性的虐待を受けた子供のPTSDの薬物治療
2017年4月3日 更新者：Judith Cohen、Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
この研究では、心的外傷後ストレス障害（PTSD）を患い、性的虐待を受けた子供に対するトラウマ焦点型認知行動療法（TF-CBT）にセルトラリン（ゾロフト®）を追加する利点を評価します。
調査の概要
詳細な説明
成人の研究では、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を軽減する選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) の有効性が実証されています。現在までのところ、SSRI は、PTSD の 3 つの症状群 (再体験、回避、過覚醒) のすべての治療において有効性が証明されている唯一の薬剤クラスです。
小児や青少年の PTSD 症状に対する SSRI の影響を評価した研究はありません。
トラウマに焦点を当てたCBTは、性的虐待を受けた児童や青少年のPTSD症状を軽減するのに有効であることがいくつかの研究で示されている。
現在、PTSD を患う多くの子供や若者が SSRI やその他の薬を処方されています。
この研究では、SSRIセルトラリンの追加が、性的虐待を受けた児童やPTSDを患う青少年に対してTF-CBT治療よりもさらなる利点を提供するかどうかを評価する予定です。
PTSDとうつ病および/または不安障害を併発する適切な数の子供が含まれている場合、セルトラリンを追加する利点が併存障害を持つ子供に限定されるかどうかを評価することも可能である可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital Center for Traumatic Stress in Children and Adolescents
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- 対象年齢 10 ～ 17 歳
- 性的虐待が確認された
- KSADS-PLで少なくとも5つのPTSD症状があり、3つの症状群（再体験、回避、覚醒）のそれぞれに少なくとも1つの症状がある
- 治療に参加できる親/主な介護者
- 保護者の同意を得て参加すること
除外：
- 英語以外を話す人
- 統合失調症またはその他の重度の精神障害
- MR (IQ<60) または PDD が CBT 治療を妨げている
- 現在の向精神薬を服用している
- 文書化された薬物依存（薬物乱用は許可されています）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TF-CBT + セルトラリン
トラウマに焦点を当てた CBT を青少年と保護者に個別に 12 セッション提供（セッション 90 分、青少年用 45 分、保護者用 45 分）。さらにセルトラリンは、治療割り当てを知らされていない児童精神科医によって臨床的に示された用量で、50mg/日から最大150mg/日の用量で投与されます。
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青少年と保護者向けの 12 週間のトラウマに焦点を当てた CBT (TF-CBT)
12週間のセルトラリン錠剤、50～150 mg/日の柔軟な用量、TF-CBTを受けている間に投与される
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アクティブコンパレータ：TF-CBT +プラセボ
トラウマに焦点を当てた CBT を青少年と保護者に個別に 12 セッション提供（セッション 90 分、青少年用 45 分、保護者用 45 分）。セルトラリンと同一のプラセボを加え、錠剤の形で提供され、治療割り当てを知らされていない児童精神科医の臨床的指示に従って用量調整され、1日あたり1～3錠（セルトラリンの50～150mg/日と同一）
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12週間のセルトラリン錠剤、50～150 mg/日の柔軟な用量、TF-CBTを受けている間に投与される
TF-CBTを受けている間、12週間のプラセボ錠剤（柔軟な用量、50～150 mg/日）を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD の Kiddie-Sads-Present and Lifetime (KSADS-PL) スケール
時間枠：最長39ヶ月
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スコアの変化によって決定される PTSD パラメータの変化。
登録時に、参加者は PTSD の診断を受けているか、または受けていませんでした。
表示される 3 つのカテゴリには、登録時に PTSD と診断されたが、参加終了時には PTSD の証拠があった参加者、登録時に PTSD があり、参加終了時に PTSD を示し続けた参加者、および試験開始時にPTSDと診断されていなかった人。
PTSD の診断を決定するために使用される基準は数多くあります。それらは個別にリストされていません。
この診断は研究の目的には十分でした。
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最長39ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状に対する気分と感情のアンケート (MFQ)
時間枠：最長39ヶ月
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スコアの変化によって決定されるうつ病の症状の変化
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最長39ヶ月
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不安の症状
時間枠：最長39ヶ月
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治療群間の SCARED スコアの変化。うつ病には 2 つのカテゴリーがありました。登録時にうつ病の臨床徴候があった参加者と、うつ病の臨床徴候がなかった参加者です。
「登録時に存在する臨床症状」カテゴリーの参加者は、試験中に状態が変化したかどうかを確認する検査を受けました。
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最長39ヶ月
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グローバルな減損
時間枠：最長39ヶ月
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2 つのグループ間の児童総合評価尺度 (CGAS) の変化
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最長39ヶ月
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自殺の発生率
時間枠：最長39ヶ月
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学習中の自殺念慮の程度の変化
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最長39ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Judith A Cohen, M.D.、Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年4月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2006年3月1日
試験登録日
最初に提出
2004年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2004年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月3日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K02MH001938 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トラウマに焦点を当てた認知行動療法の臨床試験
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Bar-Ilan University, IsraelUniversity of Haifa; Israel Science Foundation完了