Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologická léčba PTSD u sexuálně zneužívaných dětí

3. dubna 2017 aktualizováno: Judith Cohen, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Tato studie vyhodnotí přínos přidání sertralinu (Zoloft®) ke kognitivně-behaviorální terapii zaměřené na trauma (TF-CBT) u sexuálně zneužívaných dětí, které mají posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum u dospělých prokázal účinnost selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) při snižování příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD); k dnešnímu dni jsou SSRI jedinou skupinou léků s prokázanou účinností při léčbě všech tří skupin symptomů PTSD (znovu prožívání, vyhýbání se a nadměrné vzrušení). Žádné studie nehodnotily vliv SSRI na symptomy PTSD u dětí nebo dospívajících. KBT zaměřená na trauma se v několika studiích ukázala jako účinná při snižování symptomů PTSD u sexuálně zneužívaných dětí a dospívajících. Mnoha dětem a mládeži s PTSD jsou v současné době předepisovány SSRI a další léky. Tato studie vyhodnotí, zda přidání SSRI sertralinu poskytuje další výhody oproti léčbě TF-CBT u sexuálně zneužívaných dětí a dospívajících s PTSD. Pokud je zahrnut dostatečný počet dětí s komorbidní PTSD a depresivními a/nebo úzkostnými poruchami, může být také možné vyhodnotit, zda je přínos přidání sertralinu omezen na děti s komorbidními poruchami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital Center for Traumatic Stress in Children and Adolescents

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  1. Věk 10-17 let včetně
  2. Potvrzené sexuální zneužívání
  3. Alespoň 5 příznaků PTSD na KSADS-PL, s alespoň jedním příznakem v každém ze 3 shluků příznaků (znovu prožívání, vyhýbání se, vzrušení)
  4. Rodič/primární pečovatel je k dispozici pro účast na léčbě
  5. Souhlas se souhlasem rodičů k účasti

Vyloučení:

  1. Neanglicky mluvící
  2. schizofrenie nebo jiná těžká psychotická porucha
  3. MR (IQ<60) nebo PDD zabraňující léčbě KBT
  4. užívání současných psychotropních léků
  5. dokumentovaná závislost na látkách (zneužívání návykových látek povoleno)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TF-CBT + sertralin
KBT zaměřená na trauma poskytovaná individuálně mládeži a rodičům po dobu 12 sezení (90 minut; 45 minut pro mládež; 45 minut pro rodiče); plus sertralin podávaný v dávce titrované podle klinické indikace dětského psychiatra, který není k léčbě přiřazen, od 50 mg/den do maximální dávky 150 mg/den
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na trauma
12 týdnů KBT zaměřené na trauma (TF-CBT) pro mládež a rodiče
Lék: Sertralinová pilulka
12 týdnů pilulky sertralinu, flexibilní dávkování 50-150 mg/den, podávané během užívání TF-CBT
Aktivní komparátor: TF-CBT + placebo
KBT zaměřená na trauma poskytovaná individuálně mládeži a rodičům po dobu 12 sezení (90 minut; 45 minut pro mládež; 45 minut pro rodiče); plus placebo identické se sertralinem, dodávané ve formě pilulek a titrované podle klinické indikace dětského psychiatra, který není k léčbě přiřazen, od 1 do 3 pilulek/den (vzhledově identického s 50 až 150 mg/den sertralinu)
Lék: Sertralinová pilulka
12 týdnů pilulky sertralinu, flexibilní dávkování 50-150 mg/den, podávané během užívání TF-CBT
Lék: Placebo perorální tableta
12 týdnů placeba pilulky, flexibilní dávkování, 50-150 mg/den, které se mají podávat během užívání TF-CBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kiddie-Sads-Present and Lifetime (KSADS-PL) Stupnice pro PTSD
Časové okno: Až 39 měsíců
Změna parametrů PTSD určená změnami ve skóre. Při zápisu účastníci buď měli nebo neměli diagnózu PTSD. Tři zobrazené kategorie ukazují účastníky, kteří měli diagnózu PTSD v době zápisu, ale měli důkazy o PTSD na konci své účasti, účastníky, kteří měli PTSD při zápisu a kteří nadále vykazovali PTSD na konci své účasti, a ti kteří na začátku studie neměli diagnózu PTSD. Existuje mnoho kritérií používaných k určení diagnózy PTSD; nejsou jednotlivě uvedeny. Diagnóza byla pro účely studie dostačující.
Až 39 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník nálady a pocitů (MFQ) pro příznaky deprese
Časové okno: Až 39 měsíců
Změna depresivních symptomů určená změnou skóre
Až 39 měsíců
Příznaky úzkosti
Časové okno: Až 39 měsíců
Změna skóre SCARED mezi léčebnými skupinami. Existovaly dvě kategorie deprese: účastníci, kteří měli klinické příznaky deprese v době zařazení do studie, a účastníci, kteří neměli klinické příznaky deprese. Účastníci v kategorii „klinický symptom přítomný při zápisu“ byli testováni, aby se zjistilo, zda se jejich stav během studie změnil.
Až 39 měsíců
Globální znehodnocení
Časové okno: Až 39 měsíců
Změna v dětské globální hodnotící škále (CGAS) mezi těmito dvěma skupinami
Až 39 měsíců
Výskyt sebevraždy
Časové okno: Až 39 měsíců
Změna stupně sebevražedných myšlenek během studia
Až 39 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith A Cohen, M.D., Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K02MH001938 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit