Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel og Celecoxib i behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende platina-resistent ovarieepitel eller primær peritoneal kreft

8. juli 2013 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

En fase II-evaluering av ukentlig paklitaksel (NSC #673089) og Celecoxib (Celebrex®, NSC #719627) i behandling av tilbakevendende eller vedvarende platinaresistent epitelial ovarie- eller primær bukkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Celecoxib kan stoppe veksten av kreft ved å stoppe blodstrømmen til svulsten og kan øke effektiviteten til paklitaksel ved å gjøre tumorceller mer følsomme for stoffet. Å gi celecoxib sammen med paklitaksel kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi paklitaksel sammen med celecoxib virker ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende platinaresistent ovarieepitel eller primær peritonealkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem antitumoraktiviteten til paklitaksel og celekoksib hos pasienter med tilbakevendende eller vedvarende platina-resistent ovarieepitel eller primær peritoneal kreft.
  • Bestem arten og graden av toksisitet av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får paklitaksel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15 og oral celecoxib to ganger daglig på dag 2-6, 9-13 og 16-27. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 19-51 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 11-22 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet eggstokepitel eller primær peritoneal kreft

    • Tilbakevendende eller vedvarende sykdom

  • Målbar sykdom

    • Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER minst 10 mm ved spiral CT-skanning
    • Minst 1 mållesjon ikke i et tidligere bestrålt felt

  • Må ha mottatt 1 tidligere platinabasert kjemoterapiregime for primærsykdom som inneholder karboplatin, cisplatin eller en annen organoplatinaforbindelse

    • Innledende behandling kan ha inkludert høydoseterapi, konsolidering eller utvidet behandling administrert etter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering
    • Platina-resistent eller refraktær (dvs. hadde et behandlingsfritt intervall etter platinabehandling på mindre enn 6 måneder ELLER sykdomsprogresjon under platinabasert behandling)
    • Pasienter som ikke har fått en tidligere taxan, kan ha fått et andre regime som inkluderte paklitaksel eller docetaksel
  • Må ikke være kvalifisert for en GOG-protokoll med høyere prioritet

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • GOG 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

Hepatisk

  • SGOT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika
  • Ingen nevropati (sensorisk og motorisk) > grad 1
  • Ingen historie med magesår
  • Ingen allergi mot sulfa eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor paklitaksel eller celecoxib
  • Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Minst 3 uker siden tidligere biologisk eller immunologisk behandling
  • Ett tidligere ikke-cytotoksisk*-regime for tilbakevendende eller vedvarende sykdom tillatt MERK: *Ikke-cytotoksiske (biologiske eller cytostatiske) midler inkluderer (men er ikke begrenset til) monoklonale antistoffer, cytokiner og småmolekylære hemmere av signaltransduksjon

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter tidligere cellegiftbehandling
  • Ingen annen tidligere cytotoksisk kjemoterapi for tilbakevendende eller vedvarende sykdom, inkludert gjenbehandling med innledende kjemoterapiregime

Endokrin terapi

  • Minst 1 uke siden tidligere hormonbehandling for ondartet svulst
  • Samtidig hormonbehandling tillatt

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kommet seg etter tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av margbærende områder

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter tidligere operasjon

Annen

  • Minst 3 uker siden tidligere behandling for ondartet svulst
  • Ingen tidligere celecoxib
  • Ingen tidligere terapi for en tidligere kreft som ville utelukke protokollbehandling
  • Ingen samtidig amifostin eller andre beskyttende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Antitumoraktivitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2013

Sist bekreftet

1. juni 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG_0126P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere