Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gefitinib z lub bez tamoksyfenu w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem piersi opornym na tamoksyfen

4 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

ZD1839 (IRESSA) W przerzutowym raku piersi opornym na tamoksyfen

UZASADNIENIE: Gefitinib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu. Terapia hormonalna z użyciem tamoksyfenu może zwalczać raka piersi poprzez blokowanie wykorzystania estrogenu przez komórki nowotworowe. Połączenie gefitynibu z tamoksyfenem może być skuteczne w zabijaniu komórek nowotworowych, które stały się oporne (przestały reagować) na tamoksyfen.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa podawanie gefitynibu razem z tamoksyfenem w porównaniu z samym gefitynibem w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, który przestał reagować na tamoksyfen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównaj odsetek korzyści klinicznych u pacjentek z rakiem piersi opornym na tamoksyfen leczonych gefitynibem z tamoksyfenem lub bez.

Wtórny

  • Określ toksyczne skutki tych schematów u tych pacjentów.
  • Ustalenie, czy zmiany wychwytu fludeoksyglukozy F 18 w badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej oraz zmiany poziomu DNA w osoczu są wskaźnikami wczesnej odpowiedzi na gefitynib u tych pacjentów.
  • Określić farmakokinetykę tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z populacją (populacja zgodna z zamiarem leczenia obejmująca wszystkich pacjentów, którzy otrzymali 1 dawkę leczenia w porównaniu z podgrupą populacji z zamiarem leczenia, z wyłączeniem pacjentów z chorobą niemierzalną/możliwą tylko do oceny). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie tamoksyfen raz dziennie. Począwszy od 14 dni po rozpoczęciu leczenia tamoksyfenem pacjenci otrzymują doustnie gefitynib raz dziennie.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie. Począwszy od 14 dni po rozpoczęciu przyjmowania placebo pacjenci otrzymują doustnie gefitynib, tak jak w ramieniu I.

W obu ramionach leczenie kontynuuje się przez 26 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się przez 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 46 pacjentów (23 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 23 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi

    • Choroba przerzutowa

  • Początkowa korzyść kliniczna ze stosowania tamoksyfenu w chorobie przerzutowej, określona przez 1 z poniższych:

    • Stabilna choroba przez 24 tygodnie lub dłużej
    • Obiektywna odpowiedź guza
  • Dokumentacja postępu klinicznego na tamoksyfenie w ciągu ostatnich 6 tygodni

  • Status receptora hormonalnego:

    • Obecność receptora estrogenowego lub progesteronowego w ostatnio analizowanej biopsji

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Seks

  • Nieokreślony

Stan menopauzy

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 6 miesięcy

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • AspAT ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN LUB
  • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min

Płucny

  • Brak klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc

    • Kwalifikują się pacjenci z bezobjawowymi, przewlekłymi, stabilnymi zmianami radiograficznymi

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak znanej nadwrażliwości na gefitynib
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Bez jednoczesnego podawania trastuzumabu (Herceptin®)

Chemoterapia

  • Brak jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej

Terapia endokrynologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 2 tygodnie od innego wcześniejszego tamoksyfenu
  • Brak jednoczesnej hormonalnej terapii zastępczej
  • Żadnych innych jednocześnie stosowanych antyestrogenów, w tym raloksyfenu
  • Brak równoczesnych inhibitorów aromatazy
  • Brak jednoczesnego stosowania megestrolu
  • Jednoczesne podawanie sterydów ogólnoustrojowych z powodów innych niż toksyczność skórna jest dozwolone, pod warunkiem że leczenie sterydami rozpoczęto przed rozpoczęciem badania ORAZ dawka pozostaje stabilna

Radioterapia

  • Jednoczesna radioterapia paliatywna jako krótkoterminowe leczenie objawowych przerzutów do kości jest dozwolona pod warunkiem obecności innych możliwych do oceny ognisk choroby ORAZ leczenie trwa nie dłużej niż 14 dni

Chirurgia

  • Odzyskany po wcześniejszej operacji onkologicznej lub innej poważnej operacji
  • Brak jednoczesnej operacji w trakcie i przez 7 dni po leczeniu badanym lekiem
  • Brak jednoczesnej operacji okulistycznej

Inny

  • Wyzdrowienie po wszystkich wcześniejszych terapiach (z wyjątkiem łysienia)
  • Więcej niż 30 dni od poprzednich leków eksperymentalnych
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

  • Zakaz jednoczesnego podawania któregokolwiek z poniższych:

    • fenytoina
    • Karbamazepina
    • barbiturany
    • ryfampicyna
    • Fenobarbital
    • Hypericum perforatum (z. ziele dziurawca)
    • Retinoidy ogólnoustrojowe
    • Inhibitory CYP3A4 (np. itrakonazol)
    • Leki, które powodują znaczny trwały wzrost pH w żołądku ≥ 5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tamoksyfen
Tamoksyfen 20 mg doustnie raz dziennie
Lek: gefitynib
250 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • ZD1839, Iressa
Lek: cytrynian tamoksyfenu
20 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Nolvadex
Komparator placebo: Placebo
Placebo porównawcze jedna tabletka doustnie raz dziennie
Lek: gefitynib
250 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • ZD1839, Iressa
Lek: Placebo
Jedna tabletka raz dziennie
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych (całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź i stabilizacja choroby) przez 26 tygodni
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Norris Cotton Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary N. Schwartz, MD, Norris Cotton Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000355145
  • DMS-0236
  • ZENECA-IRUSIRES0162

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na gefitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj