, sich für eine ernährungsbasierte Therapiestudie anzumelden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 zweimal täglich orales Lycopin. Die Kurse werden alle 28 Tage für mindestens 4 Monate wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit und dann alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
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Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7828
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- CCOP - Ochsner
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
- Coborn Cancer Center
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Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501-5505
- Medcenter One Health System
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
- CCOP - Dayton
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Diagnose von androgenunabhängigem Prostatakrebs
Asymptomatische metastatische Erkrankung
- Es ist unwahrscheinlich, dass es innerhalb der nächsten 4 Monate symptomatisch wird
- Keine Knochenschmerzen, Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder Beschwerden beim Wasserlassen, die direkt auf Prostatakrebs zurückzuführen sind
- Radiologischer, körperlich tastbarer und/oder biochemischer Nachweis einer Tumorprogression nach vorheriger Orchiektomie ODER während der Behandlung mit einem Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) ODER nach Beginn einer anderen Hormonbehandlung
Anhaltende Erhöhung des prostataspezifischen Antigens (PSA), definiert durch Folgendes:
- PSA größer als 5 ng/ml
- Mindestens 2 aufeinanderfolgende PSA-Erhöhungen im Abstand von mindestens 1 Woche
- Anhaltender PSA-Anstieg mindestens 4 Wochen nach Absetzen einer vorherigen Behandlung mit Flutamid (oder einer anderen Antiandrogentherapie) oder Megestrol UND mindestens 6 Wochen nach Absetzen einer vorherigen Bicalutamid-Therapie
- Keine bekannten ZNS-Metastasen oder karzinomatöse Meningitis
PATIENTENMERKMALE:
Das Alter
- 18 und älter
Performanz Status
- ECOG 0-2
Lebenserwartung
- Mindestens 12 Wochen
Hämatopoetisch
- Unbestimmt
Leber
- Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL* HINWEIS: *Einschließlich Patienten mit Leberbeteiligung infolge eines Tumors
Nieren
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Kreatinin nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts
Lungen
- Siehe Krankheitsmerkmale
Andere
- Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzell-Hautkrebs
- Kein medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der eine Studienteilnahme ausschließen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie
Chemotherapie
- Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
- Keine begleitende Chemotherapie
Endokrine Therapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Hormontherapie (außer einem LHRH-Agonisten)
- Keine gleichzeitigen Kortikosteroide
- Keine gleichzeitigen Gestagenmittel
- Keine gleichzeitige neue Hormontherapie
Strahlentherapie
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie, einschließlich Strahlentherapie bei neuer Knochenerkrankung
Operation
- Siehe Krankheitsmerkmale
Andere
- Mehr als 4 Wochen seit einer anderen vorherigen Krebstherapie
- Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate gegen Krebs
- Keine anderen gleichzeitigen alternativmedizinischen Therapien (z. B. Sägepalme oder PC-SPES)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lycopin
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 zweimal täglich orales Lycopin. Die Kurse werden alle 28 Tage für mindestens 4 Monate wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit und dann alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre nachuntersucht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit asymptomatischem, androgenunabhängigem, metastasiertem Prostatakrebs und einem erhöhten Wert des prostataspezifischen Antigens (PSA), bei denen der PSA-Wert nach 4-monatiger Behandlung mit Lycopin abfällt
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
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Bis zu 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Zeit bis zum ersten konsistenten PSA-Anstieg
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Krankheitsregression
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. September 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Antikarzinogene Mittel
- Strahlenschutzmittel
- Lycopin
Andere Studien-ID-Nummern
- NCCTG-N0351
- NCI-2012-02555 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000327843 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
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