Gefitinibe com ou sem tamoxifeno no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático resistente a tamoxifeno

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de mama confirmado histologicamente

  • doença metastática

• Benefício clínico inicial do tamoxifeno para doença metastática, definido por 1 dos seguintes:

  • Doença estável por 24 semanas ou mais
  • Resposta objetiva do tumor
• Documentação da progressão clínica com tamoxifeno nas últimas 6 semanas

• Status do receptor hormonal:

  • Receptor de estrogênio ou progesterona positivo na biópsia analisada mais recentemente

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

Sexo

• Não especificado

Estado da menopausa

• Não especificado

status de desempenho

• ECOG 0-2

Expectativa de vida

• Pelo menos 6 meses

hematopoiético

• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3

hepático

• AST ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN OU
• Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min

Pulmonar

• Sem doença pulmonar intersticial clinicamente ativa

  • Pacientes com alterações radiográficas estáveis ​​crônicas assintomáticas são elegíveis

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Sem hipersensibilidade conhecida ao gefitinibe
• Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Sem trastuzumabe concomitante (Herceptin®)

Quimioterapia

• Sem quimioterapia citotóxica concomitante

Terapia endócrina

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 2 semanas desde outro tamoxifeno anterior
• Sem terapia de reposição hormonal concomitante
• Nenhum outro antiestrogênio concomitante, incluindo raloxifeno
• Sem inibidores de aromatase concomitantes
• Sem megestrol concomitante
• Esteroides sistêmicos concomitantes por outras razões além da toxicidade cutânea são permitidos, desde que os esteroides tenham sido iniciados antes da entrada no estudo E a dose permaneça estável

Radioterapia

• A radioterapia paliativa concomitante como tratamento de curto prazo para metástases ósseas sintomáticas é permitida, desde que outros locais avaliáveis ​​da doença estejam presentes E o tratamento não dure mais de 14 dias

Cirurgia

• Recuperado de cirurgia oncológica anterior ou outra grande cirurgia
• Nenhuma cirurgia concomitante durante e por 7 dias após o tratamento do estudo
• Nenhuma cirurgia oftalmológica concomitante

Outro

• Recuperado de todas as terapias anteriores (exceto alopecia)
• Mais de 30 dias desde drogas experimentais anteriores
• Nenhum outro agente experimental concomitante

• Nenhuma administração simultânea de qualquer um dos seguintes:

  • fenitoína
  • carbamazepina
  • Barbitúricos
  • Rifampicina
  • fenobarbital
  • Hypericum perforatum (St. erva de João)
  • retinóides sistêmicos
  • Inibidores do CYP3A4 (por exemplo, itraconazol)
  • Drogas que causam elevação sustentada significativa no pH gástrico ≥ 5