Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel a celekoxib v léčbě pacientek s recidivujícím nebo perzistujícím ovariálním epiteliálním nebo primárním karcinomem peritonea rezistentním na platinu

8. července 2013 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Hodnocení fáze II týdenního paklitaxelu (NSC č. 673089) a celekoxibu (Celebrex®, NSC č. 719627) při léčbě recidivujícího nebo perzistujícího platině rezistentního epiteliálního karcinomu vaječníků nebo primárního peritoneálního karcinomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je paclitaxel, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Celecoxib může zastavit růst rakoviny zastavením průtoku krve do nádoru a může zvýšit účinnost paklitaxelu zvýšením citlivosti nádorových buněk na lék. Podávání celekoxibu spolu s paklitaxelem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání paklitaxelu spolu s celekoxibem při léčbě pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím ovariálním epiteliálním nebo primárním karcinomem peritonea rezistentním na platinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte protinádorovou aktivitu paklitaxelu a celekoxibu u pacientek s recidivujícím nebo perzistujícím ovariálním epiteliálním nebo primárním karcinomem peritonea rezistentním na platinu.
  • Určete povahu a stupeň toxicity tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15 a perorálně celekoxib dvakrát denně ve dnech 2-6, 9-13 a 16-27. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 19-51 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 11-22 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený ovariální epiteliální nebo primární peritoneální karcinom

    • Recidivující nebo přetrvávající onemocnění

  • Měřitelná nemoc

    • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze alespoň 20 mm konvenčními technikami NEBO alespoň 10 mm spirálním CT skenem
    • Alespoň 1 cílová léze, která není v dříve ozářeném poli

  • Musí podstoupit 1 předchozí chemoterapeutický režim na bázi platiny pro primární onemocnění obsahující karboplatinu, cisplatinu nebo jinou organoplatinovou sloučeninu

    • Počáteční léčba může zahrnovat léčbu vysokými dávkami, konsolidaci nebo prodlouženou léčbu podávanou po chirurgickém nebo nechirurgickém vyšetření
    • Rezistentní nebo refrakterní na platinu (tj. měl interval bez léčby po léčbě platinou kratší než 6 měsíců NEBO progresi onemocnění během léčby na bázi platiny)
    • Pacienti, kteří dříve neužívali taxan, mohli dostávat druhý režim, který zahrnoval paklitaxel nebo docetaxel
  • Nesmí mít nárok na protokol GOG s vyšší prioritou

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • GOG 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

  • SGOT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát ULN
  • Bilirubin ≤ 1,5krát ULN

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Žádná neuropatie (senzorická a motorická) > stupeň 1
  • Žádná anamnéza peptického vředového onemocnění
  • Žádné alergie na sulfa nebo nesteroidní protizánětlivé léky
  • Není známa přecitlivělost na paklitaxel nebo celekoxib
  • Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nejméně 3 týdny od předchozí biologické nebo imunologické léčby
  • Povolen jeden předchozí necytotoxický* režim pro recidivující nebo perzistující onemocnění POZNÁMKA: *Necytotoxická (biologická nebo cytostatická) činidla zahrnují (ale nejsou omezeny na) monoklonální protilátky, cytokiny a inhibitory přenosu signálu s malými molekulami

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotavený z předchozí chemoterapie
  • Žádná jiná předchozí cytotoxická chemoterapie pro recidivující nebo perzistující onemocnění, včetně přeléčení počátečním režimem chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Minimálně 1 týden od předchozí hormonální léčby maligního nádoru
  • Současná hormonální substituční terapie povolena

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z předchozí radioterapie
  • Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % oblastí nesoucích dřeň

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z předchozí operace

jiný

  • Nejméně 3 týdny od předchozí léčby maligního nádoru
  • Žádný předchozí celekoxib
  • Žádná předchozí terapie pro předchozí rakovinu, která by vylučovala protokolární terapii
  • Žádný souběžný amifostin nebo jiná ochranná činidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Protinádorová aktivita

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2004

První zveřejněno (ODHAD)

11. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG_0126P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit