Gefitinib s tamoxifenem nebo bez něj při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu rezistentním na tamoxifen
ZD1839 (IRESSA) u metastatického karcinomu prsu rezistentního na tamoxifen
Odůvodnění: Gefitinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst. Hormonální terapie tamoxifenem může bojovat proti rakovině prsu tím, že blokuje využití estrogenu nádorovými buňkami. Kombinace gefitinibu s tamoxifenem může být účinná při zabíjení nádorových buněk, které se staly rezistentními (přestaly reagovat) na tamoxifen.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání gefitinibu spolu s tamoxifenem ve srovnání se samotným gefitinibem při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu, který přestal reagovat na tamoxifen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte míru klinického přínosu u pacientek s karcinomem prsu rezistentním na tamoxifen léčených gefitinibem s tamoxifenem nebo bez něj.
Sekundární
- Určete toxické účinky těchto režimů u těchto pacientů.
- Zjistěte, zda změny ve vychytávání fludeoxyglukózy F 18 skenováním pozitronovou emisní tomografií a změny hladin plazmatické DNA jsou indikátory časné odpovědi na gefitinib u těchto pacientů.
- Určete farmakokinetiku těchto režimů u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle populace (populace s úmyslem léčit zahrnující všechny pacienty, kteří dostanou 1 dávku léčby oproti podskupině populace s úmyslem léčit, s výjimkou pacientů s neměřitelným/pouze hodnotitelným onemocněním). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacientky dostávají perorálně tamoxifen jednou denně. Počínaje 14 dny po zahájení tamoxifenu pacienti dostávají perorálně gefitinib jednou denně.
- Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně. Počínaje 14 dny po zahájení placeba dostávají pacienti perorálně gefitinib jako v rameni I.
V obou ramenech léčba pokračuje po dobu 26 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni po dobu 6 měsíců.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 23 měsíců nashromážděno celkem 46 pacientů (23 na léčebné rameno).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzená rakovina prsu
- Metastatické onemocnění
Počáteční klinický přínos tamoxifenu u metastatického onemocnění, definovaný 1 z následujících:
- Stabilní onemocnění po dobu 24 týdnů nebo déle
- Objektivní odpověď nádoru
- Dokumentace klinické progrese tamoxifenu během posledních 6 týdnů
Stav hormonálních receptorů:
- Estrogenový nebo progesteronový receptor pozitivní na poslední analyzované biopsii
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Sex
- Nespecifikováno
Stav menopauzy
- Nespecifikováno
Stav výkonu
- ECOG 0-2
Délka života
- Minimálně 6 měsíců
Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
Jaterní
- AST ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
Renální
- Kreatinin ≤ 1,5krát ULN NEBO
- Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
Plicní
Žádné klinicky aktivní intersticiální plicní onemocnění
- Vhodné jsou pacienti s asymptomatickými chronickými stabilními radiografickými změnami
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Není známa přecitlivělost na gefitinib
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě bazaliomu nebo karcinomu in situ děložního čípku
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Žádný souběžný trastuzumab (Herceptin®)
Chemoterapie
- Žádná souběžná cytotoxická chemoterapie
Endokrinní terapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 2 týdny od předchozího tamoxifenu
- Žádná souběžná hormonální substituční terapie
- Žádné další souběžné antiestrogeny, včetně raloxifenu
- Žádné souběžné inhibitory aromatázy
- Žádný souběžný megestrol
- Souběžné podávání systémových steroidů z jiných důvodů, než je povolena kožní toxicita, za předpokladu, že steroidy byly zahájeny před vstupem do studie A dávka zůstává stabilní
Radioterapie
- Souběžná paliativní radioterapie jako krátkodobá léčba symptomatických kostních metastáz je povolena za předpokladu, že jsou přítomna jiná hodnotitelná místa onemocnění A léčba netrvá déle než 14 dní
Chirurgická operace
- Zotavený po předchozí onkologické nebo jiné velké operaci
- Žádná souběžná operace během studie a 7 dní po léčbě
- Žádná souběžná oftalmologická operace
jiný
- Zotaveno ze všech předchozích terapií (kromě alopecie)
- Více než 30 dní od předchozích testovaných léků
- Žádné další souběžné vyšetřovací látky
Žádné souběžné podávání některého z následujících:
- fenytoin
- karbamazepin
- Barbituráty
- rifampin
- fenobarbital
- Hypericum perforatum (St. třezalka)
- Systémové retinoidy
- Inhibitory CYP3A4 (např. itrakonazol)
- Léky, které způsobují významné trvalé zvýšení pH žaludku ≥ 5
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg po jednou denně
|
250 mg po jednou denně
Ostatní jména:
20 mg po jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo komparátor jedna tableta po jednou denně
|
250 mg po jednou denně
Ostatní jména:
Jedna pilulka jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra klinického přínosu (kompletní odpověď, částečná odpověď a stabilní onemocnění) po dobu 26 týdnů
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary N. Schwartz, MD, Norris Cotton Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteinkinázy
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Antagonisté estrogenu
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Gefitinib
- Tamoxifen
Další identifikační čísla studie
- CDR0000355145
- DMS-0236
- ZENECA-IRUSIRES0162
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .