Lycopen til behandling af patienter med metastatisk prostatakræft
12. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Et fase II-forsøg med lycopen til patienter med asymptomatisk androgen-uafhængig metastatisk prostatakræft med PSA-forhøjelse
RATIONALE: Lycopen, et stof, der findes i tomater, kan sænke niveauet af prostataspecifikt antigen (PSA) og bremse eller forhindre udviklingen af prostatacancer.
FORMÅL: Fase II-forsøg for at undersøge effektiviteten af lycopen til behandling af patienter, der har asymptomatisk metastatisk prostatacancer og et stigende PSA-niveau.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem procentdelen af patienter med asymptomatisk androgenuafhængig metastatisk prostatacancer og et forhøjet prostataspecifikt antigenniveau (PSA), som opretholder et fald i PSA efter 4 måneders behandling med lycopen.
Sekundær
- Bestem responsvarigheden af PSA-fald hos patienter behandlet med denne terapi.
- Bestem tiden til den første konsekvente PSA-stigning hos patienter behandlet med denne terapi.
- Bestem, om et fald i PSA falder sammen med tegn på sygdomsregression ved fysisk undersøgelse eller radiografisk vurdering hos patienter behandlet med denne terapi.
- Bestem bivirkningsprofilen for denne behandling hos disse patienter.
- Bestem de faktorer, der motiverer prostatacancerpatienter til at tilmelde sig et ernæringsbaseret terapistudie.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienterne får oral lycopen to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i mindst 4 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne følges hver 3. måned indtil sygdomsprogression og derefter hver 6. måned i op til 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615-7828
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501-5505
- Medcenter One Health System
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Diagnose af androgen-uafhængig prostatacancer
Asymptomatisk metastatisk sygdom
- Det er usandsynligt at blive symptomatisk inden for de næste 4 måneder
- Ingen knoglesmerter, åndenød, træthed eller urinvejssymptomer, der direkte kan tilskrives prostatakræft
- Radiologiske, fysisk håndgribelige og/eller biokemiske tegn på tumorprogression efter forudgående orkiektomi ELLER under behandling med en luteiniserende hormon-frigørende hormon (LHRH) agonist ELLER efter initiering af et andet hormonalt stof
Vedvarende forhøjelse af prostataspecifikt antigen (PSA), defineret ved følgende:
- PSA større end 5 ng/ml
- Mindst 2 på hinanden følgende stigninger i PSA med mindst 1 uges mellemrum
- Vedvarende stigning i PSA mindst 4 uger efter seponering af tidligere flutamid (eller anden antiandrogenbehandling) eller megestrol OG mindst 6 uger efter seponering af tidligere bicalutamid
- Ingen kendte CNS-metastaser eller carcinomatøs meningitis
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og derover
Præstationsstatus
- ØKOG 0-2
Forventede levealder
- Mindst 12 uger
Hæmatopoietisk
- Ikke specificeret
Hepatisk
- Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL* BEMÆRK: *Inkluderer patienter med leverpåvirkning sekundært til tumor
Renal
- Se Sygdomskarakteristika
- Kreatinin ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse
Pulmonal
- Se Sygdomskarakteristika
Andet
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcellehudkræft
- Ingen medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Mere end 4 uger siden tidligere immunterapi
Kemoterapi
- Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi
- Ingen samtidig kemoterapi
Endokrin terapi
- Se Sygdomskarakteristika
- Mere end 4 uger siden tidligere hormonbehandling (bortset fra en LHRH-agonist)
- Ingen samtidige kortikosteroider
- Ingen samtidige progestationsmidler
- Ingen samtidig ny hormonbehandling
Strålebehandling
- Ingen samtidig strålebehandling, herunder strålebehandling ved ny knoglesygdom
Kirurgi
- Se Sygdomskarakteristika
Andet
- Mere end 4 uger siden anden tidligere kræftbehandling
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler mod kræft
- Ingen andre samtidige alternative medicinske behandlinger (f.eks. savpalme eller PC-SPES)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lycopen
Patienterne får oral lycopen to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i mindst 4 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 3. måned indtil sygdomsprogression og derefter hver 6. måned i op til 5 år. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
procentdel af patienter med asymptomatisk androgen-uafhængig metastatisk prostatacancer og et forhøjet prostata-specifikt antigen (PSA) niveau, som opretholder et fald i PSA efter 4 måneders behandling med lycopen
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Op til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
svarvarighed
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
tid til den første konsekvente PSA-stigning
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
sygdomsregression
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2003
Først opslået (Skøn)
11. september 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Antikarcinogene midler
- Strålebeskyttende midler
- Lycopen
Andre undersøgelses-id-numre
- NCCTG-N0351
- NCI-2012-02555 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000327843 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .