Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paklitaxel och Celecoxib vid behandling av patienter med återkommande eller ihållande platinaresistent ovarieepitelcancer eller primär peritonealcancer

8 juli 2013 uppdaterad av: Gynecologic Oncology Group

En fas II-utvärdering av veckovis paklitaxel (NSC #673089) och Celecoxib (Celebrex®, NSC #719627) vid behandling av återkommande eller persistent platinaresistent epitelial ovariecancer eller primär bukcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Celecoxib kan stoppa tillväxten av cancer genom att stoppa blodflödet till tumören och kan öka effektiviteten av paklitaxel genom att göra tumörceller känsligare för läkemedlet. Att ge celecoxib tillsammans med paklitaxel kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge paklitaxel tillsammans med celecoxib fungerar vid behandling av patienter med återkommande eller ihållande platinaresistent äggstocksepitelcancer eller primär peritonealcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm antitumöraktiviteten av paklitaxel och celecoxib hos patienter med återkommande eller ihållande platinaresistent äggstocksepitelcancer eller primär peritonealcancer.
  • Bestäm arten och graden av toxicitet för denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får paklitaxel IV under 1 timme dag 1, 8 och 15 och oral celecoxib två gånger dagligen dag 2-6, 9-13 och 16-27. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 19-51 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 11-22 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad äggstocks epitelial eller primär peritoneal cancer

    • Återkommande eller ihållande sjukdom

  • Mätbar sjukdom

    • Minst 1 endimensionellt mätbar lesion minst 20 mm med konventionella tekniker ELLER minst 10 mm med spiral CT-skanning
    • Minst 1 målskada inte i ett tidigare bestrålat fält

  • Måste ha fått 1 tidigare platinabaserad kemoterapiregim för primärsjukdom som innehåller karboplatin, cisplatin eller annan organoplatinaförening

    • Initial behandling kan ha inkluderat högdosbehandling, konsolidering eller utökad terapi administrerad efter kirurgisk eller icke-kirurgisk bedömning
    • Platinaresistent eller refraktär (d.v.s. hade ett behandlingsfritt intervall efter platinabehandling på mindre än 6 månader ELLER sjukdomsprogression under platinabaserad behandling)
    • Patienter som inte har fått en tidigare taxan kan ha fått en andra behandling som inkluderade paklitaxel eller docetaxel
  • Får inte vara berättigad till ett GOG-protokoll med högre prioritet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Ej angivet

Prestationsstatus

  • GOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3

Lever

  • SGOT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen aktiv infektion som kräver antibiotika
  • Ingen neuropati (sensorisk och motorisk) > grad 1
  • Ingen historia av magsår
  • Inga allergier mot sulfa eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • Ingen känd överkänslighet mot paklitaxel eller celecoxib
  • Ingen annan invasiv malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Minst 3 veckor sedan tidigare biologisk eller immunologisk behandling
  • En tidigare icke-cytotoxisk* regim för återkommande eller ihållande sjukdom tillåten OBS: *Icke-cytotoxiska (biologiska eller cytostatiska) medel inkluderar (men är inte begränsade till) monoklonala antikroppar, cytokiner och småmolekylära hämmare av signaltransduktion

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från tidigare kemoterapi
  • Ingen annan tidigare cytotoxisk kemoterapi för återkommande eller ihållande sjukdom, inklusive återbehandling med initial kemoterapiregim

Endokrin terapi

  • Minst 1 vecka sedan tidigare hormonbehandling för maligna tumörer
  • Samtidig hormonbehandling tillåts

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från tidigare strålbehandling
  • Ingen tidigare strålbehandling till mer än 25 % av märgbärande områden

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från tidigare operation

Övrig

  • Minst 3 veckor sedan tidigare behandling för maligna tumörer
  • Ingen tidigare celecoxib
  • Ingen tidigare behandling för en tidigare cancer som skulle utesluta protokollbehandling
  • Inget samtidigt amifostin eller andra skyddande medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Giftighet
Antitumöraktivitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2004

Första postat (UPPSKATTA)

11 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2013

Senast verifierad

1 juni 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOG_0126P

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på paklitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera