Tratamiento farmacológico del TEPT en niños abusados sexualmente
3 de abril de 2017 actualizado por: Judith Cohen, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Este estudio evaluará el beneficio de agregar sertralina (Zoloft®) a la terapia conductual cognitiva centrada en el trauma (TF-CBT) para niños abusados sexualmente que tienen trastorno de estrés postraumático (PTSD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La investigación en adultos ha demostrado la eficacia de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) para disminuir los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT); hasta la fecha, los ISRS son la única clase de medicamento con eficacia demostrada en el tratamiento de los tres grupos de síntomas del TEPT (reexperimentación, evitación e hiperexcitación).
Ningún estudio ha evaluado el impacto de los ISRS en los síntomas del TEPT en niños o adolescentes.
Varios estudios han demostrado que la TCC centrada en el trauma es eficaz para disminuir los síntomas del TEPT en niños y adolescentes abusados sexualmente.
A muchos niños y jóvenes con PTSD actualmente se les recetan ISRS y otros medicamentos.
Este estudio evaluará si agregar el ISRS sertralina proporciona beneficios adicionales sobre el tratamiento TF-CBT para niños y adolescentes abusados sexualmente con PTSD.
Si se incluye un número adecuado de niños con TEPT comórbido y trastornos depresivos y/o de ansiedad, también puede ser posible evaluar si algún beneficio de agregar sertralina se limita a aquellos niños con trastornos comórbidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital Center for Traumatic Stress in Children and Adolescents
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- De 10 a 17 años, inclusive
- Abuso sexual confirmado
- Al menos 5 síntomas de PTSD en KSADS-PL, con al menos un síntoma en cada uno de los 3 grupos de síntomas (reexperimentación, evitación, excitación)
- Padre/cuidador principal disponible para participar en el tratamiento
- Asentimiento con el consentimiento de los padres para participar
Exclusión:
- No hablan inglés
- esquizofrenia u otro trastorno psicótico grave
- MR (IQ <60) o PDD que impiden el tratamiento con TCC
- tomando medicamentos psicotrópicos actuales
- Dependencia documentada de sustancias (se permite el abuso de sustancias)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TF-CBT + sertralina
La TCC centrada en el trauma se brindó individualmente a jóvenes y padres durante 12 sesiones (sesiones de 90 minutos, 45 minutos para jóvenes, 45 minutos para padres); más sertralina proporcionada en dosis ajustadas según lo indicado clínicamente por un psiquiatra infantil ciego a la asignación del tratamiento, desde 50 mg/día hasta una dosis máxima de 150 mg/día
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12 semanas de TCC centrada en el trauma (TF-CBT) para jóvenes y padres
12 semanas de píldora de sertralina, dosis flexible de 50-150 mg/día, para administrar mientras recibe TF-CBT
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Comparador activo: TF-TCC +placebo
La TCC centrada en el trauma se brindó individualmente a jóvenes y padres durante 12 sesiones (sesiones de 90 minutos, 45 minutos para jóvenes, 45 minutos para padres); más placebo idéntico a la sertralina, proporcionado en forma de píldora y titulado según lo indicado clínicamente por un psiquiatra infantil ciego a la asignación del tratamiento, de 1 a 3 píldoras/día (apariencia idéntica a 50 a 150 mg/día de sertralina)
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12 semanas de píldora de sertralina, dosis flexible de 50-150 mg/día, para administrar mientras recibe TF-CBT
12 semanas de píldora de placebo, dosis flexible, de 50-150 mg/día, para administrar mientras recibe TF-CBT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Kiddie-Sads-Present and Lifetime (KSADS-PL) para el TEPT
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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Cambio en los parámetros de PTSD según lo determinado por los cambios en la puntuación.
En el momento de la inscripción, los participantes tenían o no un diagnóstico de TEPT.
Las tres categorías que se muestran muestran a los participantes que tenían el diagnóstico de TEPT en el momento de la inscripción pero tenían evidencia de TEPT al final de su participación, los participantes que tenían TEPT en el momento de la inscripción y que continuaron mostrando TEPT al final de su participación, y aquellos que no tenían un diagnóstico de TEPT al comienzo del ensayo.
Existen numerosos criterios utilizados para determinar un diagnóstico de PTSD; no se enumeran individualmente.
El diagnóstico fue suficiente para los fines del estudio.
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Hasta 39 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos (MFQ) para síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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Cambio en los síntomas depresivos determinado por el cambio en la puntuación
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Hasta 39 meses
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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Cambio en las puntuaciones de SCARED entre los grupos de tratamiento. Había dos categorías de depresión: participantes que tenían signos clínicos de depresión en el momento de la inscripción y participantes que no tenían signos clínicos de depresión.
Se evaluó a los participantes en la categoría de "síntoma clínico presente en el momento de la inscripción" para ver si su estado cambió durante el ensayo.
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Hasta 39 meses
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Deterioro Global
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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Cambio en la Escala de Evaluación Global de Niños (CGAS) entre los dos grupos
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Hasta 39 meses
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Incidencia de suicidio
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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Cambio en el grado de ideación suicida durante el estudio
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Hasta 39 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith A Cohen, M.D., Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- K02MH001938 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .