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Traitement pharmacologique du SSPT chez les enfants victimes d'abus sexuels

3 avril 2017 mis à jour par: Judith Cohen, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Cette étude évaluera les avantages de l'ajout de sertraline (Zoloft®) à la thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les traumatismes (TF-CBT) pour les enfants victimes d'abus sexuels et souffrant d'un trouble de stress post-traumatique (SSPT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche sur les adultes a démontré l'efficacité des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) dans la diminution des symptômes de l'état de stress post-traumatique (ESPT); à ce jour, les ISRS sont la seule classe de médicaments dont l'efficacité a été démontrée dans le traitement des trois groupes de symptômes du SSPT (réexpérience, évitement et hyperexcitation). Aucune étude n'a évalué l'impact des ISRS sur les symptômes du SSPT chez les enfants ou les adolescents. La TCC axée sur les traumatismes s'est avérée efficace dans plusieurs études pour réduire les symptômes du SSPT chez les enfants et les adolescents victimes d'abus sexuels. De nombreux enfants et adolescents atteints de SSPT se voient actuellement prescrire des ISRS et d'autres médicaments. Cette étude évaluera si l'ajout de la sertraline ISRS offre des avantages supplémentaires par rapport au traitement TF-CBT pour les enfants et les adolescents victimes d'abus sexuels atteints de SSPT. Si un nombre adéquat d'enfants atteints d'ESPT et de troubles dépressifs et/ou anxieux comorbides sont inclus, il peut également être possible d'évaluer si tout bénéfice de l'ajout de sertraline est limité aux enfants atteints de troubles comorbides.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital Center for Traumatic Stress in Children and Adolescents

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  1. 10-17 ans inclus
  2. Abus sexuel confirmé
  3. Au moins 5 symptômes de SSPT sur KSADS-PL, avec au moins un symptôme dans chacun des 3 groupes de symptômes (réexpérience, évitement, éveil)
  4. Parent/soignant principal disponible pour participer au traitement
  5. Consentement avec consentement parental pour participer

Exclusion:

  1. Non anglophone
  2. schizophrénie ou autre trouble psychotique grave
  3. RM (QI<60) ou PDD empêchant le traitement CBT
  4. prendre des médicaments psychotropes actuels
  5. dépendance documentée à une substance (abus de substance autorisé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TF-CBT + sertraline
TCC axée sur les traumatismes dispensée individuellement aux jeunes et aux parents pendant 12 séances (séances de 90 minutes ; 45 minutes pour les jeunes ; 45 minutes pour les parents) ; plus Sertraline fourni à une dose titrée selon les indications cliniques d'un pédopsychiatre aveugle à l'attribution du traitement, de 50 mg/jour à une dose maximale de 150 mg/jour
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes
12 semaines de TCC axée sur les traumatismes (TF-CBT) pour les jeunes et les parents
Médicament: Pilule de sertraline
12 semaines de comprimé de sertraline, dosage flexible de 50-150 mg/jour, à administrer pendant le traitement par TF-CBT
Comparateur actif: TF-TCC +placebo
TCC axée sur les traumatismes dispensée individuellement aux jeunes et aux parents pendant 12 séances (séances de 90 minutes ; 45 minutes pour les jeunes ; 45 minutes pour les parents) ; plus placebo identique à la sertraline, fourni sous forme de comprimés et titré comme cliniquement indiqué par le pédopsychiatre en aveugle à l'attribution du traitement, de 1 à 3 comprimés/jour (identique en apparence à 50 à 150 mg/jour de sertraline)
Médicament: Pilule de sertraline
12 semaines de comprimé de sertraline, dosage flexible de 50-150 mg/jour, à administrer pendant le traitement par TF-CBT
Médicament: Comprimé oral placebo
12 semaines de pilule placebo, dosage flexible, de 50-150 mg/jour, à administrer pendant le traitement par TF-CBT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle Kiddie-Sads-Present and Lifetime (KSADS-PL) pour le SSPT
Délai: Jusqu'à 39 mois
Modification des paramètres du SSPT, déterminée par les modifications du score. Au moment de l'inscription, les participants avaient ou n'avaient pas un diagnostic de SSPT. Les trois catégories affichées montrent les participants qui avaient le diagnostic de SSPT au moment de l'inscription mais qui avaient des preuves de SSPT à la fin de leur participation, les participants qui avaient le SSPT au moment de l'inscription et qui ont continué à présenter le SSPT à la fin de leur participation, et ceux qui n'avaient pas de diagnostic de SSPT au début de l'essai. Il existe de nombreux critères utilisés pour déterminer un diagnostic de SSPT ; ils ne sont pas répertoriés individuellement. Le diagnostic était suffisant pour les besoins de l'étude.
Jusqu'à 39 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'humeur et les sentiments (MFQ) pour les symptômes dépressifs
Délai: Jusqu'à 39 mois
Modification des symptômes dépressifs déterminée par la modification du score
Jusqu'à 39 mois
Symptômes d'anxiété
Délai: Jusqu'à 39 mois
Changement des scores SCARED entre les groupes de traitement. Il y avait deux catégories de dépression : les participants qui présentaient des signes cliniques de dépression au moment de l'inscription et les participants qui ne présentaient pas de signes cliniques de dépression. Les participants de la catégorie « symptôme clinique présent à l'inscription » ont été testés pour voir si leur état avait changé au cours de l'essai.
Jusqu'à 39 mois
Déficience globale
Délai: Jusqu'à 39 mois
Variation de l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS) entre les deux groupes
Jusqu'à 39 mois
Incidence de la suicidalité
Délai: Jusqu'à 39 mois
Changement du degré d'idéation suicidaire au cours de l'étude
Jusqu'à 39 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judith A Cohen, M.D., Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2004

Première publication (Estimation)

8 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K02MH001938 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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