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Pharmakologische Behandlung von PTBS bei sexuell missbrauchten Kindern

3. April 2017 aktualisiert von: Judith Cohen, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
In dieser Studie wird der Nutzen der Zugabe von Sertralin (Zoloft®) zur traumafokussierten kognitiven Verhaltenstherapie (TF-CBT) für sexuell missbrauchte Kinder mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchungen an Erwachsenen haben die Wirksamkeit selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) bei der Verringerung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) gezeigt; Bisher sind die SSRIs die einzige Medikamentenklasse mit nachgewiesener Wirksamkeit bei der Behandlung aller drei PTBS-Symptomcluster (Wiedererleben, Vermeidung und Übererregung). Es gibt keine Studien, die den Einfluss von SSRIs auf PTSD-Symptome bei Kindern oder Jugendlichen untersucht haben. In mehreren Studien wurde gezeigt, dass traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie bei der Linderung von PTBS-Symptomen bei sexuell missbrauchten Kindern und Jugendlichen wirksam ist. Vielen Kindern und Jugendlichen mit PTSD werden derzeit SSRIs und andere Medikamente verschrieben. In dieser Studie wird untersucht, ob die Zugabe des SSRI Sertralin zusätzliche Vorteile gegenüber der TF-CBT-Behandlung für sexuell missbrauchte Kinder und Jugendliche mit PTBS bietet. Wenn eine ausreichende Anzahl von Kindern mit komorbider posttraumatischer Belastungsstörung und depressiven und/oder Angststörungen einbezogen wird, kann möglicherweise auch beurteilt werden, ob der Nutzen der Zugabe von Sertralin auf diese Kinder mit komorbiden Störungen beschränkt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital Center for Traumatic Stress in Children and Adolescents

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Alter: 10–17 Jahre, einschließlich
  2. Bestätigter sexueller Missbrauch
  3. Mindestens 5 PTSD-Symptome auf KSADS-PL, mit mindestens einem Symptom in jedem der 3 Symptomcluster (Wiedererleben, Vermeidung, Erregung)
  4. Eltern/Hauptbetreuer stehen zur Teilnahme an der Behandlung zur Verfügung
  5. Zustimmung der Eltern zur Teilnahme

Ausschluss:

  1. Nicht Englisch sprechend
  2. Schizophrenie oder andere schwere psychotische Störung
  3. MR (IQ <60) oder PDD verhindern eine CBT-Behandlung
  4. Einnahme aktueller psychotroper Medikamente
  5. dokumentierte Substanzabhängigkeit (Substanzmissbrauch erlaubt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TF-CBT + Sertralin
Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie, die individuell für Jugendliche und Eltern über 12 Sitzungen angeboten wird (90-minütige Sitzungen; 45 Minuten für Jugendliche; 45 Minuten für Eltern); plus Sertralin in einer Dosierung, die von einem Kinderpsychiater, der nicht an die Behandlungszuweisung gebunden ist, entsprechend der klinischen Indikation titriert wird, von 50 mg/Tag bis zu einer Höchstdosis von 150 mg/Tag
Verhalten: Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie
12 Wochen traumafokussierte CBT (TF-CBT) für Jugendliche und Eltern
Arzneimittel: Sertralin-Pille
12 Wochen Sertralin-Pille, flexible Dosierung von 50–150 mg/Tag, zu verabreichen während der Behandlung mit TF-CBT
Aktiver Komparator: TF-CBT + Placebo
Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie, die individuell für Jugendliche und Eltern über 12 Sitzungen angeboten wird (90-minütige Sitzungen; 45 Minuten für Jugendliche; 45 Minuten für Eltern); plus Placebo, das mit Sertralin identisch ist, in Tablettenform bereitgestellt und wie klinisch indiziert von einem Kinderpsychiater titriert wird, der für die Behandlungszuordnung blind ist, von 1 bis 3 Tabletten/Tag (identisch mit 50 bis 150 mg/Tag Sertralin)
Arzneimittel: Sertralin-Pille
12 Wochen Sertralin-Pille, flexible Dosierung von 50–150 mg/Tag, zu verabreichen während der Behandlung mit TF-CBT
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
12 Wochen Placebo-Pille, flexible Dosierung, 50–150 mg/Tag, zu verabreichen während der Behandlung mit TF-CBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kiddie-Sads-Present- und Lifetime-Skala (KSADS-PL) für PTSD
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Änderung der PTBS-Parameter, bestimmt durch Änderungen der Punktzahl. Bei der Einschreibung hatten die Teilnehmer entweder eine PTSD-Diagnose oder nicht. Die drei angezeigten Kategorien zeigen Teilnehmer, bei denen die PTBS-Diagnose zum Zeitpunkt der Einschreibung vorlag, am Ende ihrer Teilnahme jedoch Anzeichen einer PTBS auftraten, Teilnehmer, die bei der Einschreibung an einer PTBS litten und am Ende ihrer Teilnahme weiterhin eine PTBS aufwiesen, und solche die zu Beginn der Studie keine PTBS-Diagnose hatten. Es gibt zahlreiche Kriterien, die zur Bestimmung einer PTBS-Diagnose herangezogen werden; sie werden nicht einzeln aufgeführt. Die Diagnose war für die Zwecke der Studie ausreichend.
Bis zu 39 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Stimmung und Gefühlen (MFQ) für depressive Symptome
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Veränderung der depressiven Symptome, bestimmt durch Veränderung des Scores
Bis zu 39 Monate
Angstsymptome
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Veränderung der SCARED-Werte zwischen den Behandlungsgruppen. Es gab zwei Kategorien von Depressionen: Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung klinische Anzeichen einer Depression hatten, und Teilnehmer, die keine klinischen Anzeichen einer Depression hatten. Teilnehmer der Kategorie „Klinisches Symptom bei Aufnahme vorhanden“ wurden getestet, um festzustellen, ob sich ihr Status während der Studie geändert hat.
Bis zu 39 Monate
Globale Beeinträchtigung
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Änderung der Children's Global Assessment Scale (CGAS) zwischen den beiden Gruppen
Bis zu 39 Monate
Häufigkeit von Suizidalität
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Veränderung des Ausmaßes der Suizidgedanken während des Studiums
Bis zu 39 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith A Cohen, M.D., Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K02MH001938 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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