性虐待儿童 PTSD 的药物治疗
2017年4月3日 更新者：Judith Cohen、Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
本研究将评估将舍曲林 (Zoloft®) 添加到创伤聚焦认知行为疗法 (TF-CBT) 中对患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的性虐待儿童的益处。
研究概览
详细说明
成人研究表明选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 在减少创伤后应激障碍 (PTSD) 症状方面的功效；迄今为止，SSRIs 是唯一一种在治疗所有三种 PTSD 症状群（再体验、回避和过度觉醒）方面被证明有效的药物类别。
没有研究评估过 SSRIs 对儿童或青少年 PTSD 症状的影响。
几项研究表明，以创伤为中心的 CBT 可有效减少遭受性虐待的儿童和青少年的 PTSD 症状。
许多患有 PTSD 的儿童和青少年目前都在服用 SSRI 和其他药物。
这项研究将评估添加 SSRI 舍曲林是否为患有 PTSD 的性虐待儿童和青少年提供比 TF-CBT 治疗更多的益处。
如果包括足够数量的患有共病 PTSD 和抑郁症和/或焦虑症的儿童，也有可能评估添加舍曲林的任何益处是否仅限于那些患有共病的儿童。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital Center for Traumatic Stress in Children and Adolescents
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 10-17 岁（含）
- 确认性虐待
- KSADS-PL 上至少有 5 种 PTSD 症状，3 个症状群（再体验、回避、觉醒）中的每一个都有至少一个症状
- 父母/主要照顾者可以参与治疗
- 同意父母同意参加
排除：
- 不会说英语
- 精神分裂症或其他严重的精神障碍
- MR (IQ<60) 或 PDD 妨碍 CBT 治疗
- 服用目前的精神药物
- 有记录的药物依赖（允许药物滥用）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TF-CBT + 舍曲林
以创伤为中心的 CBT 分别向青少年和家长提供 12 节课（90 分钟课程；青少年 45 分钟；家长 45 分钟）；加上舍曲林的剂量由对治疗分配不知情的儿童精神病医生的临床指示滴定，从 50 毫克/天到 150 毫克/天的最大剂量
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面向青少年和家长的 12 周创伤聚焦 CBT (TF-CBT)
12 周的舍曲林药丸，灵活剂量为 50-150 毫克/天，在接受 TF-CBT 时服用
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有源比较器：TF-CBT +安慰剂
以创伤为中心的 CBT 分别向青少年和家长提供 12 节课（90 分钟课程；青少年 45 分钟；家长 45 分钟）；加上与舍曲林相同的安慰剂，以药丸形式提供，并根据对治疗分配不知情的儿童精神病医生的临床指示进行滴定，每天 1 至 3 粒（外观与舍曲林 50 至 150 毫克/天相同）
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12 周的舍曲林药丸，灵活剂量为 50-150 毫克/天，在接受 TF-CBT 时服用
12 周安慰剂药丸，灵活剂量，50-150 毫克/天，在接受 TF-CBT 时服用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤后应激障碍的儿童悲伤现在和终生 (KSADS-PL) 量表
大体时间：长达 39 个月
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由分数变化确定的 PTSD 参数变化。
在注册时，参与者有或没有 PTSD 诊断。
显示的三个类别显示了在入组时有 PTSD 诊断但在参与结束时确实有 PTSD 证据的参与者、在入组时有 PTSD 并在参与结束时继续表现出 PTSD 的参与者，以及那些谁在试验开始时没有 PTSD 诊断。
有许多标准可用于确定 PTSD 诊断；它们没有单独列出。
该诊断足以满足研究目的。
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长达 39 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对抑郁症状的情绪和感受问卷 (MFQ)
大体时间：长达 39 个月
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根据分数的变化确定抑郁症状的变化
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长达 39 个月
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焦虑症状
大体时间：长达 39 个月
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治疗组之间 SCARED 评分的变化。抑郁症分为两类：在入组时有抑郁症临床症状的参与者和没有抑郁症临床症状的参与者。
对“入组时出现临床症状”类别的参与者进行了测试，以查看他们的状态在试验期间是否发生了变化。
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长达 39 个月
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全局损伤
大体时间：长达 39 个月
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两组儿童全球评估量表（CGAS）的变化
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长达 39 个月
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自杀率
大体时间：长达 39 个月
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学习期间自杀意念程度的变化
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长达 39 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Judith A Cohen, M.D.、Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年4月1日
初级完成 (实际的)
2006年3月1日
研究完成 (实际的)
2006年3月1日
研究注册日期
首次提交
2004年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2004年3月5日
首次发布 (估计)
2004年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月3日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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