Účinnost a bezpečnost kvetiapin fumarátu (SEROQUEL) a placeba v léčbě akutně nemocných pacientů se schizofrenií
24. března 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Šestitýdenní, multicentrické, dvojitě zaslepené, dvojitě falešné, randomizované srovnání účinnosti a bezpečnosti formulace s prodlouženým uvolňováním kvetiapin-fumarátu (SEROQUEL) a placeba v léčbě akutně nemocných pacientů se schizofrenií
Účelem této studie je prokázat vyšší účinnost kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s placebem u pacientů se schizofrenií po léčbě po dobu až 6 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
535
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
- Research Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Holliswood, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Lawrence, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Medina, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Irving, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
- Pacient má zdokumentovanou klinickou diagnózu schizofrenie
- Pacient je schopen porozumět požadavkům studie a vyhovět jim, jak posoudil výzkumný pracovník studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nedodržováním v anamnéze podle posouzení zkoušejícího studie
- Pacienti se známou nedostatečnou odpovědí na předchozí léčbu kvetiapinem
- Pacienti, kteří se zúčastnili jiné lékové studie během 4 týdnů před zařazením do této studie
- Pacienti, kteří se již dříve účastnili této studie nebo studie D1444C00132
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna od výchozí hodnoty celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) na konci léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnocení sekundárních proměnných účinnosti PANSS a proměnných klinického globálního dojmu (CGI) při všech návštěvách studie ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení
7. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2004
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1444C00133
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .