Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacologische behandeling van PTSS bij seksueel misbruikte kinderen

3 april 2017 bijgewerkt door: Judith Cohen, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Deze studie zal het voordeel evalueren van het toevoegen van sertraline (Zoloft®) aan traumagerichte cognitieve gedragstherapie (TF-CGT) voor seksueel misbruikte kinderen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek bij volwassenen heeft de werkzaamheid aangetoond van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) bij het verminderen van symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS); tot op heden zijn de SSRI's de enige medicatieklasse waarvan de werkzaamheid is aangetoond bij de behandeling van alle drie de PTSS-symptoomclusters (herbeleving, vermijding en hyperarousal). Er zijn geen studies die de impact van SSRI's op PTSS-symptomen bij kinderen of adolescenten hebben geëvalueerd. In verschillende onderzoeken is aangetoond dat traumagerichte CBT effectief is bij het verminderen van PTSS-symptomen bij seksueel misbruikte kinderen en adolescenten. Veel kinderen en jongeren met PTSS krijgen momenteel SSRI's en andere medicijnen voorgeschreven. Deze studie zal evalueren of het toevoegen van de SSRI-sertraline extra voordelen biedt ten opzichte van TF-CGT-behandeling voor seksueel misbruikte kinderen en adolescenten met PTSS. Als voldoende aantallen kinderen met comorbide PTSS en depressieve en/of angststoornissen worden meegeteld, kan ook worden beoordeeld of de toevoeging van sertraline enig voordeel heeft voor kinderen met comorbide stoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital Center for Traumatic Stress in Children and Adolescents

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  1. Leeftijd 10-17 jaar, inclusief
  2. Bevestigd seksueel misbruik
  3. Minstens 5 PTSS-symptomen op KSADS-PL, met minstens één symptoom in elk van de 3 symptoomclusters (herbeleving, vermijding, opwinding)
  4. Ouder/primaire verzorger beschikbaar om deel te nemen aan de behandeling
  5. Instemming met toestemming van de ouders om deel te nemen

Uitsluiting:

  1. Niet-Engels sprekend
  2. schizofrenie of een andere ernstige psychotische stoornis
  3. MR (IQ<60) of PDD voorkomt CBT-behandeling
  4. het nemen van de huidige psychotrope medicatie
  5. gedocumenteerde afhankelijkheid van middelen (drugsmisbruik toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TF-CBT + sertraline
Traumagerichte CGT individueel aangeboden aan jongere en ouder gedurende 12 sessies (sessies van 90 minuten; 45 minuten voor jongeren; 45 minuten voor ouders); plus Sertraline geleverd in dosering getitreerd zoals klinisch geïndiceerd door kinderpsychiater blind voor behandelingsopdracht, van 50 mg / dag tot een maximale dosering van 150 mg / dag
Gedragsmatig: Traumagerichte cognitieve gedragstherapie
12 weken Traumagerichte CGT (TF-CGT) voor jeugd en ouder
Geneesmiddel: Sertraline pil
12 weken Sertraline-pil, flexibele dosering van 50-150 mg/dag, toe te dienen terwijl u TF-CGT krijgt
Actieve vergelijker: TF-CBT +placebo
Traumagerichte CGT individueel aangeboden aan jongere en ouder gedurende 12 sessies (sessies van 90 minuten; 45 minuten voor jongeren; 45 minuten voor ouders); plus placebo identiek aan Sertraline, geleverd in pilvorm en getitreerd zoals klinisch geïndiceerd door kinderpsychiater blind voor behandelingsopdracht, van 1 tot 3 pillen/dag (identiek aan 50 tot 150 mg/dag Sertraline)
Geneesmiddel: Sertraline pil
12 weken Sertraline-pil, flexibele dosering van 50-150 mg/dag, toe te dienen terwijl u TF-CGT krijgt
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
12 weken Placebo-pil, flexibele dosering, van 50-150 mg/dag, toe te dienen terwijl je TF-CGT krijgt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kiddie-Sads-Present and Lifetime (KSADS-PL) Schaal voor PTSS
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
Verandering in PTSD-parameters zoals bepaald door veranderingen in score. Bij inschrijving hadden deelnemers wel of geen PTSS-diagnose. De drie weergegeven categorieën tonen deelnemers die de PTSS-diagnose hadden op het moment van inschrijving maar aan het einde van hun deelname tekenen van PTSS hadden, deelnemers die PTSS hadden bij inschrijving en die aan het einde van hun deelname PTSS bleven vertonen, en die die aan het begin van de studie geen PTSS-diagnose hadden. Er zijn tal van criteria die worden gebruikt om een ​​PTSS-diagnose te bepalen; ze zijn niet afzonderlijk vermeld. De diagnose was voldoende voor de doeleinden van het onderzoek.
Tot 39 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) voor depressieve symptomen
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
Verandering in depressieve symptomen zoals bepaald door verandering in score
Tot 39 maanden
Angst Symptomen
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
Verandering in SCARED-scores tussen behandelingsgroepen. Er waren twee categorieën van depressie: deelnemers die klinische tekenen van depressie hadden op het moment van inschrijving, en deelnemers die geen klinische tekenen van depressie hadden. Deelnemers in de categorie "klinisch symptoom aanwezig bij inschrijving" werden getest om te zien of hun status veranderde tijdens het onderzoek.
Tot 39 maanden
Wereldwijde waardevermindering
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
Verandering in Children's Global Assessment Scale (CGAS) tussen de twee groepen
Tot 39 maanden
Incidentie van suïcidaliteit
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
Verandering in de mate van zelfmoordgedachten tijdens de studie
Tot 39 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judith A Cohen, M.D., Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K02MH001938 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumagerichte cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren