Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endostar v kombinaci s paklitaxelem a nedaplatinou při léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem jícnu

14. února 2023 aktualizováno: Yuhong Li

Studie fáze II injekce rekombinantního lidského endostatinu (Endostar) v kombinaci s paklitaxelem a nedaplatinou jako léčba první linie při léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem jícnu

Tato studie fáze Ⅱ byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost endostaru v kombinaci s paklitaxelem a nedaplatinou jako terapie první volby při léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem dlaždicových buněk jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prognóza recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu jícnu je špatná. Stále však neexistuje standardní chemoterapeutický režim doporučený pro toto onemocnění kvůli nedostatku cest. V současné době bylo prokázáno, že antiangiogenetická terapie úspěšně zlepšuje přežití u kolorektálního karcinomu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prsu, gliomu a karcinomu ledvin. Nedávné studie ukázaly, že vysoká hladina VEGF negativně korelovala s prognózou rakoviny jícnu. Bylo prokázáno, že Endostar jako nový endogenní inhibitor angiogeneze významně inhibuje proliferaci a metastázy v buněčných liniích jícnu a na zvířecích modelech. Retrospektivní studie také uvedla bezpečnost a účinnost kombinované terapie paclitaxelovým liposomem a rekombinantním lidským endostatinem. Na základě výše uvedeného jsme navrhli tuto studii fáze Ⅱ k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti endostaru v kombinaci s paklitaxelem a nedaplatinou jako terapie první volby při léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti poskytli podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk: 18-75 let
  • Histologicky potvrzená diagnóza recidivujícího nebo metastatického nebo neresekovatelného pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu
  • Pacienti nepodstoupili žádnou paliativní chemoterapii ani adjuvantní chemoterapii nebo souběžnou chemoterapii s léky na bázi taxanu nebo vysokými dávkami cisplatiny (kumulativní dávka ≥ 300 mg/m2). Doba od poslední adjuvantní nebo souběžné chemoterapie do relapsu nebo metastázy by měla být delší než 6 měsíců.
  • Měřitelné onemocnění v alespoň 1 průměru pomocí CT nebo MRI podle kritérií RECIST 1.1; Cílené léze by neměly zahrnovat primární léze jícnu
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Karnofského skóre ≥70

  • Pacient má adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů

    • Leukocyty ≥ 3,5 x 10^9/l
    • eAbsolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,8 x 10^9/l
    • Krevní destičky ≥ 90 x 10^9/l
    • Hemoglobin ≥ 10 g/l

  • Pacient má přiměřenou funkci jater

    • AST a ALT ne více než 2,5krát ULN (ne více než 5,0krát ULN, pokud jsou metastázy v játrech)
    • Sérový bilirubin ≤ 1,2 x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,2 násobek ULN
    • Alkalická fosfatáza ≤ 5,0 krát ULN
  • Žádné závažné komplikace, jako je aktivní gastrointestinální krvácení, perforace, žloutenka, gastrointestinální obstrukce, nerakovinná horečka > 38 ℃.
  • Pacientky s účinnými antikoncepčními opatřeními
  • Očekávejte dobrou shodu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstoupili radioterapii za 3 měsíce.
  • Pacienti s recidivujícími nebo metastatickými lézemi v ozařované oblasti.
  • Pacient byl dříve léčen inhibitory VEGF
  • Známá těžká přecitlivělost na léčiva v experimentální chemoterapii nebo na kteroukoli pomocnou látku těchto přípravků
  • Pacienti bez měřitelných lézí
  • Závažné systémové onemocnění mimo kontrolu, jako jsou nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní, ledvinové choroby
  • Pacienti s chronickým průjmem
  • Pacient má souběžnou malignitu nebo má malignitu do 5 let od zařazení do studie (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ
  • psychiatrické onemocnění včetně metastáz do CNS, které by pacientovi bránilo dát informovaný souhlas
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paklitaxel + Nedaplatina + Endostar
Pacienti budou dostávat chemoterapii každé 3 týdny: Paklitaxel 175 mg/m2 IV po dobu 3 hodin 4. den; Nedaplatina 80 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny 4. den; Endostar 3 mg/den po dobu 14 dnů kontinuální infuzí od 1. do 14. dne.
Lék: Paklitaxel + Nedaplatina + Endostar
Pacienti budou dostávat chemoterapii každé 3 týdny: Paklitaxel 175 mg/m2 IV po dobu 3 hodin 4. den; Nedaplatina 80 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny 4. den; Endostar 3 mg/den po dobu 14 dnů kontinuální infuzí ode dne 1 do dne 14
Ostatní jména:
  • Paclitaxl
  • Nedaplatin
  • Endostar
  • Injekce rekombinantního lidského endostatinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data prvního podání léku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Od data prvního podání léku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data prvního podání léku do data úmrtí, hodnoceno do 36 měsíců
Od data prvního podání léku do data úmrtí, hodnoceno do 36 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data prvního podání léku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Od data prvního podání léku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Počet účastníků s AE a SAE jako měřítko bezpečnosti
Časové okno: Každá kontrolní návštěva, hodnocená až 2 roky
Každá následná návštěva hodnocená po dobu 3 let. Datum bude hodnoceno při každé návštěvě studie pomocí NCI CTCAE verze 4.0.
Každá kontrolní návštěva, hodnocená až 2 roky
Kvalita života
Časové okno: Doba ode dne 1 do data úmrtí, hodnoceno do 3 let
Kvalita života bude hodnocena při každé studijní návštěvě pomocí EORTC QLQ-C30 a QLQ-OES18
Doba ode dne 1 do data úmrtí, hodnoceno do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhong Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Endo-17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit