타목시펜 내성 전이성 유방암 환자 치료에서 타목시펜을 병용하거나 병용하지 않는 게피티닙

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 유방암

  • 전이성 질환

• 다음 중 하나로 정의되는 전이성 질환에 대한 타목시펜의 초기 임상적 이점:

  • 24주 이상 안정적인 질병
  • 객관적인 종양 반응
• 지난 6주 이내에 타목시펜에 대한 임상 진행의 문서화

• 호르몬 수용체 상태:

  • 가장 최근에 분석된 생검에서 양성인 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체

환자 특성:

나이

• 18세 이상

섹스

• 명시되지 않은

폐경기 상태

• 명시되지 않은

실적현황

• ECOG 0-2

기대 수명

• 최소 6개월

조혈

• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3

간

• AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배

신장

• 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는
• 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분

폐

• 임상적으로 활성인 간질성 폐질환 없음

  • 무증상 만성 안정 방사선학적 변화가 있는 환자는 자격이 있습니다.

다른

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 게피티닙에 대해 알려진 과민증 없음
• 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 동시 trastuzumab(Herceptin®) 없음

화학 요법

• 동시 세포 독성 화학 요법 없음

내분비 요법

• 질병 특성 참조
• 다른 이전 타목시펜 이후 최소 2주
• 동시 호르몬 대체 요법 없음
• 랄록시펜을 포함한 다른 동시 항에스트로겐 없음
• 동시 아로마타제 억제제 없음
• 동시 메게스트롤 없음
• 스테로이드가 연구 시작 전에 시작되었고 복용량이 안정적으로 유지되는 경우 피부 독성 이외의 이유로 허용되는 동시 전신 스테로이드

방사선 요법

• 다른 평가 가능한 질병 부위가 존재하고 치료가 14일 이상 지속되지 않는 경우 증후성 뼈 전이에 대한 단기 치료로서 동시 완화 방사선 요법이 허용됩니다.

수술

• 이전 종양학 또는 기타 주요 수술에서 회복됨
• 연구 치료 중 및 치료 후 7일 동안 동시 수술 없음
• 동시 안과 수술 없음

다른

• 모든 이전 치료에서 회복됨(탈모증 제외)
• 이전 연구 약물 이후 30일 이상
• 다른 동시 조사 요원 없음

• 다음 중 어떤 것도 동시에 투여하지 않습니다.

  • 페니토인
  • 카르바마제핀
  • 바르비튜레이트
  • 리팜핀
  • 페노바르비탈
  • Hypericum perforatum(세인트. 존스워트)
  • 전신 레티노이드
  • CYP3A4 억제제(예: 이트라코나졸)
  • 위 pH ≥ 5의 상당한 지속적인 상승을 유발하는 약물